치료 저항성 우울증의 IpCS
중증 치료 저항성 우울증에서 두개내 전두엽 피질 자극(IpCS)의 초기 타당성 연구
만성 두개강내 피질 자극은 두개골의 내부 테이블 위에 전극을 신경외과적으로 배치하는 최소 침습 방법입니다. 시간이 지남에 따라 intracalvarial 피질 자극이 간헐적으로 활성화되어 로컬 및 원위로 연결된 뇌 영역을 조절합니다. 기분 조절에서 배외측 전두엽 피질이 수행하는 중요한 역할 때문에, 이 연구의 목표는 중증 치료 저항성 우울(TRD) 환자의 배측 전두엽 피질에 IpCS(Intracalvarial prefrontal cortical stimulation)를 적용하는 것입니다. DSM-V 및 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services) 명명법에 따라 TRD 환자는 일반적으로 충분한 기간 및 치료 용량으로 2회 이상 시도한 후에도 치료가 반응 또는 완화에 실패한 환자로 정의됩니다.
우리의 연구에서 적격한 TRD 피험자는 적어도 두 가지 다른 항우울제 치료 범주의 적절한 용량과 지속 기간에 대해 최적이 아닌 반응을 보이는 주요 우울 장애 진단을 받게 됩니다. 이 피험자들은 또한 비침습적 신경자극에 노출되어 일시적으로(비지속적으로) 반응했을 것입니다. 배외측 전두엽 피질의 IpCS가 있는 중증 TRD(치료 저항성 우울) 대상자는 베이스라인과 비교했을 때 이식 후 4개월에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정한 우울증 증상의 상당한 감소를 보일 것으로 예상합니다.
공개 시험에서 중증 불응성 우울증이 있는 최대 20명의 피험자를 등록하고 최대 1년 동안 추적할 것입니다. 이 절차의 안전성과 효능을 평가하기 위해 우울 및 인지 증상을 주기적으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arthur Gribetz
- 전화번호: +1 917 732 2102
- 이메일: arthur@innercosmos.io
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Darin Dougherty, MD
- 전화번호: 617-724-6143
- 이메일: ddougherty@mgb.org
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University in St Louis School of Medicine
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연락하다:
- Karen Flavin, RN
- 전화번호: 314 747 6998
- 이메일: karen.flavin@wustl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 적격하려면 피험자가 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 만성(≥ 2년) 또는 재발성(여러 이전 에피소드) 우울증 진단을 받았으며 현재 DSM V 기준에 정의된 주요 우울 에피소드를 경험하고 있습니다.
- 피험자는 MADRS 점수가 >/=20인 치료 전 기준선 역치를 충족합니다.
- 환자는 항우울제 치료 이력 양식(ATHF)(Gaynes, 2020)에 따라 현재 우울 에피소드에서 적어도 두 가지 다른 항우울제 치료 클래스에서 두 가지 이상의 적절하게 투여된 항우울제 치료에 대해 지속적인 반응을 보이지 않았습니다.
- 피험자는 임플란트 수술에 대한 적격성을 결정하기 위한 모든 기본 테스트를 완료했습니다(임플란트 수술, CT 및 MRI 뇌 스캔 및 인지 테스트에 대한 예상 날짜로부터 약 3주 및 2주 전).
- 여성 피험자가 임신하지 않았거나, 적절한 피임법을 사용하는 데 동의했거나, 임신할 수 없는 경우(예: 폐경 후, 자궁 없음, 나팔관 결찰, 난소 외과 적 제거)
- 대상은 21세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 고해상도 CT 및 MRI 뇌 영상 스캔을 포함하여 이 연구에 필요한 평가를 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있으며 본 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
다음 중 하나가 존재하면 대상이 연구에서 제외됩니다.
- IpCS는 (조사관의 판단에 따라) 환자에게 허용할 수 없는 수술 또는 의학적 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자는 임상 연구 동안 전신 자기 공명 영상(MRI)이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 조사관에 의해 급성 자살 충동이 있는 것으로 판단됩니다(예: IpCS 이식 전 30일 이내에 피험자가 자살 시도 또는 제스처를 취했거나 자살할 구체적인 계획 또는 준비를 했음).
- 피험자는 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 기타 정신병적 장애의 병력이 있거나 DSM V 기준에 따라 정신병적 특징(일반적으로 정신병적 우울증이라고 함)을 포함하는 현재 주요 우울 에피소드가 있습니다.
- 피험자는 간질, 치매, 섬망, 기억상실 장애, 인지 장애와 같은 신경학적 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 인지 장애를 초래한 뇌 손상 병력이 있습니다.
- 피험자는 뼈 질환의 병력이 있습니다(골밀도의 변화는 장치의 안전하고 효과적인 사용과 장치 이식에 영향을 미칠 수 있음).
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자.
- 피험자는 전신 마취의 위험이 있는 MAO 억제제 약물, 예를 들어 Isocarboxazid(Marplan), Phenelzine(Nardil), Selegiline(Emsam) 또는 Tranylcypromine(Panate)을 복용하고 있습니다. 코디네이터는 MAOI 약물을 식별하고 PI와 논의합니다.
- 피험자 및/또는 피험자의 정신과 의사는 등록 후 4개월 동안 피험자의 지속적인 약물 요법을 유지하는 데 동의하지 않습니다.
- 제안된 전극 이식 부위에서 머리의 CT 스캔으로 결정된 내전두골과골증(작동상 정의, 전두골 비후 >20mm)의 존재
5.3 연구 기간 동안 금지된 요법 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)가 전신 마취의 위험이 있는 경우를 제외하고 금지되는 약물은 없습니다. 피험자가 MAOI에 나타나는 경우 마취 전문의와 논의하기 위해 PI의 관심을 끌 것입니다. 피험자는 IpCS-D의 연구 프로토콜을 따를 것입니다. 요컨대, IpCS-D 연구에 등록한 후 모든 피험자는 4개월 동안 지속적으로 약물 요법을 지속적으로 받게 됩니다. 4개월 이후에는 기분 장애를 치료하기 위한 모든 약물이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입, 장치 배치 및 자극
신경 자극 장치 배치 및 전두엽 피질 표적 자극
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피험자는 두개골에 신경 자극 장치를 배치하고 우울증 증상을 완화하기 위해 지속적인 자극을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화
기간: 12 개월
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우울증에 대한 종점은 우울증에 대한 몽고메리 아스버그 척도에 의해 평가된 반응 및 송금입니다. 우울증에 대한 몽고메리 아스버그 척도의 최소 및 최대 값은 ___0___ 및 ___60__입니다.
값이 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 12 개월
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인지 개선을 위한 종점은 National Institutes of Health Cognition Battery에서 측정한 글로벌 인지 성능입니다.
National Institutes of Health Cognition Battery의 최소값과 최대값은 __0___과 __40__입니다.
더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Lenze, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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