Wpływ profilaktycznego koncentratu fibrynogenu w chirurgii skolioz (EFISS)
Wpływ profilaktycznego koncentratu fibrynogenu w chirurgii skoliozy: randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skolioza to nieprawidłowe boczne skrzywienie kręgosłupa. Najczęściej diagnozowana jest w dzieciństwie i wczesnej młodości. Leczenie operacyjne jest wskazane w przypadku znacznej skoliozy w celu zmniejszenia bólu pleców, objawów neurologicznych oraz zapobiegania pogorszeniu funkcji układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Operacji skoliozy często towarzyszy duża utrata krwi, a transfuzje krwi są konieczne u 30% do 60% operowanych pacjentów. Ograniczona dostępność, wysoki koszt i ryzyko powikłań związanych z podawaniem produktów transfuzyjnych spowodowały, że podjęto starania o wprowadzenie procedur, które mają na celu zmniejszenie wielkości utraty krwi podczas operacji. Fibrynogen odgrywa ważną rolę w tworzeniu skrzepu i zatrzymywaniu krwawienia. Niewystarczający poziom fibrynogenu prowadzi do upośledzonej krzepliwości krwi i zwiększonego krwawienia podczas poważnych zabiegów chirurgicznych. Wykazano również, że pacjenci z wyższym poziomem fibrynogenu przed operacją mają mniejszą okołooperacyjną utratę krwi. Profilaktyczne podawanie fibrynogenu prowadzi do zmniejszenia utraty krwi i liczby przetoczeń wykonywanych w niektórych rodzajach zabiegów. Wykazano, że profilaktyczne podawanie fibrynogenu w dawce 30 mg/kg jest bezpieczne nawet u dzieci. Nie jest jasne, czy profilaktyczne podanie fibrynogenu przed operacją skoliozy ma wpływ na wielkość utraty krwi. Aby zaplanować wystarczająco duże randomizowane badanie w celu wyjaśnienia wpływu profilaktycznego podania fibrynogenu przed planową operacją skoliozy na wielkość utraty krwi i potrzebę podawania transfuzji, nasz zespół badaczy zdecydował się zorganizować to badanie pilotażowe.
Profilaktyczne podawanie fibrynogenu było szeroko opisywane w różnych wskazaniach w ostatnich dziesięcioleciach. Między innymi dotyczy to głównie kardiochirurgii, gdzie niektórzy autorzy wskazują na brak wpływu podania fibrynogenu na krwawienia pooperacyjne, a niektórzy wręcz na związek ze zwiększonym przetaczaniem allogenicznych produktów krwiopochodnych. Wręcz przeciwnie, stu szesnastu pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej z oczekiwanym krążeniem pozaustrojowym brało udział w kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym koncentrat fibrynogenu znacznie zmniejszył krwawienie pooperacyjne przy znacznym zmniejszeniu transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych. Opisano zmniejszenie krwawienia po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez objawów nadkrzepliwości pooperacyjnej związanej z przedoperacyjnym wlewem koncentratu fibrynogenu. Podawanie fibrynogenu było również testowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, związanych z zabiegami chirurgii urologicznej i chirurgii ginekologicznej. W przypadku chirurgii szkieletowej badano również wpływ fibrynogenu podawanego profilaktycznie na krwawienie pooperacyjne. Śródoperacyjne podanie fibrynogenu zostało z powodzeniem zastosowane w celu znacznego zmniejszenia krwawienia i transfuzji u 30 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat poddawanych operacji kraniosynostozy.
W porównaniu z tymi wynikami nie stwierdzono różnic w utracie krwi i wymaganiach dotyczących transfuzji między grupami leczonymi i placebo u młodszych pacjentów pediatrycznych w wieku do 25 miesięcy podczas operacji twarzoczaszki. Opisano również badania kliniczne bezpośrednio związane z chirurgią kręgosłupa. To badanie kliniczne przeprowadzono u 30 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym odcinka lędźwiowego, którym wstrzyknięto 1 g fibrynogenu rozpuszczonego w wodzie destylowanej w pobliżu nacięcia chirurgicznego w grupie interwencyjnej (n=15). Krwawienie w trakcie i po operacji w grupie kontrolnej było istotnie większe niż w grupie interwencyjnej (P<0,05), dlatego wykazano skuteczność fibrynogenu w tym wskazaniu. Skuteczność i bezpieczeństwo podanego przed operacją koncentratu fibrynogenu (30 mg/kg do maksymalnie 2 g) potwierdzono również w populacji pediatrycznej. W sumie 102 dzieci (12-18 lat) ze skoliozą idiopatyczną poddawanych operacji zostało losowo przydzielonych do grupy badanej i kontrolnej (n=51), gdzie wlew fibrynogenu zmniejszył medianę krwawienia okołooperacyjnego o około 155 ml w porównaniu z placebo. Fibrynogen podawany badanej grupie w tym przypadku nie zmniejszał ilości transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych.
Wynik kliniczny indywidualnego uczestnika profilaktycznego podawania fibrynogenu przed operacją skoliozy może ulec poprawie lub nie. Jeśli to podawanie jest skuteczne, zmniejszy utratę krwi podczas operacji i zmniejszy potrzebę transfuzji krwi. W każdym razie udział w tym badaniu poprawi wiedzę na temat profilaktycznego stosowania fibrynogenu podczas operacji skoliozy, a wszyscy uczestnicy tego badania przyczynią się do tej społecznie korzystnej wiedzy. W obu badanych grupach zostanie zastosowana ta sama procedura chirurgiczna, co jest standardem w chirurgicznym leczeniu skolioz kręgosłupa. Metoda jest na ogół dobrze tolerowana przez pacjentów i nie stwarza istotnego ryzyka. Potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu EFISS może obejmować rzadkie występowanie działań niepożądanych, w tym gorączki, reakcji alergicznych i anafilaktycznych lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych z podaniem badanego produktu leczniczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Ondrej Hrdy, M.D.
- Numer telefonu: +420 532232305
- E-mail: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Roman Gal, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +420 532233850
- E-mail: gal.roman@fnbrno.cz
-
Główny śledczy:
- Roman Gal, M.D., Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Ondrej Hrdy, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek < 18 lat w momencie rejestracji
- Planowana operacja skoliozy
- Podpisano odpowiedni formularz świadomej zgody (więcej w rozdziale 10.1)
Aktywni seksualnie uczestnicy (≥ 15 lat) muszą wyrazić zgodę na stosowanie następujących metod antykoncepcji w czasie trwania tego badania klinicznego:
- Kobiety - właściwe stosowanie wysoce niezawodnej metody antykoncepcji, tj. złożonej antykoncepcji hormonalnej (postać doustna, dopochwowa lub przezskórna), hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających gestagen hamujących owulację (postać doustna lub w postaci zastrzyków) lub abstynencji seksualnej.
- Mężczyźni – abstynencja seksualna lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywa) w przypadku stosunku płciowego.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie będą kwalifikować się do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Rozpoznana wrodzona lub nabyta koagulopatia
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych z wyjątkiem okołooperacyjnego profilaktycznego podawania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
- Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego (IMP)
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fibrynogenu
Koncentrat fibrynogenu (20-30mg/kg, max 2g) podaje się pacjentowi dożylnie w 100ml (Aqua pro injection).
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają jednorazowo dożylnie koncentrat fibrynogenu w dawce 20-30 mg/kg (w zależności od masy ciała i stanu klinicznego, zgodnie z ChPL).
Produkt leczniczy zostanie rozcieńczony w worku infuzyjnym o pojemności 100 ml i podany po indukcji znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać około 5 ml na minutę.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych dodatkowych leków poza standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Następujący główny punkt końcowy będzie monitorowany w celu oceny głównego celu: Zdarzenie niepożądane — każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Następujący główny punkt końcowy będzie monitorowany w celu oceny głównego celu: Niepożądana reakcja na lek — wszystkie niepożądane i niezamierzone reakcje na badany produkt leczniczy związane z jakąkolwiek podaną dawką |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane i reakcja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Następujący główny punkt końcowy będzie monitorowany w celu oceny głównego celu: Poważne zdarzenie niepożądane i reakcja — Poważne zdarzenie niepożądane/reakcja to każde niepożądane zdarzenie medyczne lub skutek, który przy dowolnej dawce:
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Nieoczekiwana reakcja niepożądana
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Następujący główny punkt końcowy będzie monitorowany w celu oceny głównego celu: Nieoczekiwane działanie niepożądane — działanie niepożądane, którego charakter, nasilenie lub wynik |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Następujący główny punkt końcowy będzie monitorowany w celu oceny głównego celu: Podejrzewane nieoczekiwane poważne działanie niepożądane — każde podejrzewane działanie niepożądane związane z badanym lekiem, które jest zarówno poważne, jak i nieoczekiwane. |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i reakcji zgodnie z następującymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) ▪ Zakrzepica żył głębokich potwierdzona badaniem ultrasonograficznym dupleks (TAK/NIE) |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i reakcji zgodnie z następującymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) ▪ Zatorowość płucna potwierdzona w TK (TAK/NIE) |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Infekcja lub zaburzenie gojenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i reakcji zgodnie z następującymi zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) ▪ Zakażenie lub zaburzenie gojenia wymagające ponownego zabiegu i/lub rozpoczęcia antybiotykoterapii (TAK/NIE) |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
▪ Długość pobytu (LOS) - dzień przyjęcia - dzień wypisu liczony będzie jako 1 dzień
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
▪ długość pobytu na OIT (ICU LOS) - dzień przyjęcia - dzień wypisu będzie liczony jako 1 dzień
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w 28 dniu nauki
|
▪ śmiertelność w ciągu 28 dni (liczba pacjentów, którzy nie przeżyli 28 dni po randomizacji)
|
w 28 dniu nauki
|
|
Wiek
Ramy czasowe: na początku studiów
|
Porównanie cech demograficznych między badanymi grupami ▪ Wiek (lata) |
na początku studiów
|
|
Seks
Ramy czasowe: na początku studiów
|
Porównanie cech demograficznych między badanymi grupami ▪ Płeć (mężczyzna, kobieta) |
na początku studiów
|
|
Waga
Ramy czasowe: na początku studiów
|
Porównanie cech demograficznych między badanymi grupami ▪ Waga (kilogramy) |
na początku studiów
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
Porównanie wartości laboratoryjnych wybranych parametrów hematologicznych pomiędzy badanymi grupami ▪ Hemoglobina (g/l; przed, pod koniec zabiegu i 24 godziny po zabiegu) |
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Grupy hematokrytu
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
Porównanie wartości laboratoryjnych wybranych parametrów hematologicznych między badaniami ▪ Hematokryt (%; przed, pod koniec zabiegu i 24 godziny po zabiegu) |
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
Porównanie wartości laboratoryjnych wybranych parametrów hematologicznych pomiędzy badanymi grupami ▪ Liczba płytek krwi (n/l; przed, pod koniec zabiegu i 24 godziny po zabiegu) |
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
Porównanie wartości laboratoryjnych wybranych parametrów hematologicznych pomiędzy badanymi grupami ▪ Fibrynogen (g/l; przed, po zabiegu i 24 godziny po zabiegu) |
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (aPTT)
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
Porównanie wartości laboratoryjnych wybranych parametrów hematologicznych pomiędzy badanymi grupami ▪ aPTT (s; przed, pod koniec zabiegu i 24 godziny po zabiegu) |
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
Porównanie wartości laboratoryjnych wybranych parametrów hematologicznych pomiędzy badanymi grupami ▪ PT (s; przed, po zakończeniu operacji i 24 godziny po operacji) |
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Czas trombinowy (TT)
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
Porównanie wartości laboratoryjnych wybranych parametrów hematologicznych pomiędzy badanymi grupami ▪ TT (s; przed, po zakończeniu operacji i 24 godziny po operacji) |
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 24 godziny po operacji
|
|
Całkowita objętość utraty krwi
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Całkowita objętość utraconej krwi (ml; podczas operacji iw 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Liczba odcinków chirurgicznych kręgosłupa
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Liczba odcinków chirurgicznych kręgosłupa (n; pooperacyjnie) |
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Objętość utraty krwi dla odcinka chirurgicznego kręgosłupa
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Objętość utraty krwi dla chirurgicznego odcinka kręgosłupa (ml; podczas operacji iw 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Wydalanie moczu (ml; w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Zużycie krwinek czerwonych (RBC) - jednostka transfuzyjna
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Zużycie krwinek czerwonych (KKCz) (zużycie jednostek transfuzji podczas operacji iw 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Zużycie krwinek czerwonych (RBC) - objętość
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Zużycie krwinek czerwonych (RBC) (całkowita objętość infuzji podczas operacji iw 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Zużycie trombocytów z aferezy (TAD) - jednostka transfuzyjna
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Zużycie trombocytów aferezy (TAD) (zużycie jednostek transfuzji podczas operacji iw 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Zużycie trombocytów z aferezy (TAD) - objętość
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Zużycie trombocytów aferezy (TAD) (całkowita objętość infuzji podczas operacji iw 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Zużycie świeżo mrożonego osocza (FFP) - jednostka transfuzyjna
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Zużycie świeżo mrożonego osocza (FFP) (zużycie jednostek transfuzyjnych podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Zużycie świeżo mrożonego osocza (FFP) - objętość
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ TZużycie świeżego mrożonego osocza (FFP) (całkowita objętość infuzji podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Zużycie koncentratu fibrynogenu
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Zużycie koncentratu fibrynogenu (spożycie w gramach podczas operacji iw 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Spożycie koncentratu zespołu protrombiny (PCC).
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Zużycie koncentratu zespołu protrombiny (PCC) (spożycie w jednostkach podczas operacji iw 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Pochodna krwi odpowiadająca spożyciu świeżo mrożonego osocza (Octaplas).
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Pochodna krwi odpowiadająca zużyciu świeżo mrożonego osocza (Octaplas) (zużycie w jednostkach podczas operacji iw 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Zużycie roztworów krystaloidów
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Zużycie roztworów krystaloidów (całkowita objętość infuzji podczas operacji iw 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Zużycie roztworów koloidalnych
Ramy czasowe: podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Zużycie roztworów koloidów (całkowita objętość infuzji podczas operacji iw 24-godzinnym okresie pooperacyjnym) |
podczas operacji i w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących produkty transfuzyjne
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Liczba pacjentów otrzymujących produkty transfuzyjne |
przy wypisie ze szpitala
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących preparaty krwi
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala
|
Porównanie stopnia utraty krwi i jej kompensacji pomiędzy grupami badawczymi ▪ Liczba pacjentów otrzymujących preparaty krwiopochodne |
przy wypisie ze szpitala
|
|
Wskaźnik rekrutacji kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się o zgodę na udział
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena wykonalności ▪ Wskaźnik rekrutacji kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się o wyrażenie zgody na udział (%; kryterium wykonalności >75% zapisanych uczestników) |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Odsetek brakujących wyników i danych klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ocena wykonalności ▪ Odsetek brakujących danych końcowych i klinicznych (< 10% brakujących danych końcowych, w tym OIOM i długości pobytu w szpitalu (LOS) oraz przeżycia; < 10% brakujących danych klinicznych uzyskanych z klinicznych notatek medycznych i elektronicznych kart pacjentów) |
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT0012022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .