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Efecto del concentrado de fibrinógeno profiláctico en la cirugía de escoliosis (EFISS)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Efecto del concentrado de fibrinógeno profiláctico en la cirugía de escoliosis: un estudio piloto aleatorizado

EFISS es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo que prueba la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la administración profiláctica de fibrinógeno en la cirugía de columna pediátrica. El estudio es monocéntrico y se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Brno, República Checa. Se trata de un estudio piloto en el que el objetivo principal será evaluar la viabilidad de un ensayo clínico en 32 pacientes seleccionados sometidos a cirugía de escoliosis. Los participantes serán aleatorizados en grupos de estudio en una proporción de asignación de 1:1 y se les hará un seguimiento durante 28 días después de la cirugía. La duración prevista de este ensayo clínico es de 8 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escoliosis es una curvatura lateral anormal de la columna vertebral. Se diagnostica con mayor frecuencia en la infancia y la adolescencia temprana. El tratamiento quirúrgico está indicado para la escoliosis severa para reducir el dolor de espalda, los síntomas neurológicos y prevenir el deterioro de la función respiratoria y cardiovascular. La cirugía de escoliosis suele ir acompañada de una gran pérdida de sangre y es necesaria una transfusión de sangre en el 30% al 60% de los pacientes operados. La disponibilidad limitada, el alto costo y el riesgo de complicaciones asociadas con la administración de productos de transfusión ha llevado a los esfuerzos por introducir procedimientos que apunten a reducir la magnitud de la pérdida de sangre durante la cirugía. El fibrinógeno juega un papel importante en la formación de coágulos y la detención del sangrado. Los niveles insuficientes de fibrinógeno conducen a una alteración de la coagulación de la sangre y a un aumento del sangrado durante una cirugía mayor. También se ha demostrado que los pacientes con niveles preoperatorios de fibrinógeno más altos tienen menos pérdida de sangre perioperatoria. La administración profiláctica de fibrinógeno conduce a una reducción de la pérdida de sangre y del número de transfusiones administradas en algunos tipos de procedimientos. Se ha demostrado que la administración profiláctica de fibrinógeno a una dosis de 30 mg/kg es segura incluso en pacientes pediátricos. No está claro si la administración profiláctica de fibrinógeno antes de la cirugía de escoliosis tiene un efecto sobre la magnitud de la pérdida de sangre. Para planificar un ensayo aleatorizado suficientemente grande para aclarar el efecto de la administración profiláctica de fibrinógeno antes de la cirugía electiva de escoliosis sobre la magnitud de la pérdida de sangre y la necesidad de administración de transfusiones, nuestro equipo de investigadores decidió organizar este estudio piloto.

La administración profiláctica de fibrinógeno ha sido ampliamente descrita en diversas indicaciones en las últimas décadas. Entre otras, se trata principalmente de cirugía cardiovascular, donde algunos autores refieren la ausencia del efecto de la administración de fibrinógeno sobre el sangrado postoperatorio e incluso algunos la asociación con aumento de la transfusión de hemoderivados alogénicos. Por el contrario, ciento dieciséis pacientes sometidos a cirugía cardíaca con un bypass cardiopulmonar esperado formaron parte del estudio doble ciego controlado con placebo en el que el concentrado de fibrinógeno redujo significativamente el sangrado posoperatorio con una reducción significativa en las transfusiones de productos sanguíneos alogénicos. Se describe la reducción del sangrado después del injerto de derivación de la arteria coronaria sin signos de hipercoagulabilidad posoperatoria asociada con la infusión preoperatoria de concentrado de fibrinógeno. La administración de fibrinógeno también se probó en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo asociados con procedimientos de cirugía urológica y ginecológica. Con respecto a la cirugía esquelética, también se ha estudiado el efecto del fibrinógeno administrado profilácticamente sobre el sangrado postoperatorio. La administración intraoperatoria de fibrinógeno se usó con éxito para disminuir significativamente el sangrado y las transfusiones en 30 niños de 6 meses a 17 años que se sometieron a cirugía de craneosinostosis.

En comparación con estos resultados, no se encontraron diferencias en la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión entre los grupos tratados y placebo en pacientes pediátricos más jóvenes de hasta 25 meses durante la cirugía craneofacial. También se han descrito ensayos clínicos directamente relacionados con la cirugía de columna. Este estudio clínico se realizó en 30 pacientes adultos sometidos a cirugía lumbar, en los que se inyectó 1 g de fibrinógeno disuelto en agua destilada cerca de la incisión quirúrgica en el grupo de intervención (n=15). El sangrado durante y después de la cirugía en el grupo de control fue significativamente mayor que en el grupo de intervención (P<0,05), por lo que se demostró la eficacia del fibrinógeno en esta indicación. La eficacia y seguridad del concentrado de fibrinógeno administrado preoperatoriamente (30 mg/kg a 2 g como máximo) también se han confirmado en la población pediátrica. Un total de 102 niños (12 - 18 años) con escoliosis idiopática sometidos a cirugía fueron aleatorizados a grupos de prueba y control (n=51), donde la infusión de fibrinógeno redujo el sangrado perioperatorio medio en aproximadamente 155 ml en comparación con el placebo. El fibrinógeno administrado en el grupo de prueba en este caso no redujo la cantidad de transfusión de productos sanguíneos alogénicos.

El resultado clínico de un participante individual en la administración profiláctica de fibrinógeno antes de la cirugía de escoliosis puede mejorar o no. Si es eficaz, esta administración reducirá la pérdida de sangre durante la cirugía y reducirá la necesidad de transfusiones de sangre. En cualquier caso, la participación en este estudio mejorará el conocimiento sobre el uso profiláctico de fibrinógeno durante la cirugía de escoliosis, y todos los participantes en este estudio contribuirán a este conocimiento socialmente beneficioso. Se utilizará el mismo procedimiento quirúrgico en ambos grupos de estudio como es estándar en el tratamiento quirúrgico de la escoliosis espinal. El método es generalmente bien tolerado por los pacientes y no presenta riesgos significativos. Los riesgos potenciales de participar en el estudio EFISS pueden incluir el raro desarrollo de reacciones adversas, como fiebre, reacciones alérgicas y anafilácticas, o eventos tromboembólicos asociados con la administración del medicamento en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Roman Gal, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +420 532233850
          • Correo electrónico: gal.roman@fnbrno.cz
        • Investigador principal:
          • Roman Gal, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ondrej Hrdy, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos serán elegibles para el ensayo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Edad < 18 años de edad en el momento de la inscripción
  2. Cirugía electiva de escoliosis
  3. Firmó el formulario de consentimiento informado pertinente (más en el Capítulo 10.1)

  4. Los participantes sexualmente activos (≥ 15 años) deben aceptar el uso de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración de este ensayo clínico:

    1. Mujeres: uso adecuado de un método anticonceptivo altamente confiable, es decir, anticonceptivos hormonales combinados (forma oral, vaginal o transdérmica), anticonceptivos hormonales gestágenos asociados con la inhibición de la ovulación (forma oral o inyectable) o abstinencia sexual.
    2. Hombres: abstinencia sexual o el uso de un método anticonceptivo adecuado (es decir, preservativo) en caso de relaciones sexuales.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán elegibles para el ensayo si cumplen con alguno de los siguientes criterios:

  1. Coagulopatía congénita o adquirida diagnosticada
  2. Uso de anticoagulantes con la excepción de la administración profiláctica perioperatoria de heparina de bajo peso molecular (HBPM) para prevenir el tromboembolismo venoso (TEV)
  3. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes del Medicamento en Investigación (PMI)
  4. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
  5. Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo fibrinógeno
El concentrado de fibrinógeno (20-30 mg/kg, máximo 2 g) se administrará en 100 ml (Aqua pro inyección) por vía intravenosa al paciente.
Droga: Concentrado de fibrinógeno humano
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una administración única de concentrado de fibrinógeno por vía intravenosa a una dosis de 20-30 mg/kg (según el peso corporal y el estado clínico, según la ficha técnica). El medicamento se diluirá en una bolsa de perfusión de 100 ml y se administrará después de la inducción de la anestesia antes del inicio de la cirugía. La velocidad de perfusión no debe exceder de aproximadamente 5 ml por minuto.
Otros nombres:
  • P HEMOCOMPLETTAN
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibirán ningún medicamento adicional al estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Se controlará el siguiente criterio de valoración principal para evaluar el objetivo principal:

Evento adverso - Cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Reacción adversa al medicamento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Se controlará el siguiente criterio de valoración principal para evaluar el objetivo principal:

Reacción adversa al medicamento: todas las respuestas adversas y no intencionadas a un medicamento en investigación relacionadas con cualquier dosis administrada.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Reacciones y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Se controlará el siguiente criterio de valoración principal para evaluar el objetivo principal:

Reacción y evento adverso grave: un evento o reacción adverso grave es cualquier evento o efecto médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte;
  • es potencialmente mortal;
  • Requiere hospitalización o extensión de la hospitalización existente;
  • Resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Reacción adversa inesperada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Se controlará el siguiente criterio de valoración principal para evaluar el objetivo principal:

Reacción adversa inesperada: reacción adversa, cuya naturaleza, gravedad o resultado
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Sospecha de reacción adversa grave inesperada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Se controlará el siguiente criterio de valoración principal para evaluar el objetivo principal:

Sospecha de reacción adversa grave inesperada: toda sospecha de reacción adversa relacionada con el tratamiento del estudio que sea tanto grave como inesperada.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Incidencia de eventos y reacciones adversas según los siguientes Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)

▪ Trombosis venosa profunda verificada en ecografía dúplex (SÍ/NO)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Incidencia de eventos y reacciones adversas según los siguientes Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)

▪ Tromboembolismo pulmonar confirmado por TC (SI/NO)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Infección o trastorno de curación
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Incidencia de eventos y reacciones adversas según los siguientes Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)

▪ Infección o trastorno de cicatrización que requiera reintervención y/o inicio de antibioticoterapia (SI/NO)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
▪ Duración de la estadía (LOS) - día de admisión - el día de alta se contará como 1 día
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
▪ Duración de la estadía en la UCI (ICU LOS) - día de admisión - el día del alta se contará como 1 día
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: en el día 28 de estudio
▪ Mortalidad a los 28 días (número de pacientes que no están vivos 28 días después de la aleatorización)
en el día 28 de estudio
Edad
Periodo de tiempo: al inicio del estudio

Comparación de características demográficas entre grupos de estudio

▪ Edad (años)
al inicio del estudio
Sexo
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio

Comparación de características demográficas entre grupos de estudio

▪ Sexo (masculino, femenino)
al comienzo del estudio
Peso
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio

Comparación de características demográficas entre grupos de estudio

▪ Peso (kilogramos)
al comienzo del estudio
Hemoglobina
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía

Comparación de valores de laboratorio de parámetros hematológicos seleccionados entre grupos de estudio

▪ Hemoglobina (g/l; antes, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía)
antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Grupos de hematocrito
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía

Comparación de valores de laboratorio de parámetros hematológicos seleccionados entre estudios

▪ Hematocrito (%; antes, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía)
antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía

Comparación de valores de laboratorio de parámetros hematológicos seleccionados entre grupos de estudio

▪ Recuento de plaquetas (n/l; antes, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía)
antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía

Comparación de valores de laboratorio de parámetros hematológicos seleccionados entre grupos de estudio

▪ Fibrinógeno (g/l; antes, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía)
antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía

Comparación de valores de laboratorio de parámetros hematológicos seleccionados entre grupos de estudio

▪ aPTT (s; antes, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía)
antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía

Comparación de valores de laboratorio de parámetros hematológicos seleccionados entre grupos de estudio

▪ PT (s; antes, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía)
antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Tiempo de trombina (TT)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía

Comparación de valores de laboratorio de parámetros hematológicos seleccionados entre grupos de estudio

▪ TT (s; antes, al final de la cirugía y 24 horas después de la cirugía)
antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Volumen total de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Volumen total de sangre perdida (ml; durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Número de segmentos quirúrgicos de la columna
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Número de segmentos quirúrgicos de la columna vertebral (n; postoperatorio)
inmediatamente después de la cirugía
Volumen de pérdida de sangre para el segmento quirúrgico de la columna
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Volumen de pérdida de sangre para el segmento quirúrgico de la columna vertebral (ml; durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Producción urinaria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Gasto urinario (ml; en el postoperatorio de 24 horas)
dentro de las 24 horas del postoperatorio
Consumo de glóbulos rojos (RBC) - unidad de transfusión
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Consumo de glóbulos rojos (RBC) (consumo de unidades de transfusión durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Consumo de glóbulos rojos (RBC) - volumen
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Consumo de glóbulos rojos (RBC) (volumen total de infusión durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Consumo de trombocitos de aféresis (TAD) - unidad de transfusión
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Consumo de trombocitos de aféresis (TAD) (consumo de unidades de transfusión durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Consumo de trombocitos de aféresis (TAD) - volumen
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Consumo de trombocitos de aféresis (TAD) (volumen total de infusión durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Consumo de plasma fresco congelado (PFC) - unidad de transfusión
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Consumo de plasma fresco congelado (PFC) (consumo de unidades de transfusión durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Consumo de plasma fresco congelado (PFC) - volumen
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Consumo de plasma fresco congelado (PFC) (volumen total de infusión durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Consumo de concentrado de fibrinógeno
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Consumo de concentrado de fibrinógeno (consumo en gramos durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Consumo de concentrado de complejo de protrombina (PCC)
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Consumo de concentrado de complejo de protrombina (PCC) (consumo en unidades durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Derivado de sangre correspondiente al consumo de plasma fresco congelado (Octaplas)
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Derivado de sangre correspondiente al consumo de Plasma fresco congelado (Octaplas) (consumo en unidades durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Consumo de soluciones cristaloides
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Consumo de soluciones cristaloides (volumen total de infusión durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Consumo de soluciones coloidales
Periodo de tiempo: durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Consumo de soluciones coloides (volumen total de infusión durante la cirugía y en el postoperatorio de 24 horas)
durante la cirugía y dentro de las 24 horas del postoperatorio
Número de pacientes que reciben productos de transfusión
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Número de pacientes que reciben productos de transfusión
al alta hospitalaria
Número de pacientes que reciben hemoderivados
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria

Comparación del nivel de pérdida de sangre y su compensación entre grupos de estudio

▪ Número de pacientes que reciben hemoderivados
al alta hospitalaria
Tasa de reclutamiento de pacientes elegibles que fueron contactados para obtener su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Evaluación de factibilidad

▪ Tasa de reclutamiento de pacientes elegibles que fueron contactados para obtener su consentimiento para participar (%; criterio de factibilidad > 75 % de participantes inscritos)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Porcentaje de resultados y datos clínicos faltantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Evaluación de factibilidad

▪ Porcentaje de datos clínicos y de resultados faltantes (< 10 % de datos de resultados faltantes, incluida la duración de la estadía (LOS) y la supervivencia en la UCI y en el hospital; < 10 % de datos clínicos faltantes obtenidos de notas clínicas y registros electrónicos de pacientes)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brno University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT0012022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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