Ennaltaehkäisevän fibrinogeenikonsentraatin vaikutus skolioosikirurgiassa (EFISS)
Ennaltaehkäisevän fibrinogeenikonsentraatin vaikutus skolioosikirurgiassa: satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosi on selkärangan epänormaali sivuttainen kaarevuus. Se diagnosoidaan yleisimmin lapsuudessa ja varhaisessa murrosiässä. Kirurginen hoito on tarkoitettu vaikealle skolioosille selkäkipujen, neurologisten oireiden vähentämiseksi sekä hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnan heikkenemisen estämiseksi. Skolioosileikkaukseen liittyy usein suuri verenhukka ja verensiirto on tarpeen 30–60 prosentilla leikkauksista. Verensiirtotuotteiden rajallinen saatavuus, korkeat kustannukset ja komplikaatioiden riski ovat johtaneet pyrkimyksiin ottaa käyttöön menetelmiä, joilla pyritään vähentämään leikkauksen aikana tapahtuvan verenhukan suuruutta. Fibrinogeenilla on tärkeä rooli hyytymisen muodostumisessa ja verenvuodon pysäyttämisessä. Riittämättömät fibrinogeenitasot johtavat veren hyytymisen heikkenemiseen ja lisääntyneeseen verenvuotoon suuren leikkauksen aikana. On myös osoitettu, että potilailla, joilla on korkeammat preoperatiiviset fibrinogeenitasot, on vähemmän perioperatiivista verenhukkaa. Fibrinogeenin profylaktinen antaminen vähentää verenhukkaa ja annettavien verensiirtojen määrää tietyntyyppisissä toimenpiteissä. Ennaltaehkäisevä fibrinogeenin antaminen annoksella 30 mg/kg on osoittautunut turvalliseksi myös lapsipotilailla. On epäselvää, vaikuttaako profylaktinen fibrinogeenin antaminen ennen skolioosileikkausta verenhukan suuruuteen. Suunnitellakseen riittävän laajan satunnaistetun kokeen selvittääkseen profylaktisen fibrinogeenin annon vaikutusta ennen elektiivistä skolioosileikkausta verenhukan suuruuteen ja verensiirron annon tarpeeseen tutkijaryhmämme päätti järjestää tämän pilottitutkimuksen.
Fibrinogeenin profylaktista antoa on kuvattu laajasti eri indikaatioissa viime vuosikymmeninä. Muun muassa se on pääasiassa sydän- ja verisuonikirurgia, jossa jotkut kirjoittajat viittaavat fibrinogeenin antamisen vaikutuksen puuttumiseen leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon ja jotkut jopa yhteyteen lisääntyneeseen allogeenisten verivalmisteiden siirtoon. Päinvastoin, sata kuusitoista potilasta, joille tehtiin sydänleikkaus ja odotettu kardiopulmonaalinen ohitus, oli osa lumekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, jossa fibrinogeenikonsentraatti vähensi merkittävästi leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja vähensi merkittävästi allogeenisten verituotteiden siirtoja. Verenvuodon vähentäminen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen ilman merkkejä leikkauksen jälkeisestä hyperkoagulaatiosta, joka liittyy leikkausta edeltävään fibrinogeenikonsentraatin infuusioon. Fibrinogeenin antoa on myös testattu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka liittyvät urologisiin ja gynekologisiin kirurgisiin toimenpiteisiin. Luustokirurgian osalta on myös tutkittu profylaktisesti annetun fibrinogeenin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon. Fibrinogeenin intraoperatiivista antoa käytettiin menestyksekkäästi vähentämään merkittävästi verenvuotoa ja verensiirtoja 30 lapsella, jotka olivat iältään 6 kuukauden ja 17 vuoden ikäisiä, joille tehtiin kraniosynostoosin leikkaus.
Näihin tuloksiin verrattuna ei havaittu eroja verenhukan ja verensiirtotarpeiden välillä hoidettujen ja lumelääkeryhmien välillä nuoremmilla lapsipotilailla 25 kuukauden ikään asti kallo-kasvoleikkauksen aikana. Selkärangan kirurgiaan suoraan liittyviä kliinisiä tutkimuksia on myös kuvattu. Tämä kliininen tutkimus tehtiin 30 aikuispotilaalle, joille tehtiin lanneleikkaus, jossa 1 g fibrinogeenia tislattuun veteen liuotettuna injektoitiin kirurgisen viillon lähelle interventioryhmässä (n=15). Verenvuoto leikkauksen aikana ja sen jälkeen kontrolliryhmässä oli merkitsevästi korkeampi kuin interventioryhmässä (P<0,05), ja siksi fibrinogeenin teho osoitettiin tässä indikaatiossa. Preoperatiivisesti annetun fibrinogeenikonsentraatin (30 mg/kg - 2 g maksimi) teho ja turvallisuus on myös vahvistettu lapsiväestössä. Yhteensä 102 lasta (12–18 vuotta), joilla oli idiopaattinen skolioosi ja joille tehtiin leikkaus, satunnaistettiin testi- ja kontrolliryhmiin (n=51), joissa fibrinogeeni-infuusio vähensi perioperatiivista verenvuotoa keskimäärin 155 ml:lla lumelääkkeeseen verrattuna. Testiryhmässä annettu fibrinogeeni ei tässä tapauksessa vähentänyt allogeenisen verituotteen siirron määrää.
Fibrinogeenin profylaktiseen antoon ennen skolioosileikkausta yksittäisen osallistujan kliininen tulos saattaa parantua tai ei. Jos tämä annostelu on tehokasta, se vähentää verenhukkaa leikkauksen aikana ja vähentää verensiirtojen tarvetta. Joka tapauksessa osallistuminen tähän tutkimukseen parantaa tietoa fibrinogeenin profylaktisesta käytöstä skolioosileikkauksen aikana, ja kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat osallistuvat tähän yhteiskunnallisesti hyödylliseen tietoon. Molemmissa tutkimusryhmissä käytetään samaa kirurgista toimenpidettä kuin selkärangan skolioosin kirurgisessa hoidossa. Potilaat sietävät menetelmää yleensä hyvin, eikä se aiheuta merkittäviä riskejä. EFISS-tutkimukseen osallistumisen mahdollisiin riskeihin voi kuulua tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvien haittavaikutusten harvinainen kehittyminen, mukaan lukien kuume, allergiset ja anafylaktiset reaktiot tai tromboemboliset tapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Rekrytointi
- University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Ondrej Hrdy, M.D.
- Puhelinnumero: +420 532232305
- Sähköposti: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Gal, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +420 532233850
- Sähköposti: gal.roman@fnbrno.cz
-
Päätutkija:
- Roman Gal, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Ondrej Hrdy, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja kokeeseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä < 18 vuotta
- Elektiivinen skolioosileikkaus
- Allekirjoittanut asiaankuuluvan tietoisen suostumuslomakkeen (lisätietoja luvussa 10.1)
Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien (≥ 15-vuotiaiden) on suostuttava seuraavien ehkäisymenetelmien käyttöön tämän kliinisen tutkimuksen ajan:
- Naiset – erittäin luotettavan ehkäisymenetelmän, eli yhdistelmäehkäisymenetelmän (suun kautta, emättimeen tai transdermaaliseen muotoon), hormonaalisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, jotka liittyvät ovulaation estoon (suun kautta tai ruiskeena) tai seksuaalisen pidättymisen, oikea käyttö.
- Miehet - seksuaalista pidättymistä tai riittävän ehkäisymenetelmän käyttöä (esim. kondomi) yhdynnän yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja kokeeseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu koagulopatia
- Antikoagulanttien käyttö lukuun ottamatta pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) perioperatiivista profylaktista antoa laskimotromboembolian (VTE) estämiseksi
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin Investigational Medicinal Product (IMP) -valmisteen apuaineelle
- Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibrinogeeniryhmä
Fibrinogeenikonsentraatti (20-30mg/kg, max 2g) annetaan 100ml:na (Aqua pro -injektio) suonensisäisesti potilaalle.
|
Interventioryhmän potilaat saavat kerta-annoksena fibrinogeenikonsentraattia suonensisäisesti annoksella 20-30 mg/kg (painosta ja kliinisestä tilasta riippuen valmisteyhteenvedon mukaan).
Lääkevalmiste laimennetaan 100 ml:n infuusiopussiin ja annetaan anestesian induktion jälkeen ennen leikkauksen alkua.
Infuusionopeus ei saa ylittää noin 5 ml minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa ylimääräistä lääkitystä kuin normaalihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Seuraavaa ensisijaista päätetapahtumaa seurataan ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi: Haittatapahtuma – Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Seuraavaa ensisijaista päätetapahtumaa seurataan ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi: Lääkkeen haittavaikutus – kaikki ei-toivotut ja tahattomat vasteet tutkittavaan lääkkeeseen, jotka liittyvät mihin tahansa annettuun annokseen |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vakava haittatapahtuma ja reaktio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Seuraavaa ensisijaista päätetapahtumaa seurataan ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi: Vakava haittatapahtuma ja reaktio – Vakava haittatapahtuma/reaktio on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Odottamaton haittavaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Seuraavaa ensisijaista päätetapahtumaa seurataan ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi: Odottamaton haittavaikutus – Haittavaikutus, jonka luonne, vakavuus tai lopputulos |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Epäilty odottamaton vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Seuraavaa ensisijaista päätetapahtumaa seurataan ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi: Epäilty odottamaton vakava haittavaikutus – Mikä tahansa tutkimushoitoon liittyvä epäilty haittavaikutus, joka on sekä vakava että odottamaton. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja -reaktioiden esiintyvyys seuraavien erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) mukaan ▪ Kaksisuuntaisella ultraäänikuvauksella varmennettu syvä laskimotukos (KYLLÄ/EI) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja -reaktioiden esiintyvyys seuraavien erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) mukaan ▪ TT:ssa varmistettu keuhkoembolia (KYLLÄ/EI) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Infektio tai paranemishäiriö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten ja -reaktioiden esiintyvyys seuraavien erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) mukaan ▪ Infektio tai paranemishäiriö, joka vaatii uusintaleikkausta ja/tai antibioottihoidon aloittamista (KYLLÄ/EI) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
▪ Oleskelun pituus (LOS) - sisäänpääsypäivä - kotiutuspäivä lasketaan yhdeksi päiväksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
▪ ICU-oleskelun pituus (ICU LOS) - vastaanottopäivä - kotiutuspäivä lasketaan 1 päiväksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: opiskelupäivänä 28
|
▪ 28 päivän kuolleisuus (potilaiden määrä, jotka eivät ole elossa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
opiskelupäivänä 28
|
|
Ikä
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa
|
Demografisten ominaisuuksien vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Ikä (vuotta) |
tutkimuksen alussa
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: opintojen alkaessa
|
Demografisten ominaisuuksien vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Sukupuoli (mies, nainen) |
opintojen alkaessa
|
|
Paino
Aikaikkuna: opintojen alkaessa
|
Demografisten ominaisuuksien vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Paino (kg) |
opintojen alkaessa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valittujen hematologisten parametrien laboratorioarvojen vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Hemoglobiini (g/l; ennen leikkausta, sen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) |
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hematokriittiryhmät
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valittujen hematologisten parametrien laboratorioarvojen vertailu tutkimusten välillä ▪ Hematokriitti (%; ennen leikkausta, sen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) |
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valittujen hematologisten parametrien laboratorioarvojen vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Trombosyyttimäärä (n/l; ennen leikkausta, sen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) |
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valittujen hematologisten parametrien laboratorioarvojen vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Fibrinogeeni (g/l; ennen leikkausta, sen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) |
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Aktivoitu parcial tromboplastiiniaika (aPTT)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valittujen hematologisten parametrien laboratorioarvojen vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ aPTT (s; ennen leikkausta, sen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) |
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valittujen hematologisten parametrien laboratorioarvojen vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ PT (s; ennen leikkausta, sen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) |
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Trombiiniaika (TT)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valittujen hematologisten parametrien laboratorioarvojen vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ TT (s; ennen leikkausta, sen lopussa ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen) |
ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verenhukan kokonaismäärä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Verenhukan kokonaistilavuus (ml; leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Selkärangan kirurgisten segmenttien lukumäärä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Selkärangan kirurgisten segmenttien lukumäärä (n; postoperatiivisesti) |
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Selkärangan kirurgisen segmentin verenhukan määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Selkärangan leikkaussegmentin verenhukan määrä (ml; leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeen) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Virtsan eritys (ml; 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Punasolujen (RBC) kulutus - verensiirtoyksikkö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Punasolujen (RBC) kulutus (siirtoyksiköiden kulutus leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Punasolujen (RBC) kulutus - tilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Punasolujen (RBC) kulutus (infuusion kokonaismäärä leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Afereesin trombosyyttien (TAD) kulutus - verensiirtoyksikkö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Afereesin trombosyyttien (TAD) kulutus (siirtoyksiköiden kulutus leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Afereesin trombosyyttien (TAD) kulutus - tilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Afereesin trombosyyttien (TAD) kulutus (infuusion kokonaismäärä leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Fresh frozen plasma (FFP) kulutus - verensiirtoyksikkö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Fresh frozen plasma (FFP) kulutus (siirtoyksiköiden kulutus leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeen) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Fresh frozen plasma (FFP) kulutus - tilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ TFresh frozen plasma (FFP) kulutus (infuusion kokonaismäärä leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Fibrinogeenikonsentraatin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Fibrinogeenikonsentraatin kulutus (kulutus grammoina leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) kulutus (kulutus yksiköissä leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Verijohdannainen, joka vastaa tuoreen pakastetun plasman (Octaplas) kulutusta
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Tuoreen pakastetun plasman (Octaplas) kulutusta vastaava verijohdannainen (kulutus yksiköissä leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Kristalloidiliuosten kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Kristalloidiliuosten kulutus (infuusion kokonaismäärä leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Kolloidiliuosten kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Kolloidiliuosten kulutus (infuusion kokonaismäärä leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana) |
leikkauksen aikana ja 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Verensiirtotuotteita saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Verensiirtotuotteita saaneiden potilaiden määrä |
sairaalasta poistuttaessa
|
|
Verijohdannaisia saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa
|
Verenhukkatason ja sen kompensoinnin vertailu tutkimusryhmien välillä ▪ Verivalmisteita saaneiden potilaiden lukumäärä |
sairaalasta poistuttaessa
|
|
Soveltuvien potilaiden rekrytointiprosentti, joilta pyydettiin suostumus osallistumiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toteutettavuusarviointi ▪ Soveltuvien potilaiden rekrytointiprosentti, joilta pyydettiin suostumus osallistumiseen (%; toteutettavuuskriteeri > 75 % ilmoittautuneista osallistujista) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Puuttuvien tulosten prosenttiosuus ja kliiniset tiedot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toteutettavuusarviointi ▪ Puuttuvien tulosten ja kliinisten tietojen prosenttiosuus (< 10 % puuttuvia tulostietoja, mukaan lukien teho-osaston ja sairaalahoidon kesto (LOS) ja eloonjääminen; < 10 % puuttuvat kliiniset tiedot, jotka on saatu kliinisistä lääketieteellisistä muistiinpanoista ja sähköisistä potilaskertomuksista) |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT0012022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset Fibrinogeenikonsentraatti ihminen
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta