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Wirkung von prophylaktischem Fibrinogenkonzentrat bei Skolioseoperationen (EFISS)

27. März 2023 aktualisiert von: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Wirkung von prophylaktischem Fibrinogenkonzentrat in der Skoliosechirurgie: Eine randomisierte Pilotstudie

EFISS ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der prophylaktischen Verabreichung von Fibrinogen in der pädiatrischen Wirbelsäulenchirurgie untersucht. Die Studie ist monozentrisch und wird am Universitätsklinikum Brünn, Tschechische Republik, durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, deren Hauptziel es sein wird, die Durchführbarkeit einer klinischen Studie an 32 ausgewählten Patienten, die sich einer Skolioseoperation unterziehen, zu bewerten. Die Teilnehmer werden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert in Studiengruppen eingeteilt und 28 Tage nach der Operation nachbeobachtet. Die erwartete Dauer dieser klinischen Studie beträgt 8 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Skoliose ist eine abnorme seitliche Krümmung der Wirbelsäule. Sie wird am häufigsten im Kindes- und frühen Jugendalter diagnostiziert. Eine chirurgische Behandlung ist bei schwerer Skoliose indiziert, um Rückenschmerzen und neurologische Symptome zu reduzieren und eine Verschlechterung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion zu verhindern. Skolioseoperationen gehen oft mit einem großen Blutverlust einher und bei 30 bis 60 % der operierten Patienten ist eine Bluttransfusion erforderlich. Die begrenzte Verfügbarkeit, die hohen Kosten und das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Transfusionsprodukten haben zu Bemühungen geführt, Verfahren einzuführen, die darauf abzielen, das Ausmaß des Blutverlusts während der Operation zu reduzieren. Fibrinogen spielt eine wichtige Rolle bei der Koagulumbildung und dem Blutstillstand. Unzureichende Fibrinogenspiegel führen bei größeren Operationen zu einer gestörten Blutgerinnung und vermehrten Blutungen. Es hat sich auch gezeigt, dass Patienten mit höheren präoperativen Fibrinogenspiegeln einen geringeren perioperativen Blutverlust haben. Die prophylaktische Verabreichung von Fibrinogen führt zu einer Verringerung des Blutverlusts und der Anzahl der verabreichten Transfusionen bei einigen Arten von Eingriffen. Die prophylaktische Gabe von Fibrinogen in einer Dosis von 30 mg/kg hat sich auch bei pädiatrischen Patienten als sicher erwiesen. Ob die prophylaktische Gabe von Fibrinogen vor einer Skolioseoperation einen Einfluss auf das Ausmaß des Blutverlusts hat, ist unklar. Um eine ausreichend große randomisierte Studie zu planen, um die Wirkung einer prophylaktischen Fibrinogenverabreichung vor einer elektiven Skolioseoperation auf das Ausmaß des Blutverlusts und die Notwendigkeit einer Transfusionsverabreichung zu klären, entschied sich unser Forscherteam, diese Pilotstudie zu organisieren.

Die prophylaktische Gabe von Fibrinogen ist in den letzten Jahrzehnten bei verschiedenen Indikationen vielfach beschrieben worden. Unter anderem ist es vor allem die kardiovaskuläre Chirurgie, wo einige Autoren auf das Fehlen des Effekts der Fibrinogengabe auf Nachblutungen und manche sogar auf die Assoziation mit vermehrter Transfusion von Fremdblutprodukten hinweisen. Im Gegenteil, 116 Patienten, die sich einer Herzoperation mit einem erwarteten kardiopulmonalen Bypass unterziehen mussten, waren Teil der placebokontrollierten Doppelblindstudie, in der Fibrinogenkonzentrat signifikant postoperative Blutungen mit einer signifikanten Reduzierung von Transfusionen mit allogenen Blutprodukten reduzierte. Es wird eine Verringerung der Blutung nach Koronararterien-Bypass-Transplantation ohne Anzeichen einer postoperativen Hyperkoagulabilität in Verbindung mit einer präoperativen Infusion von Fibrinogenkonzentrat beschrieben. Die Verabreichung von Fibrinogen wurde auch in doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien im Zusammenhang mit urologischen und gynäkologischen Eingriffen getestet. Bei Skelettoperationen wurde auch die Wirkung von prophylaktisch verabreichtem Fibrinogen auf postoperative Blutungen untersucht. Die intraoperative Verabreichung von Fibrinogen wurde erfolgreich eingesetzt, um Blutungen und Transfusionen bei 30 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, die sich einer Kraniosynostose-Operation unterzogen, signifikant zu verringern.

Im Vergleich zu diesen Ergebnissen wurden bei jüngeren pädiatrischen Patienten bis zu einem Alter von 25 Monaten während kraniofazialer Operationen keine Unterschiede im Blutverlust und Transfusionsbedarf zwischen behandelten und Placebogruppen gefunden. Klinische Studien mit direktem Bezug zur Wirbelsäulenchirurgie wurden ebenfalls beschrieben. Diese klinische Studie wurde an 30 erwachsenen Patienten durchgeführt, die sich einer Lendenoperation unterzogen, bei der 1 g in destilliertem Wasser gelöstes Fibrinogen in der Nähe des chirurgischen Einschnitts in der Interventionsgruppe (n = 15) injiziert wurde. Die Blutungen während und nach der Operation waren in der Kontrollgruppe signifikant höher als in der Interventionsgruppe (P < 0,05), und daher wurde die Wirksamkeit von Fibrinogen in dieser Indikation nachgewiesen. Wirksamkeit und Sicherheit von präoperativ verabreichtem Fibrinogenkonzentrat (30 mg/kg bis maximal 2 g) wurden auch in der pädiatrischen Population bestätigt. Insgesamt 102 Kinder (12–18 Jahre) mit idiopathischer Skoliose, die sich einer Operation unterziehen mussten, wurden randomisiert Test- und Kontrollgruppen (n=51) zugeteilt, in denen die Fibrinogen-Infusion die mittlere perioperative Blutung im Vergleich zu Placebo um etwa 155 ml reduzierte. In der Testgruppe verabreichtes Fibrinogen reduzierte in diesem Fall nicht die Transfusionsmenge von allogenen Blutprodukten.

Das klinische Ergebnis eines einzelnen Teilnehmers bei der prophylaktischen Verabreichung von Fibrinogen vor einer Skolioseoperation kann verbessert werden oder nicht. Wenn sie wirksam ist, wird diese Verabreichung den Blutverlust während der Operation verringern und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringern. In jedem Fall wird die Teilnahme an dieser Studie das Wissen über den prophylaktischen Einsatz von Fibrinogen bei Skolioseoperationen verbessern, und alle Teilnehmer dieser Studie werden zu diesem gesellschaftlich nützlichen Wissen beitragen. In beiden Studiengruppen wird das gleiche Operationsverfahren angewendet, wie es in der chirurgischen Behandlung der spinalen Skoliose üblich ist. Die Methode wird von den Patienten im Allgemeinen gut vertragen und birgt keine wesentlichen Risiken. Die potenziellen Risiken einer Teilnahme an der EFISS-Studie können das seltene Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich Fieber, allergischen und anaphylaktischen Reaktionen oder thromboembolischen Ereignissen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Prüfpräparats umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roman Gal, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ondrej Hrdy, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Elektive Skolioseoperation
  3. die entsprechende Einverständniserklärung unterschrieben (mehr in Kapitel 10.1)

  4. Sexuell aktive Teilnehmer (≥ 15 Jahre) müssen der Anwendung der folgenden Verhütungsmethoden für die Dauer dieser klinischen Studie zustimmen:

    1. Frauen - ordnungsgemäße Anwendung einer äußerst zuverlässigen Verhütungsmethode, d. h. kombinierte hormonelle Kontrazeption (orale, vaginale oder transdermale Form), gestagene hormonelle Kontrazeptiva in Verbindung mit Ovulationshemmung (orale oder injizierbare Form) oder sexuelle Abstinenz.
    2. Männer - sexuelle Abstinenz oder die Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode (d. h. Kondom) beim Geschlechtsverkehr.

Ausschlusskriterien:

Probanden sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Diagnostizierte angeborene oder erworbene Koagulopathie
  2. Anwendung von Antikoagulanzien mit Ausnahme der perioperativen prophylaktischen Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Investigational Medicinal Product (IMP)
  4. Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  5. Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrinogen-Gruppe
Das Fibrinogenkonzentrat (20-30 mg/kg, max. 2 g) wird dem Patienten in 100 ml (Aqua pro Injektion) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat Mensch
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine einmalige intravenöse Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat in einer Dosis von 20-30 mg/kg (je nach Körpergewicht und klinischem Zustand gemäß SmPC). Das Arzneimittel wird in einem 100-ml-Infusionsbeutel verdünnt und nach Einleitung der Anästhesie vor Beginn der Operation verabreicht. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte etwa 5 ml pro Minute nicht überschreiten.
Andere Namen:
  • HAEMOCOMPLETTAN P
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine zusätzlichen Medikamente als die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der folgende primäre Endpunkt wird überwacht, um das primäre Ziel zu bewerten:

Unerwünschtes Ereignis – Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der folgende primäre Endpunkt wird überwacht, um das primäre Ziel zu bewerten:

Unerwünschte Arzneimittelwirkung - Alle unerwünschten und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Prüfpräparat im Zusammenhang mit einer beliebigen verabreichten Dosis
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und Reaktion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der folgende primäre Endpunkt wird überwacht, um das primäre Ziel zu bewerten:

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und Reaktion - Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis/eine schwerwiegende Reaktion ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei einer beliebigen Dosis:

  • Führt zum Tod;
  • ist lebensbedrohlich;
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit;
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwartete Nebenwirkung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der folgende primäre Endpunkt wird überwacht, um das primäre Ziel zu bewerten:

Unerwartete Nebenwirkung – Nebenwirkung, deren Art, Schweregrad oder Ausgang
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Verdacht auf unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der folgende primäre Endpunkt wird überwacht, um das primäre Ziel zu bewerten:

Mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung – Jede vermutete Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die sowohl schwerwiegend als auch unerwartet ist.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen gemäß den folgenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)

▪ Durch Duplex-Ultraschall verifizierte tiefe Venenthrombose (JA/NEIN)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Lungenembolie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen gemäß den folgenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)

▪ Lungenembolie im CT bestätigt (JA/NEIN)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Infektion oder Heilungsstörung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen gemäß den folgenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)

▪ Infektion oder Heilungsstörung, die eine erneute Operation und/oder Einleitung einer Antibiotikatherapie erfordert (JA/NEIN)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
▪ Aufenthaltsdauer (LOS) - Tag der Aufnahme - Tag der Entlassung wird als 1 Tag gezählt
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
▪ Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU LOS) - Tag der Aufnahme - Tag der Entlassung wird als 1 Tag gezählt
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: am 28. Studientag
▪ 28-Tage-Mortalität (Anzahl der Patienten, die 28 Tage nach Randomisierung nicht mehr leben)
am 28. Studientag
Alter
Zeitfenster: zu Beginn des Studiums

Vergleich demografischer Merkmale zwischen Studiengruppen

▪ Alter (Jahre)
zu Beginn des Studiums
Sex
Zeitfenster: zu Studienbeginn

Vergleich demografischer Merkmale zwischen Studiengruppen

▪ Geschlecht (männlich, weiblich)
zu Studienbeginn
Gewicht
Zeitfenster: zu Studienbeginn

Vergleich demografischer Merkmale zwischen Studiengruppen

▪ Gewicht (Kilogramm)
zu Studienbeginn
Hämoglobin
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Vergleich von Laborwerten ausgewählter hämatologischer Parameter zwischen Studiengruppen

▪ Hämoglobin (g/l; vor, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation)
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Hämatokrit-Gruppen
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Vergleich von Laborwerten ausgewählter hämatologischer Parameter zwischen Studien

▪ Hämatokrit (%; vor, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation)
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Vergleich von Laborwerten ausgewählter hämatologischer Parameter zwischen Studiengruppen

▪ Thrombozytenzahl (n/l; vor, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation)
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Fibrinogen
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Vergleich von Laborwerten ausgewählter hämatologischer Parameter zwischen Studiengruppen

▪ Fibrinogen (g/l; vor, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation)
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Vergleich von Laborwerten ausgewählter hämatologischer Parameter zwischen Studiengruppen

▪ aPTT (s; vor, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation)
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Vergleich von Laborwerten ausgewählter hämatologischer Parameter zwischen Studiengruppen

▪ PT (s; vor, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation)
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation

Vergleich von Laborwerten ausgewählter hämatologischer Parameter zwischen Studiengruppen

▪ TT (s; vor, am Ende der Operation und 24 Stunden nach der Operation)
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Gesamtvolumen des Blutverlusts
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Gesamtvolumen des Blutverlusts (ml; während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der chirurgischen Segmente der Wirbelsäule
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Anzahl der chirurgischen Segmente der Wirbelsäule (n; postoperativ)
unmittelbar nach der Operation
Volumen des Blutverlustes für das chirurgische Segment der Wirbelsäule
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Volumen des Blutverlustes für das chirurgische Segment der Wirbelsäule (ml; während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Harnausscheidung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Urinausscheidung (ml; in der 24-stündigen postoperativen Phase)
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch roter Blutkörperchen (RBC) - Transfusionseinheit
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Verbrauch roter Blutkörperchen (RBC) (Verbrauch von Transfusionseinheiten während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch roter Blutkörperchen (RBC) - Volumen
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Verbrauch roter Blutkörperchen (RBC) (Gesamtvolumen der Infusion während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Thrombozyten der Apherese (TAD) - Transfusionseinheit
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Verbrauch von Thrombozyten der Apherese (TAD) (Verbrauch von Transfusionseinheiten während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Thrombozyten der Apherese (TAD) - Volumen
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Verbrauch von Thrombozyten der Apherese (TAD) (Gesamtvolumen der Infusion während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von gefrorenem Frischplasma (FFP) - Transfusionseinheit
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Verbrauch von gefrorenem Frischplasma (FFP) (Verbrauch von Transfusionseinheiten während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von gefrorenem Frischplasma (FFP) – Volumen
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ TFresh Frozen Plasma (FFP)-Verbrauch (Gesamtvolumen der Infusion während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Fibrinogenkonzentrat
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Fibrinogenkonzentratverbrauch (Verbrauch in Gramm während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC).
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Verbrauch von Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC) (Verbrauch in Einheiten während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Blutderivat, das dem Verbrauch von gefrorenem Frischplasma (Octaplas) entspricht
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Blutderivat entsprechend dem Verbrauch von gefrorenem Frischplasma (Octaplas) (Verbrauch in Einheiten während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von kristalloiden Lösungen
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Verbrauch kristalloider Lösungen (Gesamtvolumen der Infusion während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Kolloidlösungen
Zeitfenster: während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Verbrauch von Kolloidlösungen (Gesamtvolumen der Infusion während der Operation und in den 24 Stunden nach der Operation)
während der Operation und innerhalb der 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten, die Transfusionsprodukte erhalten
Zeitfenster: bei der Krankenhausentlassung

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Anzahl der Patienten, die Transfusionsprodukte erhalten
bei der Krankenhausentlassung
Anzahl der Patienten, die Blutderivate erhalten
Zeitfenster: bei der Krankenhausentlassung

Vergleich des Blutverlustniveaus und seiner Kompensation zwischen Studiengruppen

▪ Anzahl der Patienten, die Blutderivate erhalten
bei der Krankenhausentlassung
Rate der Rekrutierung geeigneter Patienten, die um Zustimmung zur Teilnahme gebeten wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Machbarkeitsbewertung

▪ Rate der Rekrutierung geeigneter Patienten, die um Zustimmung zur Teilnahme gebeten wurden (%; Durchführbarkeitskriterium >75 % eingeschriebene Teilnehmer)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz fehlender Ergebnisse und klinischer Daten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Machbarkeitsbewertung

▪ Prozentsatz fehlender Ergebnisdaten und klinischer Daten (< 10 % fehlende Ergebnisdaten, einschließlich Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus (LOS) und Überlebenszeit; < 10 % fehlende klinische Daten aus klinischen Krankenakten und elektronischen Patientenakten)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT0012022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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