治療抵抗性うつ病におけるIpCS

包含基準:

この研究に適格であるためには、被験者は以下の条件をすべて満たす必要があります。

1. -被験者は慢性（2年以上）または再発性（複数の以前のエピソード）のうつ病と診断されており、DSM V基準で定義されている大うつ病エピソードを現在経験しています。
2. -被験者は治療前のベースラインしきい値を満たし、MADRSスコアは> / = 20です
3. 被験者は、抗うつ治療履歴フォーム（ATHF）（Gaynes、2020）によると、現在のうつ病エピソードで少なくとも2つの異なる抗うつ治療クラスから適切に投与された2つ以上の抗うつ治療に対して持続的な反応を示していません。
4. 被験者は、インプラント手術の適格性を判断するためのすべてのベースラインテストを完了しました（インプラント手術、CTおよびMRI脳スキャン、および認知テストの予定日の約3および2週間前）。
5. -女性被験者は妊娠していない、適切な避妊を使用することに同意する、または妊娠することができない（例： 閉経後、子宮なし、卵管結紮、卵巣の外科的切除)
6. 対象年齢は21歳～80歳。
7. -被験者は、高解像度CTおよびMRI脳画像スキャンを含む、この研究に必要な評価を完了することができます。
8. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、この研究への参加に関する同意書に署名しています。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究から除外されます。

1. IpCS は (治験責任医師の判断で) 患者に容認できない外科的または医学的リスクをもたらします。
2. -被験者は、臨床試験中に全身磁気共鳴画像法（MRI）を必要とすることが予想されます。
3. -被験者は調査員によって急性の自殺願望があると判断されます（たとえば、IpCSインプラントの30日前までに、被験者は自殺の試みまたは身振りをしたか、自殺するための特定の計画または準備をしました）。
4. 被験者は統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の病歴があるか、DSM V 基準による精神病的特徴 (一般に精神病性うつ病と呼ばれる) を含む現在の大うつ病エピソードを持っています。
5. 被験者は、てんかん、認知症、せん妄、健忘症、認知障害などの神経障害を患っています。
6. 被験者は、認知障害を引き起こした脳損傷の病歴があります。
7. 被験者は骨障害の病歴があります（骨密度の変化は、デバイスの安全かつ効果的な使用とデバイスの移植に影響を与える可能性があります）。
8. -尿妊娠検査が陽性の女性被験者。
9. 被験者は、全身麻酔のリスクをもたらす可能性のあるMAO阻害薬、例えば、イソカルボキサジド（マープラン）、フェネルジン（ナルジル）、セレギリン（エムサム）、またはトラニルシプロミン（パネート）を服用しています。 コーディネーターは MAOI 薬を特定し、PI と話し合います。
10. -被験者および/または被験者の精神科医は、登録後4か月間、被験者の進行中の薬物療法を一定に保つことに同意しません。
11. -電極移植の提案された部位での、頭のCTスキャンによって決定される、内部前頭筋過骨症の存在（操作上定義された、> 20mmの前頭骨肥厚）

5.3 研究期間中の禁止された治療 全身麻酔のリスクがある場合、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) を除いて、いかなる薬物も禁止されていません。 被験者が MAOI を示している場合、これは麻酔科医との話し合いのために PI に通知されます。 被験者はIpCS-Dの研究プロトコルに従います。 簡単に言えば、IpCS-D 試験に登録した後、すべての被験者は進行中の薬物療法を 4 か月間一定に保ちます。 4 か月を過ぎると、気分障害を治療するためのすべての薬が許可されます。