IpCS при резистентной к лечению депрессии

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим требованиям:

1. Субъект имеет диагноз хронической (≥ двух лет) или рецидивирующей (несколько предыдущих эпизодов) депрессии и в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод, как это определено критериями DSM V.
2. Субъект соответствует базовому порогу до лечения с оценкой MADRS >/= 20
3. У субъекта не было устойчивого ответа на два или более адекватно дозированных лечения антидепрессантами по крайней мере двух разных классов лечения антидепрессантами в текущем депрессивном эпизоде ​​в соответствии с формой истории лечения антидепрессантами (ATHF) (Gaynes, 2020).
4. Субъект прошел все базовые тесты для определения права на операцию по имплантации (примерно за 3 и 2 недели до предполагаемой даты операции по имплантации, КТ и МРТ головного мозга и когнитивного тестирования).
5. Субъект женского пола не беременна, соглашается использовать адекватные противозачаточные средства или не способна забеременеть (например, постменопаузальный, отсутствие матки, перевязка маточных труб, хирургическое удаление яичников)
6. Субъекту от 21 до 80 лет.
7. Субъект может пройти необходимые для этого исследования обследования, включая КТ и МРТ головного мозга с высоким разрешением.
8. Субъект может предоставить письменное информированное согласие и подписал форму согласия на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из исследования:

1. IpCS будет (по мнению исследователя) представлять неприемлемый хирургический или медицинский риск для пациента.
2. Ожидается, что во время клинического исследования субъекту потребуется магнитно-резонансная томография (МРТ) всего тела.
3. Субъект оценивается исследователем как остро склонный к суициду (например, в течение 30 дней до имплантации IpCS субъект предпринял суицидальную попытку или жест, или имел определенные планы или подготовку к совершению самоубийства).
4. Субъект имеет в анамнезе шизофрению, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство, или текущий большой депрессивный эпизод, который включает психотические черты (обычно называемые психотической депрессией) в соответствии с критериями DSM V.
5. У субъекта неврологическое расстройство, такое как эпилепсия, деменция, делирий, амнестическое расстройство и когнитивные нарушения.
6. Субъект имеет в анамнезе черепно-мозговую травму, которая привела к когнитивным нарушениям.
7. У субъекта в анамнезе были заболевания костей (изменения плотности кости могут повлиять на безопасное и эффективное использование устройства, а также на его имплантацию).
8. Субъекты женского пола с положительным тестом мочи на беременность.
9. Субъект принимает препарат-ингибитор МАО, например, изокарбоксазид (марплан), фенелзин (нардил), селегилин (эмсам) или транилципромин (панат), которые могут представлять риск для общей анестезии. Координатор выявит препарат ИМАО и обсудит его с ИП.
10. Субъект и/или психиатр субъекта НЕ СОГЛАСНЫ с сохранением постоянной фармакотерапии субъекта в течение 4 месяцев после регистрации.
11. Наличие внутреннего лобного гиперостоза (определено оперативно, утолщение лобной кости более 20 мм), по данным компьютерной томографии головы, в предполагаемом месте имплантации электрода

5.3 Запрещенная терапия в период исследования Никакие препараты не запрещены, за исключением ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), если они представляют риск для общей анестезии. Если у субъекта есть ИМАО, это будет доведено до сведения ИП для обсуждения с анестезиологом. Субъекты будут следовать протоколу исследования IpCS-D. Вкратце, после включения в исследование IpCS-D все участники будут получать постоянную фармакотерапию в течение четырех месяцев. После 4 месяцев разрешены все препараты для лечения аффективных расстройств.