Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av profylaktiskt fibrinogenkoncentrat vid skolioskirurgi (EFISS)

27 mars 2023 uppdaterad av: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Effekt av profylaktiskt fibrinogenkoncentrat vid skolioskirurgi: en randomiserad pilotstudie

EFISS är en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie som testar genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av profylaktisk administrering av fibrinogen vid pediatrisk ryggradskirurgi. Studien är monocentrisk och kommer att genomföras på universitetssjukhuset Brno, Tjeckien. Detta är en pilotstudie där det primära målet kommer att vara att utvärdera genomförbarheten av en klinisk prövning på 32 utvalda patienter som genomgår skolioskirurgi. Deltagarna kommer att randomiseras till studiegrupper i ett tilldelningsförhållande på 1:1 och följas upp i 28 dagar efter operationen. Den förväntade varaktigheten av denna kliniska prövning är 8 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skolios är en onormal lateral krökning av ryggraden. Det diagnostiseras oftast i barndomen och tidig tonåren. Kirurgisk behandling är indicerad för svår skolios för att minska ryggsmärtor, neurologiska symtom och förhindra försämring av andnings- och kardiovaskulär funktion. Skolioskirurgi åtföljs ofta av en stor blodförlust och blodtransfusion är nödvändig hos 30 % till 60 % av opererade patienter. Den begränsade tillgängligheten, höga kostnaderna och risken för komplikationer i samband med administrering av transfusionsprodukter har lett till ansträngningar att införa procedurer som syftar till att minska omfattningen av blodförlust under operation. Fibrinogen spelar en viktig roll vid koagulatbildning och blödningsstopp. Otillräckliga fibrinogennivåer leder till försämrad blodkoagulering och ökad blödning vid större operationer. Det har också visat sig att patienter med högre preoperativa fibrinogennivåer har mindre perioperativ blodförlust. Profylaktisk administrering av fibrinogen leder till en minskning av blodförlusten och antalet transfusioner som administreras vid vissa typer av procedurer. Profylaktisk administrering av fibrinogen i en dos på 30 mg/kg har visat sig vara säker även hos pediatriska patienter. Huruvida profylaktisk fibrinogenadministrering före skoliosoperation har en effekt på blodförlustens storlek är oklart. För att planera en tillräckligt stor randomiserad studie för att klargöra effekten av profylaktisk fibrinogenadministrering före elektiv skolioskirurgi på omfattningen av blodförlust och behovet av transfusionsadministration, beslutade vårt team av utredare att organisera denna pilotstudie.

Profylaktisk administrering av fibrinogen har beskrivits brett i olika indikationer under de senaste decennierna. Bland annat är det främst hjärt- och kärlkirurgi, där vissa författare hänvisar till frånvaron av effekten av fibrinogentillförsel på postoperativ blödning och vissa även samband med ökad transfusion av allogena blodprodukter. Tvärtom ingick hundra sexton patienter som genomgick hjärtoperationer med förväntad kardiopulmonell bypass i den placebokontrollerade dubbelblinda studien där fibrinogenkoncentrat signifikant minskade postoperativa blödningar med en signifikant minskning av transfusioner av allogena blodprodukter. Minskning av blödning efter kransartärbypassgraft utan tecken på postoperativ hyperkoagulabilitet i samband med preoperativ infusion av fibrinogenkoncentrat beskrivs. Administrering av fibrinogen har också testats i dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar i samband med urologisk kirurgi och gynekologiska kirurgiska ingrepp. När det gäller skelettkirurgi har även effekten av profylaktiskt administrerat fibrinogen på postoperativ blödning studerats. Intraoperativ administrering av fibrinogen användes framgångsrikt för att signifikant minska blödningar och transfusioner hos 30 barn i åldern 6 månader till 17 år som genomgick kraniosynostoskirurgi.

Jämfört med dessa resultat hittades inga skillnader i blodförlust och transfusionsbehov mellan behandlade grupper och placebogrupper hos yngre pediatriska patienter upp till 25 månader under kraniofacial kirurgi. Kliniska prövningar som är direkt relaterade till ryggradskirurgi har också beskrivits. Denna kliniska studie utfördes på 30 vuxna patienter som genomgick lumbalkirurgi, där 1 g fibrinogen löst i destillerat vatten injicerades nära det kirurgiska snittet i interventionsgruppen (n=15). Blödning under och efter operation i kontrollgruppen var signifikant högre än i interventionsgruppen (P<0,05), och därför visades effekten av fibrinogen vid denna indikation. Effekt och säkerhet av preoperativt administrerat fibrinogenkoncentrat (30 mg/kg till max 2 g) har också bekräftats i den pediatriska populationen. Totalt 102 barn (12 - 18 år) med idiopatisk skolios som genomgick operation randomiserades till test- och kontrollgrupper (n=51), där fibrinogeninfusion minskade median perioperativ blödning med cirka 155 ml jämfört med placebo. Fibrinogen administrerat i testgruppen i detta fall minskade inte mängden allogen blodprodukttransfusion.

Det kliniska resultatet för en enskild deltagare i den profylaktiska administreringen av fibrinogen före skolioskirurgi kan förbättras eller inte. Om den är effektiv kommer denna administrering att minska blodförlusten under operationen och minska behovet av blodtransfusioner. Hur som helst kommer deltagande i denna studie att förbättra kunskapen om profylaktisk användning av fibrinogen under skolioskirurgi, och alla deltagare i denna studie kommer att bidra till denna samhällsnyttiga kunskap. Samma kirurgiska ingrepp kommer att användas i båda studiegrupperna som är standard vid kirurgisk behandling av spinal skolios. Metoden tolereras i allmänhet väl av patienter och utgör inte några betydande risker. De potentiella riskerna med att delta i EFISS-studien kan inkludera den sällsynta utvecklingen av biverkningar, inklusive feber, allergiska och anafylaktiska reaktioner, eller tromboemboliska händelser i samband med administrering av prövningsläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Rekrytering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roman Gal, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ondrej Hrdy, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner kommer att vara berättigade till prövningen om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Ålder < 18 år vid anmälningstillfället
  2. Elektiv skolioskirurgi
  3. Undertecknade det relevanta informerade samtyckesformuläret (mer i kapitel 10.1)

  4. Sexuellt aktiva deltagare (≥ 15 år) måste acceptera användningen av följande preventivmetoder under hela denna kliniska prövning:

    1. Kvinnor - korrekt användning av en mycket tillförlitlig preventivmetod, d.v.s. kombinerad hormonell preventivmetod (oral, vaginal eller transdermal form), hormonella gestagena preventivmedel förknippade med ägglossningshämning (oral eller injicerbar form) eller sexuell avhållsamhet.
    2. Män - sexuell avhållsamhet eller användning av en adekvat preventivmetod (dvs. kondom) vid samlag.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till prövningen om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Diagnostiserad medfödd eller förvärvad koagulopati
  2. Användning av antikoagulantia med undantag för perioperativ profylaktisk administrering av lågmolekylärt heparin (LMWH) för att förhindra venös tromboembolism (VTE)
  3. Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Investigational Medicinal Product (IMP)
  4. Historik av djup ventrombos eller lungemboli
  5. Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fibrinogengrupp
Fibrinogenkoncentratet (20-30 mg/kg, max 2 g) kommer att administreras i 100 ml (Aqua pro injektion) intravenöst till patienten.
Läkemedel: Fibrinogenkoncentrat Human
Patienter i interventionsgruppen kommer att få engångsadministrering av fibrinogenkoncentrat intravenöst i en dos på 20-30 mg/kg (beroende på kroppsvikt och kliniskt tillstånd, enligt produktresumén). Läkemedlet kommer att spädas i en 100 ml infusionspåse och administreras efter induktion av anestesi innan operationen påbörjas. Infusionshastigheten bör inte överstiga cirka 5 ml per minut.
Andra namn:
  • HAEMOCOMPLETTAN P
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få någon ytterligare medicin än standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Följande primära effektmått kommer att övervakas för att utvärdera det primära målet:

Biverkning - Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk försöksperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Följande primära effektmått kommer att övervakas för att utvärdera det primära målet:

Biverkningar - Alla oönskade och oavsiktliga reaktioner på ett prövningsläkemedel relaterat till varje administrerad dos
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Allvarlig biverkning och reaktion
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Följande primära effektmått kommer att övervakas för att utvärdera det primära målet:

Allvarlig biverkning och reaktion - En allvarlig biverkning/reaktion är varje ogynnsam medicinsk händelse eller effekt som vid valfri dos:

  • Resultat i döden;
  • Är livshotande;
  • Kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga;
  • Är en medfödd anomali eller fosterskada
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Oväntad biverkning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Följande primära effektmått kommer att övervakas för att utvärdera det primära målet:

Oväntad biverkning - Biverkning, vars art, svårighetsgrad eller resultat
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Misstänkt oväntad allvarlig biverkning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Följande primära effektmått kommer att övervakas för att utvärdera det primära målet:

Misstänkt oväntad allvarlig biverkning - Varje misstänkt biverkning relaterad till studiebehandlingen som är både allvarlig och oväntad.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup ventrombos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Förekomst av biverkningar och reaktioner enligt följande biverkningar av särskilt intresse (AESI)

▪ Djup ventrombos verifierad på duplex ultraljudsavbildning (JA/NEJ)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Lungemboli
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Förekomst av biverkningar och reaktioner enligt följande biverkningar av särskilt intresse (AESI)

▪ Lungemboli bekräftad på CT (JA/NEJ)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Infektion eller läkningsstörning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Förekomst av biverkningar och reaktioner enligt följande biverkningar av särskilt intresse (AESI)

▪ Infektion eller läkningsstörning som kräver återoperation och/eller påbörjad antibiotikabehandling (JA/NEJ)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
▪ Vistelsens längd (LOS) - intagningsdag - utskrivningsdagen kommer att räknas som 1 dag
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
▪ ICU-vistelsetiden (ICU LOS) - inläggningsdag - utskrivningsdagen räknas som 1 dag
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
28 dagars dödlighet
Tidsram: vid studiedag 28
▪ 28 dagars mortalitet (antal patienter som inte är vid liv 28 dagar efter randomisering)
vid studiedag 28
Ålder
Tidsram: i början av studien

Jämförelse av demografiska egenskaper mellan studiegrupper

▪ Ålder (år)
i början av studien
Sex
Tidsram: vid studiestart

Jämförelse av demografiska egenskaper mellan studiegrupper

▪ Sex (man, kvinna)
vid studiestart
Vikt
Tidsram: vid studiestart

Jämförelse av demografiska egenskaper mellan studiegrupper

▪ Vikt (kilogram)
vid studiestart
Hemoglobin
Tidsram: före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen

Jämförelse av laboratorievärden av utvalda hematologiska parametrar mellan studiegrupper

▪ Hemoglobin (g/l; före, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen)
före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen
Hematokritgrupper
Tidsram: före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen

Jämförelse av laboratorievärden för utvalda hematologiska parametrar mellan studier

▪ Hematokrit (%; före, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen)
före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen
Antal blodplättar
Tidsram: före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen

Jämförelse av laboratorievärden av utvalda hematologiska parametrar mellan studiegrupper

▪ Antal trombocyter (n/l; före, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen)
före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen
Fibrinogen
Tidsram: före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen

Jämförelse av laboratorievärden av utvalda hematologiska parametrar mellan studiegrupper

▪ Fibrinogen (g/l; före, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen)
före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen
Aktiverad parcial tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen

Jämförelse av laboratorievärden av utvalda hematologiska parametrar mellan studiegrupper

▪ aPTT (s; före, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen)
före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen
Protrombintid (PT)
Tidsram: före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen

Jämförelse av laboratorievärden av utvalda hematologiska parametrar mellan studiegrupper

▪ PT (s; före, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen)
före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen
Trombintid (TT)
Tidsram: före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen

Jämförelse av laboratorievärden av utvalda hematologiska parametrar mellan studiegrupper

▪ TT (s; före, i slutet av operationen och 24 timmar efter operationen)
före operationen, direkt efter operationen och 24 timmar efter operationen
Total volym av blodförlust
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Total volym av blodförlust (ml; under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Antalet kirurgiska segment av ryggraden
Tidsram: direkt efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Antalet kirurgiska segment av ryggraden (n; postoperativt)
direkt efter operationen
Volym av blodförlust för det kirurgiska segmentet av ryggraden
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Volym av blodförlust för det kirurgiska segmentet av ryggraden (ml; under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Urinflöde
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Urinproduktion (ml; under 24 timmars postoperativ period)
inom 24 timmar efter operationen
Konsumtion av röda blodkroppar (RBC) - transfusionsenhet
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Förbrukning av röda blodkroppar (RBC) (förbrukning av transfusionsenheter under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Konsumtion av röda blodkroppar (RBC) - volym
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Förbrukning av röda blodkroppar (RBC) (total infusionsvolym under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Trombocyter av aferes (TAD) konsumtion - transfusionsenhet
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Förbrukning av aferes trombocyter (TAD) (förbrukning av transfusionsenheter under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Trombocyter av aferes (TAD) konsumtion - volym
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Konsumtion av aferes trombocyter (TAD) (total infusionsvolym under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Konsumtion av färskfryst plasma (FFP) - transfusionsenhet
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Konsumtion av färskfryst plasma (FFP) (förbrukning av transfusionsenheter under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Konsumtion av färskfryst plasma (FFP) - volym
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ TFärsk fryst plasma (FFP) konsumtion (total infusionsvolym under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Konsumtion av fibrinogenkoncentrat
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Fibrinogenkoncentratförbrukning (konsumtion i gram under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Konsumtion av protrombinkomplexkoncentrat (PCC).
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Konsumtion av protrombinkomplexkoncentrat (PCC) (konsumtion i enheter under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Blodderivat motsvarande konsumtion av färskfryst plasma (Octaplas).
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Blodderivat motsvarande konsumtion av färskfryst plasma (Octaplas) (konsumtion i enheter under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Konsumtion av kristalloida lösningar
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Konsumtion av kristalloida lösningar (total infusionsvolym under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Förbrukning av kolloidlösningar
Tidsram: under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Konsumtion av kolloidlösningar (total infusionsvolym under operation och 24 timmar efter operationen)
under operationen och inom 24-timmarsperioden efter operationen
Antal patienter som får transfusionsprodukter
Tidsram: vid sjukhusutskrivning

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Antal patienter som får transfusionsprodukter
vid sjukhusutskrivning
Antal patienter som får blodderivat
Tidsram: vid sjukhusutskrivning

Jämförelse av blodförlustnivå och dess kompensation mellan studiegrupper

▪ Antal patienter som får blodderivat
vid sjukhusutskrivning
Rekryteringshastigheten för berättigade patienter som kontaktades för samtycke att delta
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Genomförbarhetsbedömning

▪ Rekryteringsfrekvensen av kvalificerade patienter som kontaktades för samtycke till deltagande (%; genomförbarhetskriterium >75% inskrivna deltagare)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Andel av uteblivet resultat och kliniska data
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Genomförbarhetsbedömning

▪ Andel av uteblivna resultat och kliniska data (< 10 % saknade resultatdata inklusive ICU och sjukhusvistelse (LOS) och överlevnad; < 10 % saknade kliniska data från kliniska medicinska anteckningar och elektroniska patientjournaler)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brno University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT0012022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på Fibrinogenkoncentrat Human

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera