Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af profylaktisk fibrinogenkoncentrat i skoliosekirurgi (EFISS)

27. marts 2023 opdateret af: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Effekt af profylaktisk fibrinogenkoncentrat i skoliosekirurgi: en randomiseret pilotundersøgelse

EFISS er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der tester gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​profylaktisk administration af fibrinogen ved pædiatrisk spinalkirurgi. Undersøgelsen er monocentrisk og vil blive udført på universitetshospitalet Brno, Tjekkiet. Dette er et pilotstudie, hvor det primære formål vil være at evaluere gennemførligheden af ​​et klinisk forsøg med 32 udvalgte patienter, der gennemgår skolioseoperation. Deltagerne vil blive randomiseret i undersøgelsesgrupper i et tildelingsforhold på 1:1 og fulgt op i 28 dage efter operationen. Den forventede varighed af dette kliniske forsøg er 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skoliose er en unormal lateral krumning af rygsøjlen. Det er oftest diagnosticeret i barndommen og den tidlige ungdom. Kirurgisk behandling er indiceret til svær skoliose for at reducere rygsmerter, neurologiske symptomer og forhindre forringelse af respiratorisk og kardiovaskulær funktion. Skoliosekirurgi er ofte ledsaget af et stort blodtab, og blodtransfusion er nødvendig hos 30 % til 60 % af de opererede patienter. Den begrænsede tilgængelighed, høje omkostninger og risiko for komplikationer forbundet med administration af transfusionsprodukter har ført til bestræbelser på at indføre procedurer, der har til formål at reducere omfanget af blodtab under operationen. Fibrinogen spiller en vigtig rolle i koagulumdannelse og blødningsstop. Utilstrækkelige fibrinogenniveauer fører til nedsat blodkoagulering og øget blødning under større operationer. Det har også vist sig, at patienter med højere præoperative fibrinogenniveauer har mindre perioperativt blodtab. Profylaktisk administration af fibrinogen fører til en reduktion i blodtab og antallet af indgivne transfusioner i nogle typer procedurer. Profylaktisk administration af fibrinogen i en dosis på 30 mg/kg har vist sig at være sikker selv hos pædiatriske patienter. Hvorvidt profylaktisk fibrinogenadministration før skolioseoperation har en effekt på omfanget af blodtab er uklart. For at planlægge et tilstrækkeligt stort randomiseret forsøg til at klarlægge effekten af ​​profylaktisk fibrinogenadministration før elektiv skoliosekirurgi på størrelsen af ​​blodtab og behovet for transfusionsadministration, besluttede vores team af efterforskere at organisere denne pilotundersøgelse.

Profylaktisk administration af fibrinogen er blevet beskrevet bredt i forskellige indikationer i de seneste årtier. Blandt andet er det hovedsageligt kardiovaskulær kirurgi, hvor nogle forfattere henviser til fraværet af effekten af ​​fibrinogenadministration på postoperativ blødning og nogle endda sammenhængen med øget allogen blodprodukttransfusion. Tværtimod var et hundrede og seksten patienter, der skulle gennemgå en hjerteoperation med forventet kardiopulmonal bypass, en del af det placebokontrollerede dobbeltblindede studie, hvor fibrinogenkoncentrat reducerede postoperativ blødning signifikant med en signifikant reduktion i transfusioner af allogene blodprodukter. Reduktion af blødning efter koronar bypassgraft uden tegn på postoperativ hyperkoagulabilitet forbundet med præoperativ infusion af fibrinogenkoncentrat er beskrevet. Fibrinogenadministration er også blevet testet i dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg forbundet med urologisk kirurgi og gynækologiske kirurgiske procedurer. Vedrørende skeletkirurgi er effekten af ​​profylaktisk administreret fibrinogen på postoperativ blødning også undersøgt. Intraoperativ administration af fibrinogen blev med succes anvendt til signifikant at reducere blødninger og transfusioner hos 30 børn i alderen 6 måneder til 17 år, der gennemgår kraniosynostosekirurgi.

Sammenlignet med disse resultater blev der ikke fundet forskelle i blodtab og transfusionsbehov mellem behandlede grupper og placebogrupper hos yngre pædiatriske patienter op til 25 måneder under kraniofacial kirurgi. Kliniske forsøg direkte relateret til spinalkirurgi er også blevet beskrevet. Denne kliniske undersøgelse blev udført med 30 voksne patienter, der var under lændeoperation, hvor 1 g fibrinogen opløst i destilleret vand blev injiceret nær det kirurgiske snit i interventionsgruppen (n=15). Blødning under og efter operation i kontrolgruppen var signifikant højere end i interventionsgruppen (P<0,05), og derfor blev effekten af ​​fibrinogen påvist i denne indikation. Effekten og sikkerheden af ​​præoperativt administreret fibrinogenkoncentrat (30 mg/kg til 2 g maksimum) er også blevet bekræftet i den pædiatriske population. I alt 102 børn (12 - 18 år) med idiopatisk skoliose, der skulle opereres, blev randomiseret til test- og kontrolgrupper (n=51), hvor fibrinogeninfusion reducerede median perioperativ blødning med ca. 155 ml sammenlignet med placebo. Fibrinogen administreret i testgruppen i dette tilfælde reducerede ikke mængden af ​​allogen blodprodukttransfusion.

Det kliniske resultat af en individuel deltager i den profylaktiske administration af fibrinogen forud for skoliosekirurgi kan forbedres eller ikke. Hvis den er effektiv, vil denne administration reducere blodtab under operationen og reducere behovet for blodtransfusioner. Under alle omstændigheder vil deltagelse i denne undersøgelse forbedre viden om profylaktisk brug af fibrinogen under skoliosekirurgi, og alle deltagere i denne undersøgelse vil bidrage til denne samfundsgavnlige viden. Den samme kirurgiske procedure vil blive brugt i begge undersøgelsesgrupper, som er standard ved kirurgisk behandling af spinal skoliose. Metoden tolereres generelt godt af patienter og udgør ikke væsentlige risici. De potentielle risici ved at deltage i EFISS-studiet kan omfatte den sjældne udvikling af bivirkninger, herunder feber, allergiske og anafylaktiske reaktioner eller tromboemboliske hændelser forbundet med administration af forsøgslægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Gal, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ondrej Hrdy, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil være berettiget til forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Alder < 18 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Elektiv skoliosekirurgi
  3. Underskrev den relevante informerede samtykkeformular (mere i kapitel 10.1)

  4. Seksuelt aktive deltagere (≥ 15 år) skal acceptere brugen af ​​følgende præventionsmetoder i løbet af dette kliniske forsøg:

    1. Kvinder - korrekt brug af en meget pålidelig præventionsmetode, dvs. kombineret hormonprævention (oral, vaginal eller transdermal form), hormonelle gestagenpræventionsmidler forbundet med ægløsningshæmning (oral eller injicerbar form) eller seksuel afholdenhed.
    2. Mænd - seksuel afholdenhed eller brug af en passende præventionsmetode (dvs. kondom) i tilfælde af samleje.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til forsøget, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Diagnosticeret medfødt eller erhvervet koagulopati
  2. Brug af antikoagulantia med undtagelse af perioperativ profylaktisk administration af lavmolekylært heparin (LMWH) for at forhindre venøs tromboemboli (VTE)
  3. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Investigational Medicinal Product (IMP)
  4. Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli
  5. Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrinogen gruppe
Fibrinogenkoncentratet (20-30mg/kg, max 2g) vil blive administreret i 100ml (Aqua pro-injektion) intravenøst ​​til patienten.
Medicin: Fibrinogenkoncentrat Human
Patienter i interventionsgruppen vil få en enkelt administration af fibrinogenkoncentrat intravenøst ​​i en dosis på 20-30 mg/kg (afhængig af kropsvægt og klinisk tilstand ifølge produktresuméet). Lægemidlet vil blive fortyndet i en 100 ml infusionspose og indgivet efter induktion af anæstesi før påbegyndelse af operationen. Infusionshastigheden bør ikke overstige ca. 5 ml pr. minut.
Andre navne:
  • HAEMOCOMPLETTAN P
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage yderligere medicin end standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Følgende primære endepunkt vil blive overvåget for at evaluere det primære mål:

Uønsket hændelse - Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Følgende primære endepunkt vil blive overvåget for at evaluere det primære mål:

Bivirkninger - Alle uønskede og utilsigtede reaktioner på et forsøgslægemiddel relateret til enhver administreret dosis
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Alvorlig bivirkning og reaktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Følgende primære endepunkt vil blive overvåget for at evaluere det primære mål:

Alvorlig bivirkning og reaktion - En alvorlig bivirkning/reaktion er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis:

  • resulterer i dødsfald;
  • Er livstruende;
  • Kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet;
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Uventet bivirkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Følgende primære endepunkt vil blive overvåget for at evaluere det primære mål:

Uventet bivirkning - Bivirkning, hvis art, sværhedsgrad eller udfald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Formodet uventet alvorlig bivirkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Følgende primære endepunkt vil blive overvåget for at evaluere det primære mål:

Mistænkt uventet alvorlig bivirkning - Enhver formodet bivirkning relateret til undersøgelsesbehandlingen, som er både alvorlig og uventet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb venetrombose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Forekomst af bivirkninger og reaktioner i henhold til følgende bivirkninger af særlig interesse (AESI)

▪ Dyb venetrombose verificeret på duplex ultralydsbilleddannelse (JA/NEJ)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lungeemboli
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Forekomst af bivirkninger og reaktioner i henhold til følgende bivirkninger af særlig interesse (AESI)

▪ Lungeemboli bekræftet på CT (JA/NEJ)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Infektion eller helbredende lidelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Forekomst af bivirkninger og reaktioner i henhold til følgende bivirkninger af særlig interesse (AESI)

▪ Infektion eller helbredende lidelse, der kræver genoperation og/eller påbegyndelse af antibiotikabehandling (JA/NEJ)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
▪ Opholdslængde (LOS) - dag for indlæggelse - dag for udskrivning tælles som 1 dag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
▪ ICU-opholdslængde (ICU LOS) - dag for indlæggelse - dag for udskrivning tælles som 1 dag
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
28 dages dødelighed
Tidsramme: på studiedag 28
▪ 28-dages mortalitet (antal patienter, der ikke er i live 28 dage efter randomisering)
på studiedag 28
Alder
Tidsramme: ved studiestart

Sammenligning af demografiske karakteristika mellem undersøgelsesgrupper

▪ Alder (år)
ved studiestart
Køn
Tidsramme: ved studiestart

Sammenligning af demografiske karakteristika mellem undersøgelsesgrupper

▪ Køn (mand, kvinde)
ved studiestart
Vægt
Tidsramme: ved studiestart

Sammenligning af demografiske karakteristika mellem undersøgelsesgrupper

▪ Vægt (kilogram)
ved studiestart
Hæmoglobin
Tidsramme: før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen

Sammenligning af laboratorieværdier af udvalgte hæmatologiske parametre mellem undersøgelsesgrupper

▪ Hæmoglobin (g/l; før, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen)
før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Hæmatokritgrupper
Tidsramme: før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen

Sammenligning af laboratorieværdier af udvalgte hæmatologiske parametre mellem undersøgelser

▪ Hæmatokrit (%; før, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen)
før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Blodpladetal
Tidsramme: før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen

Sammenligning af laboratorieværdier af udvalgte hæmatologiske parametre mellem undersøgelsesgrupper

▪ Trombocyttal (n/l; før, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen)
før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Fibrinogen
Tidsramme: før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen

Sammenligning af laboratorieværdier af udvalgte hæmatologiske parametre mellem undersøgelsesgrupper

▪ Fibrinogen (g/l; før, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen)
før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Aktiveret parcial tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen

Sammenligning af laboratorieværdier af udvalgte hæmatologiske parametre mellem undersøgelsesgrupper

▪ aPTT (s; før, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen)
før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Protrombintid (PT)
Tidsramme: før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen

Sammenligning af laboratorieværdier af udvalgte hæmatologiske parametre mellem undersøgelsesgrupper

▪ PT (s; før, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen)
før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Trombintid (TT)
Tidsramme: før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen

Sammenligning af laboratorieværdier af udvalgte hæmatologiske parametre mellem undersøgelsesgrupper

▪ TT (s; før, ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter operationen)
før operationen, umiddelbart efter operationen og 24 timer efter operationen
Samlet volumen af ​​blodtab
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Samlet volumen af ​​blodtab (ml; under operation og i den 24-timers postoperative periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Antallet af de kirurgiske segmenter af rygsøjlen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Antallet af kirurgiske segmenter af rygsøjlen (n; postoperativt)
umiddelbart efter operationen
Volumen af ​​blodtab for det kirurgiske segment af rygsøjlen
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Volumen af ​​blodtab for det kirurgiske segment af rygsøjlen (ml; under operation og i 24-timers postoperativ periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Urinproduktion
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Urinproduktion (ml; i den 24-timers postoperative periode)
inden for 24 timer efter operationen
Forbrug af røde blodlegemer (RBC) - transfusionsenhed
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Forbrug af røde blodlegemer (RBC) (forbrug af transfusionsenheder under operationen og i den 24-timers postoperative periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Forbrug af røde blodlegemer (RBC) - volumen
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Indtagelse af røde blodlegemer (RBC) (samlet infusionsvolumen under operationen og i den 24-timers postoperative periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Trombocytter af aferese (TAD) forbrug - transfusionsenhed
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Indtagelse af aferesetrombocytter (TAD) (forbrug af transfusionsenheder under operationen og i den 24-timers postoperative periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Trombocytter af aferese (TAD) forbrug - volumen
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Indtagelse af aferesetrombocytter (TAD) (samlet infusionsvolumen under operationen og i den 24-timers postoperative periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Frisk frossen plasma (FFP) forbrug - transfusionsenhed
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Forbrug af frisk frosset plasma (FFP) (forbrug af transfusionsenheder under operation og i 24-timers postoperativ periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Frisk frossen plasma (FFP) forbrug - volumen
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Forbrug af frisk frossen plasma (FFP) (samlet volumen af ​​infusion under operationen og i 24-timers postoperativ periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Fibrinogenkoncentratforbrug
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Fibrinogenkoncentratforbrug (forbrug i gram under operation og i 24-timers postoperativ periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Forbrug af protrombinkomplekskoncentrat (PCC).
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Protrombinkomplekskoncentrat (PCC) forbrug (forbrug i enheder under operation og i 24-timers postoperativ periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Blodderivat svarende til forbrug af fersk frossen plasma (Octaplas).
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Blodderivat svarende til forbrug af frisk frosset plasma (Octaplas) (forbrug i enheder under operation og i 24-timers postoperativ periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Forbrug af krystalloide opløsninger
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Indtagelse af krystalloid opløsning (samlet infusionsvolumen under operationen og i den 24-timers postoperative periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Forbrug af kolloidopløsninger
Tidsramme: under operationen og inden for 24-timers postoperative periode

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Indtagelse af kolloidopløsninger (samlet infusionsvolumen under operationen og i den 24-timers postoperative periode)
under operationen og inden for 24-timers postoperative periode
Antal patienter, der modtager transfusionsprodukter
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Antal patienter, der modtager transfusionsprodukter
ved hospitalsudskrivning
Antal patienter, der modtager blodderivater
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning

Sammenligning af blodtabsniveau og dets kompensation mellem undersøgelsesgrupper

▪ Antal patienter, der modtager blodderivater
ved hospitalsudskrivning
Rate for rekruttering af kvalificerede patienter, der blev kontaktet for at få samtykke til at deltage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gennemførlighedsvurdering

▪ Frekvens for rekruttering af kvalificerede patienter, som blev kontaktet for at få samtykke til at deltage (%; gennemførlighedskriterium >75% tilmeldte deltagere)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Procentdel af manglende udfald og kliniske data
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Gennemførlighedsvurdering

▪ Procentdel af manglende udfald og kliniske data (< 10 % manglende udfaldsdata inklusive ICU og hospitalslængde (LOS) og overlevelse; < 10 % manglende kliniske data hentet fra kliniske lægenotater og elektroniske patientjournaler)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT0012022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Fibrinogenkoncentrat Human

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner