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Effet du concentré prophylactique de fibrinogène dans la chirurgie de la scoliose (EFISS)

27 mars 2023 mis à jour par: Ondrej Hrdy, Brno University Hospital

Effet du concentré de fibrinogène prophylactique dans la chirurgie de la scoliose : une étude pilote randomisée

EFISS est un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo testant la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'administration prophylactique de fibrinogène en chirurgie pédiatrique de la colonne vertébrale. L'étude est monocentrique et sera menée à l'hôpital universitaire de Brno, en République tchèque. Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle l'objectif principal sera d'évaluer la faisabilité d'un essai clinique chez 32 patients sélectionnés subissant une chirurgie de la scoliose. Les participants seront randomisés en groupes d'étude selon un ratio d'allocation de 1:1 et suivis pendant 28 jours après la chirurgie. La durée prévue de cet essai clinique est de 8 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La scoliose est une courbure latérale anormale de la colonne vertébrale. Il est le plus souvent diagnostiqué dans l'enfance et au début de l'adolescence. Le traitement chirurgical est indiqué pour les scolioses sévères afin de réduire les maux de dos, les symptômes neurologiques et prévenir la détérioration des fonctions respiratoires et cardiovasculaires. La chirurgie de la scoliose s'accompagne souvent d'une importante perte de sang et une transfusion sanguine est nécessaire chez 30 à 60 % des patients opérés. La disponibilité limitée, le coût élevé et le risque de complications associés à l'administration de produits de transfusion ont conduit à des efforts pour introduire des procédures visant à réduire l'ampleur de la perte de sang pendant la chirurgie. Le fibrinogène joue un rôle important dans la formation du coagulum et l'arrêt des saignements. Des niveaux insuffisants de fibrinogène entraînent une altération de la coagulation sanguine et une augmentation des saignements lors d'une intervention chirurgicale majeure. Il a également été démontré que les patients ayant des taux de fibrinogène préopératoire plus élevés ont moins de perte de sang périopératoire. L'administration prophylactique de fibrinogène entraîne une réduction des pertes sanguines et du nombre de transfusions administrées dans certains types de procédures. L'administration prophylactique de fibrinogène à une dose de 30 mg/kg s'est avérée sûre même chez les patients pédiatriques. On ne sait pas si l'administration prophylactique de fibrinogène avant la chirurgie de la scoliose a un effet sur l'ampleur de la perte de sang. Afin de planifier un essai randomisé suffisamment important pour clarifier l'effet de l'administration prophylactique de fibrinogène avant la chirurgie élective de la scoliose sur l'ampleur de la perte de sang et la nécessité d'administrer une transfusion, notre équipe d'investigateurs a décidé d'organiser cette étude pilote.

L'administration prophylactique de fibrinogène a été largement décrite dans diverses indications au cours des dernières décennies. Entre autres, il s'agit principalement de la chirurgie cardiovasculaire, où certains auteurs évoquent l'absence d'effet de l'administration de fibrinogène sur les saignements postopératoires et certains même l'association avec une augmentation de la transfusion de produits sanguins allogéniques. Au contraire, cent seize patients subissant une chirurgie cardiaque avec un pontage cardiopulmonaire attendu faisaient partie de l'étude en double aveugle contrôlée par placebo dans laquelle le concentré de fibrinogène réduisait significativement les saignements postopératoires avec une réduction significative des transfusions de produits sanguins allogéniques. La réduction des saignements après pontage aortocoronarien sans signe d'hypercoagulabilité postopératoire associée à la perfusion préopératoire de concentré de fibrinogène est décrite. L'administration de fibrinogène a également été testée dans des essais cliniques contrôlés par placebo en double aveugle associés à des procédures de chirurgie urologique et de chirurgie gynécologique. En ce qui concerne la chirurgie du squelette, l'effet du fibrinogène administré en prophylaxie sur les saignements postopératoires a également été étudié. L'administration peropératoire de fibrinogène a été utilisée avec succès pour réduire significativement les saignements et les transfusions chez 30 enfants âgés de 6 mois à 17 ans subissant une chirurgie de craniosténose.

Par rapport à ces résultats, aucune différence dans la perte de sang et les besoins en transfusion n'a été trouvée entre les groupes traités et placebo chez les patients pédiatriques plus jeunes jusqu'à 25 mois au cours de la chirurgie craniofaciale. Des essais cliniques directement liés à la chirurgie du rachis ont également été décrits. Cette étude clinique a été réalisée chez 30 patients adultes subissant une chirurgie lombaire, chez lesquels 1g de fibrinogène dissous dans de l'eau distillée a été injecté près de l'incision chirurgicale dans le groupe d'intervention (n=15). Les saignements pendant et après la chirurgie dans le groupe témoin étaient significativement plus élevés que dans le groupe d'intervention (P<0,05), et donc l'efficacité du fibrinogène a été démontrée dans cette indication. L'efficacité et la sécurité du concentré de fibrinogène administré en préopératoire (30 mg/kg à 2 g maximum) ont également été confirmées dans la population pédiatrique. Un total de 102 enfants (âgés de 12 à 18 ans) atteints de scoliose idiopathique subissant une intervention chirurgicale ont été randomisés dans les groupes test et témoin (n = 51), où la perfusion de fibrinogène a réduit le saignement périopératoire médian d'environ 155 ml par rapport au placebo. Le fibrinogène administré dans le groupe test dans ce cas n'a pas réduit la quantité de transfusion de produits sanguins allogéniques.

Le résultat clinique d'un participant individuel à l'administration prophylactique de fibrinogène avant la chirurgie de la scoliose peut ou non être amélioré. Si elle est efficace, cette administration réduira la perte de sang pendant la chirurgie et réduira le besoin de transfusions sanguines. Dans tous les cas, la participation à cette étude améliorera les connaissances sur l'utilisation prophylactique du fibrinogène lors de la chirurgie de la scoliose, et tous les participants à cette étude contribueront à ces connaissances socialement bénéfiques. La même procédure chirurgicale sera utilisée dans les deux groupes d'étude, comme c'est le cas dans le traitement chirurgical de la scoliose vertébrale. La méthode est généralement bien tolérée par les patients et ne présente pas de risques significatifs. Les risques potentiels liés à la participation à l'étude EFISS peuvent inclure le développement rare d'effets indésirables, notamment de la fièvre, des réactions allergiques et anaphylactiques, ou des événements thromboemboliques associés à l'administration du médicament expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • University Hospital Brno
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roman Gal, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ondrej Hrdy, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront éligibles pour l'essai s'ils répondent à tous les critères suivants :

  1. Âge < 18 ans au moment de l'inscription
  2. Chirurgie élective de la scoliose
  3. Signé le formulaire de consentement éclairé pertinent (plus d'informations au chapitre 10.1)

  4. Les participants sexuellement actifs (≥ 15 ans) doivent accepter l'utilisation des méthodes de contraception suivantes pendant la durée de cet essai clinique :

    1. Femmes - utilisation appropriée d'une méthode de contraception hautement fiable, c'est-à-dire contraception hormonale combinée (forme orale, vaginale ou transdermique), contraceptifs hormonaux gestagènes associés à une inhibition de l'ovulation (forme orale ou injectable) ou abstinence sexuelle.
    2. Hommes - abstinence sexuelle ou utilisation d'une méthode contraceptive adéquate (c.-à-d. préservatif) en cas de rapport sexuel.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles pour l'essai s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  1. Coagulopathie congénitale ou acquise diagnostiquée
  2. Utilisation d'anticoagulants à l'exception de l'administration prophylactique périopératoire d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) pour prévenir la thromboembolie veineuse (TEV)
  3. Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP)
  4. Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  5. Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe fibrinogène
Le concentré de fibrinogène (20-30mg/kg, max 2g) sera administré en 100ml (Aqua pro injection) par voie intraveineuse au patient.
Médicament: Concentré de fibrinogène humain
Les patients du groupe d'intervention recevront une administration unique de concentré de fibrinogène par voie intraveineuse à une dose de 20 à 30 mg/kg (selon le poids corporel et l'état clinique, selon le RCP). Le médicament sera dilué dans une poche à perfusion de 100 ml et administré après induction de l'anesthésie avant le début de l'intervention chirurgicale. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser environ 5 ml par minute.
Autres noms:
  • HAEMOCOMPLETTAN P
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne recevront aucun médicament supplémentaire par rapport à la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Le critère d'évaluation principal suivant sera surveillé pour évaluer l'objectif principal :

Evénement indésirable - Tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'essai clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable du médicament
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Le critère d'évaluation principal suivant sera surveillé pour évaluer l'objectif principal :

Effet indésirable d'un médicament - Toutes les réactions indésirables et non intentionnelles à un médicament expérimental liées à toute dose administrée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Événement indésirable grave et réaction
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Le critère d'évaluation principal suivant sera surveillé pour évaluer l'objectif principal :

Événement ou réaction indésirable grave - Un événement ou une réaction indésirable grave est tout événement ou effet médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Entraîne la mort ;
  • Met la vie en danger ;
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ;
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable inattendu
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Le critère d'évaluation principal suivant sera surveillé pour évaluer l'objectif principal :

Effet indésirable inattendu - Effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'issue
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Effet indésirable grave inattendu soupçonné
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Le critère d'évaluation principal suivant sera surveillé pour évaluer l'objectif principal :

Effet indésirable grave inattendu suspecté - Tout effet indésirable suspecté lié au traitement à l'étude qui est à la fois grave et inattendu.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose veineuse profonde
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Incidence des événements indésirables et des réactions selon les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) suivants

▪ Thrombose veineuse profonde vérifiée en échographie duplex (OUI/NON)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Embolie pulmonaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Incidence des événements indésirables et des réactions selon les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) suivants

▪ Embolie pulmonaire confirmée au scanner (OUI/NON)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Infection ou trouble de guérison
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Incidence des événements indésirables et des réactions selon les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) suivants

▪ Infection ou trouble de cicatrisation nécessitant une ré-intervention chirurgicale et/ou la mise en route d'une antibiothérapie (OUI/NON)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Durée du séjour
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
▪ Durée du séjour (LOS) - jour d'admission - jour de sortie sera compté comme 1 jour
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
▪ Durée du séjour en USI (USI LOS) - jour d'admission - jour de sortie sera compté comme 1 jour
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Mortalité à 28 jours
Délai: au jour 28 de l'étude
▪ Mortalité à 28 jours (nombre de patients décédés 28 jours après la randomisation)
au jour 28 de l'étude
Âge
Délai: au début de l'étude

Comparaison des caractéristiques démographiques entre les groupes d'étude

▪ Âge (années)
au début de l'étude
Sexe
Délai: au début des études

Comparaison des caractéristiques démographiques entre les groupes d'étude

▪ Sexe (masculin, féminin)
au début des études
Lester
Délai: au début des études

Comparaison des caractéristiques démographiques entre les groupes d'étude

▪ Poids (kilogrammes)
au début des études
Hémoglobine
Délai: avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie

Comparaison des valeurs de laboratoire des paramètres hématologiques sélectionnés entre les groupes d'étude

▪ Hémoglobine (g/l ; avant, en fin d'intervention et 24 heures après l'intervention)
avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Groupes d'hématocrite
Délai: avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie

Comparaison des valeurs de laboratoire des paramètres hématologiques sélectionnés entre les études

▪ Hématocrite (% ; avant, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie)
avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
La numération plaquettaire
Délai: avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie

Comparaison des valeurs de laboratoire des paramètres hématologiques sélectionnés entre les groupes d'étude

▪ Numération plaquettaire (n/l ; avant, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie)
avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Fibrinogène
Délai: avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie

Comparaison des valeurs de laboratoire des paramètres hématologiques sélectionnés entre les groupes d'étude

▪ Fibrinogène (g/l ; avant, en fin d'intervention et 24 heures après l'intervention)
avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT)
Délai: avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie

Comparaison des valeurs de laboratoire des paramètres hématologiques sélectionnés entre les groupes d'étude

▪ aPTT (s ; avant, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie)
avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Temps de prothrombine (PT)
Délai: avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie

Comparaison des valeurs de laboratoire des paramètres hématologiques sélectionnés entre les groupes d'étude

▪ PT (s ; avant, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie)
avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Temps de thrombine (TT)
Délai: avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie

Comparaison des valeurs de laboratoire des paramètres hématologiques sélectionnés entre les groupes d'étude

▪ TT (s ; avant, à la fin de la chirurgie et 24 heures après la chirurgie)
avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Volume total de sang perdu
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Volume total de sang perdu (ml ; pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Nombre de segments chirurgicaux de la colonne vertébrale
Délai: immédiatement après la chirurgie

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Nombre de segments chirurgicaux du rachis (n ; postopératoire)
immédiatement après la chirurgie
Volume de perte de sang pour le segment chirurgical de la colonne vertébrale
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Volume de sang perdu pour le segment chirurgical de la colonne vertébrale (ml ; pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Débit urinaire
Délai: dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Débit urinaire (ml ; dans la période postopératoire de 24 heures)
dans la période postopératoire de 24 heures
Consommation de globules rouges (GR) - unité de transfusion
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Consommation de globules rouges (GR) (consommation d'unités de transfusion pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Consommation de globules rouges (GR) - volume
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Consommation de globules rouges (GR) (volume total de perfusion pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Consommation de thrombocytes d'aphérèse (TAD) - unité de transfusion
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Consommation de thrombocytes d'aphérèse (TAD) (consommation d'unités de transfusion pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Consommation de thrombocytes d'aphérèse (TAD) - volume
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Consommation de thrombocytes d'aphérèse (TAD) (volume total de perfusion pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Consommation de plasma frais congelé (PFC) - unité de transfusion
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Consommation de plasma frais congelé (PFC) (consommation des unités de transfusion pendant l'intervention et dans les 24 heures postopératoires)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Consommation de plasma frais congelé (PFC) - volume
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Consommation de plasma frais congelé (PFC) (volume total de perfusion pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Consommation de concentré de fibrinogène
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Consommation de concentré de fibrinogène (consommation en grammes pendant l'intervention et dans les 24 heures postopératoires)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Consommation de concentré de complexe prothrombique (PCC)
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Consommation de concentré de complexe prothrombique (PCC) (consommation dans les unités pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Dérivé sanguin correspondant à la consommation de Plasma frais congelé (Octaplas)
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Dérivé sanguin correspondant à la consommation de Plasma frais congelé (Octaplas) (consommation en unités pendant l'intervention et dans les 24 heures postopératoires)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Consommation de solutions cristalloïdes
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Consommation de solutions cristalloïdes (volume total de perfusion pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Consommation de solutions colloïdales
Délai: pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Consommation de solutions colloïdes (volume total de perfusion pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures)
pendant la chirurgie et dans la période postopératoire de 24 heures
Nombre de patients recevant des produits de transfusion
Délai: à la sortie de l'hôpital

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Nombre de patients recevant des produits de transfusion
à la sortie de l'hôpital
Nombre de patients recevant des dérivés sanguins
Délai: à la sortie de l'hôpital

Comparaison du niveau de perte de sang et de sa compensation entre les groupes d'étude

▪ Nombre de patients recevant des dérivés sanguins
à la sortie de l'hôpital
Taux de recrutement des patients éligibles qui ont été approchés pour consentir à participer
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Évaluation de la faisabilité

▪ Taux de recrutement de patients éligibles qui ont été approchés pour consentir à participer (% ; critère de faisabilité > 75 % de participants inscrits)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Pourcentage de résultats manquants et de données cliniques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Évaluation de la faisabilité

▪ Pourcentage de résultats et de données cliniques manquants (< 10 % de données manquantes sur les résultats, y compris la durée du séjour en USI et à l'hôpital et la survie ; < 10 % de données cliniques manquantes obtenues à partir des notes médicales cliniques et des dossiers électroniques des patients)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brno University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT0012022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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