Effetto del concentrato di fibrinogeno profilattico nella chirurgia della scoliosi (EFISS)
Effetto del concentrato di fibrinogeno profilattico nella chirurgia della scoliosi: uno studio pilota randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi è una curvatura laterale anomala della colonna vertebrale. È più comunemente diagnosticata durante l'infanzia e la prima adolescenza. Il trattamento chirurgico è indicato per la scoliosi grave per ridurre il mal di schiena, i sintomi neurologici e prevenire il deterioramento della funzione respiratoria e cardiovascolare. La chirurgia della scoliosi è spesso accompagnata da una grande perdita di sangue e la trasfusione di sangue è necessaria nel 30-60% dei pazienti operati. La disponibilità limitata, il costo elevato e il rischio di complicanze associate alla somministrazione di prodotti trasfusionali ha portato a sforzi per introdurre procedure che mirano a ridurre l'entità della perdita di sangue durante l'intervento chirurgico. Il fibrinogeno svolge un ruolo importante nella formazione del coagulo e nell'arresto emorragico. Livelli di fibrinogeno insufficienti portano a una ridotta coagulazione del sangue e a un aumento del sanguinamento durante un intervento chirurgico importante. È stato anche dimostrato che i pazienti con livelli preoperatori di fibrinogeno più elevati hanno una minore perdita di sangue perioperatoria. La somministrazione profilattica di fibrinogeno porta ad una riduzione della perdita di sangue e del numero di trasfusioni somministrate in alcuni tipi di procedure. La somministrazione profilattica di fibrinogeno alla dose di 30 mg/kg si è dimostrata sicura anche nei pazienti pediatrici. Non è chiaro se la somministrazione profilattica di fibrinogeno prima dell'intervento chirurgico per la scoliosi abbia un effetto sull'entità della perdita di sangue. Per pianificare uno studio randomizzato sufficientemente ampio per chiarire l'effetto della somministrazione profilattica di fibrinogeno prima della chirurgia elettiva della scoliosi sull'entità della perdita di sangue e sulla necessità della somministrazione di trasfusioni, il nostro team di ricercatori ha deciso di organizzare questo studio pilota.
La somministrazione profilattica di fibrinogeno è stata ampiamente descritta in varie indicazioni negli ultimi decenni. Tra gli altri, si tratta principalmente di chirurgia cardiovascolare, dove alcuni autori riferiscono l'assenza dell'effetto della somministrazione di fibrinogeno sul sanguinamento postoperatorio e alcuni addirittura l'associazione con l'aumento delle trasfusioni di emocomponenti allogenici. Al contrario, centosedici pazienti sottoposti a cardiochirurgia con previsto bypass cardiopolmonare facevano parte dello studio in doppio cieco controllato con placebo in cui il concentrato di fibrinogeno ha ridotto significativamente il sanguinamento postoperatorio con una significativa riduzione delle trasfusioni di emoderivati allogenici. Viene descritta la riduzione del sanguinamento dopo bypass coronarico senza segni di ipercoagulabilità postoperatoria associata all'infusione preoperatoria di concentrato di fibrinogeno. La somministrazione di fibrinogeno è stata anche testata in studi clinici in doppio cieco controllati con placebo associati a procedure di chirurgia urologica e ginecologica. Per quanto riguarda la chirurgia scheletrica, è stato anche studiato l'effetto del fibrinogeno somministrato profilatticamente sul sanguinamento postoperatorio. La somministrazione intraoperatoria di fibrinogeno è stata utilizzata con successo per ridurre significativamente il sanguinamento e le trasfusioni in 30 bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni sottoposti a intervento di craniosinostosi.
Rispetto a questi risultati, non sono state riscontrate differenze nella perdita di sangue e nella necessità di trasfusioni tra i gruppi trattati e quelli trattati con placebo nei pazienti pediatrici più giovani fino a 25 mesi durante la chirurgia craniofacciale. Sono stati descritti anche studi clinici direttamente correlati alla chirurgia spinale. Questo studio clinico è stato condotto su 30 pazienti adulti sottoposti a chirurgia lombare, in cui è stato iniettato 1 g di fibrinogeno disciolto in acqua distillata vicino all'incisione chirurgica nel gruppo di intervento (n=15). Il sanguinamento durante e dopo l'intervento chirurgico nel gruppo di controllo è stato significativamente più elevato rispetto al gruppo di intervento (P<0,05), pertanto l'efficacia del fibrinogeno è stata dimostrata in questa indicazione. L'efficacia e la sicurezza del concentrato di fibrinogeno somministrato prima dell'intervento (da 30 mg/kg a 2 g massimo) sono state confermate anche nella popolazione pediatrica. Un totale di 102 bambini (12 - 18 anni) con scoliosi idiopatica sottoposti a intervento chirurgico sono stati randomizzati nei gruppi test e controllo (n=51), dove l'infusione di fibrinogeno ha ridotto il sanguinamento perioperatorio mediano di circa 155 ml rispetto al placebo. Il fibrinogeno somministrato nel gruppo di test in questo caso non ha ridotto la quantità di trasfusioni di emocomponenti allogenici.
L'esito clinico di un singolo partecipante alla somministrazione profilattica di fibrinogeno prima dell'intervento chirurgico per la scoliosi può o meno essere migliorato. Se efficace, questa somministrazione ridurrà la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico e ridurrà la necessità di trasfusioni di sangue. In ogni caso, la partecipazione a questo studio migliorerà le conoscenze sull'uso profilattico del fibrinogeno durante la chirurgia della scoliosi e tutti i partecipanti a questo studio contribuiranno a questa conoscenza socialmente vantaggiosa. La stessa procedura chirurgica verrà utilizzata in entrambi i gruppi di studio come è standard nel trattamento chirurgico della scoliosi spinale. Il metodo è generalmente ben tollerato dai pazienti e non presenta rischi significativi. I potenziali rischi della partecipazione allo studio EFISS possono includere il raro sviluppo di reazioni avverse, tra cui febbre, reazioni allergiche e anafilattiche o eventi tromboembolici associati alla somministrazione del medicinale sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- Reclutamento
- University Hospital Brno
-
Contatto:
- Ondrej Hrdy, M.D.
- Numero di telefono: +420 532232305
- Email: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
-
Contatto:
- Roman Gal, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +420 532233850
- Email: gal.roman@fnbrno.cz
-
Investigatore principale:
- Roman Gal, M.D., Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Ondrej Hrdy, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei per la sperimentazione se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Età < 18 anni al momento dell'iscrizione
- Chirurgia elettiva della scoliosi
- Firmato il relativo modulo di consenso informato (maggiori informazioni nel capitolo 10.1)
I partecipanti sessualmente attivi (≥ 15 anni) devono accettare l'uso dei seguenti metodi contraccettivi per la durata di questo studio clinico:
- Donne: uso corretto di un metodo contraccettivo altamente affidabile, ovvero contraccezione ormonale combinata (forma orale, vaginale o transdermica), contraccettivi ormonali gestageni associati all'inibizione dell'ovulazione (forma orale o iniettabile) o astinenza sessuale.
- Uomini - astinenza sessuale o uso di un metodo contraccettivo adeguato (es. preservativo) in caso di rapporti sessuali.
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei per lo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Coagulopatia congenita o acquisita diagnosticata
- Uso di anticoagulanti ad eccezione della somministrazione profilattica perioperatoria di eparina a basso peso molecolare (LMWH) per prevenire il tromboembolismo venoso (TEV)
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Investigational Medicinal Product (IMP)
- Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo del fibrinogeno
Il concentrato di fibrinogeno (20-30 mg/kg, max 2 g) verrà somministrato in 100 ml (Aqua pro injection) per via endovenosa al paziente.
|
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una singola somministrazione di fibrinogeno concentrato per via endovenosa a una dose di 20-30 mg/kg (a seconda del peso corporeo e delle condizioni cliniche, secondo l'RCP).
Il medicinale verrà diluito in una sacca per infusione da 100 ml e somministrato dopo l'induzione dell'anestesia prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
La velocità di infusione non deve superare circa 5 ml al minuto.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun farmaco aggiuntivo rispetto allo standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Il seguente endpoint primario sarà monitorato per valutare l'obiettivo primario: Evento avverso - Qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto della sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Il seguente endpoint primario sarà monitorato per valutare l'obiettivo primario: Reazione avversa al farmaco - Tutte le risposte indesiderate e indesiderate a un medicinale sperimentale correlate a qualsiasi dose somministrata |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Evento avverso grave e reazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Il seguente endpoint primario sarà monitorato per valutare l'obiettivo primario: Evento e reazione avversi gravi - Un evento/reazione avversa grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che a qualsiasi dose:
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Reazione avversa inaspettata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Il seguente endpoint primario sarà monitorato per valutare l'obiettivo primario: Reazione avversa inaspettata - Reazione avversa, la cui natura, gravità o esito |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Sospetta reazione avversa grave inaspettata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Il seguente endpoint primario sarà monitorato per valutare l'obiettivo primario: Sospetta reazione avversa grave inaspettata - Qualsiasi reazione avversa sospetta correlata al trattamento in studio che sia sia grave che inaspettata. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Incidenza di eventi avversi e reazioni secondo i seguenti eventi avversi di interesse speciale (AESI) ▪ Trombosi venosa profonda verificata su ecografia duplex (SI/NO) |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Embolia polmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Incidenza di eventi avversi e reazioni secondo i seguenti eventi avversi di interesse speciale (AESI) ▪ Embolia polmonare confermata alla TC (SI/NO) |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Infezione o disturbo di guarigione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Incidenza di eventi avversi e reazioni secondo i seguenti eventi avversi di interesse speciale (AESI) ▪ Infezione o disturbo di guarigione che richiedono un nuovo intervento chirurgico e/o l'inizio di una terapia antibiotica (SÌ/NO) |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
▪ Durata del soggiorno (LOS) - giorno di ricovero - giorno di dimissione saranno conteggiati come 1 giorno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
▪ La durata della degenza in terapia intensiva (ICU LOS) - giorno di ricovero - giorno di dimissione verrà conteggiato come 1 giorno
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: al giorno 28 di studio
|
▪ Mortalità a 28 giorni (numero di pazienti che non sono vivi 28 giorni dopo la randomizzazione)
|
al giorno 28 di studio
|
|
Età
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
|
Confronto delle caratteristiche demografiche tra i gruppi di studio ▪ Età (anni) |
all'inizio dello studio
|
|
Sesso
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
|
Confronto delle caratteristiche demografiche tra i gruppi di studio ▪ Sesso (maschile, femminile) |
all'inizio dello studio
|
|
Peso
Lasso di tempo: all'inizio dello studio
|
Confronto delle caratteristiche demografiche tra i gruppi di studio ▪ Peso (chilogrammi) |
all'inizio dello studio
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Confronto dei valori di laboratorio dei parametri ematologici selezionati tra i gruppi di studio ▪ Emoglobina (g/l; prima, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento) |
prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Gruppi di ematocrito
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Confronto dei valori di laboratorio dei parametri ematologici selezionati tra lo studio ▪ Ematocrito (%; prima, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento) |
prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Conta piastrinica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Confronto dei valori di laboratorio dei parametri ematologici selezionati tra i gruppi di studio ▪ Conta piastrinica (n/l; prima, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento) |
prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Fibrinogeno
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Confronto dei valori di laboratorio dei parametri ematologici selezionati tra i gruppi di studio ▪ Fibrinogeno (g/l; prima, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento) |
prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Confronto dei valori di laboratorio dei parametri ematologici selezionati tra i gruppi di studio ▪ aPTT (s; prima, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento) |
prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Confronto dei valori di laboratorio dei parametri ematologici selezionati tra i gruppi di studio ▪ PT (s; prima, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento) |
prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Tempo di trombina (TT)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
Confronto dei valori di laboratorio dei parametri ematologici selezionati tra i gruppi di studio ▪ TT (s; prima, alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento) |
prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Volume totale di perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Volume totale di sangue perso (ml; durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Numero dei segmenti chirurgici della colonna vertebrale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Numero dei segmenti chirurgici della colonna vertebrale (n; postoperatorio) |
subito dopo l'intervento chirurgico
|
|
Volume di perdita di sangue per il segmento chirurgico della colonna vertebrale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Volume della perdita di sangue per il segmento chirurgico della colonna vertebrale (ml; durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio di 24 ore) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Uscita urinaria
Lasso di tempo: entro le 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Diuresi (ml; nelle 24 ore postoperatorie) |
entro le 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di globuli rossi (RBC) - unità trasfusionale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Consumo di globuli rossi (RBC) (consumo di unità trasfusionali durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di globuli rossi (RBC) - volume
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Consumo di globuli rossi (RBC) (volume totale di infusione durante l'intervento e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di trombociti da aferesi (TAD) - unità trasfusionale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Consumo di trombociti da aferesi (TAD) (consumo di unità trasfusionali durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di trombociti di aferesi (TAD) - volume
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Consumo di trombociti da aferesi (TAD) (volume totale di infusione durante l'intervento e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di plasma fresco congelato (FFP) - unità trasfusionale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Consumo di plasma fresco congelato (FFP) (consumo di unità trasfusionali durante l'intervento e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di plasma fresco congelato (FFP) - volume
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Consumo di plasma fresco congelato (FFP) (volume totale di infusione durante l'intervento e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo concentrato di fibrinogeno
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Consumo di concentrato di fibrinogeno (consumo in grammi durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di concentrato di complesso protrombinico (PCC).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Consumo di concentrato di complesso protrombinico (PCC) (consumo in unità durante l'intervento e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Derivato sanguigno corrispondente al consumo di plasma fresco congelato (Octaplas).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Derivati del sangue corrispondenti al consumo di plasma fresco congelato (Octaplas) (consumo in unità durante l'intervento e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di soluzioni cristalloidi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Consumo di soluzioni cristalloidi (volume totale di infusione durante l'intervento e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di soluzioni colloidali
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Consumo di soluzioni colloidali (volume totale di infusione durante l'intervento e nelle 24 ore postoperatorie) |
durante l'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie
|
|
Numero di pazienti che ricevono prodotti trasfusionali
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Numero di pazienti che ricevono prodotti trasfusionali |
alla dimissione ospedaliera
|
|
Numero di pazienti trattati con emoderivati
Lasso di tempo: alla dimissione ospedaliera
|
Confronto del livello di perdita di sangue e della sua compensazione tra i gruppi di studio ▪ Numero di pazienti trattati con emoderivati |
alla dimissione ospedaliera
|
|
Tasso di reclutamento di pazienti idonei che sono stati contattati per il consenso alla partecipazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Valutazione di fattibilità ▪ Tasso di reclutamento di pazienti idonei che sono stati contattati per il consenso alla partecipazione (%; criterio di fattibilità >75% partecipanti arruolati) |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
|
Percentuale di risultati mancanti e dati clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Valutazione di fattibilità ▪ Percentuale di esiti mancanti e dati clinici (<10% dati esiti mancanti inclusi terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera (LOS) e sopravvivenza; <10% dati clinici mancanti ottenuti da note mediche cliniche e cartelle cliniche elettroniche) |
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Trombofilia
- Curvature spinali
- Disturbi emostatici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Scoliosi
- Coagulazione intravascolare disseminata
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT0012022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .