IpCS na Depressão Resistente ao Tratamento

Critério de inclusão:

Para ser elegível para este estudo, um sujeito deve atender a todas as seguintes inclusões:

1. O sujeito tem um diagnóstico de depressão crônica (≥ dois anos) ou recorrente (vários episódios anteriores) e está atualmente passando por um episódio depressivo maior conforme definido pelos critérios do DSM V.
2. O sujeito atende a um limiar de linha de base pré-tratamento com pontuação MADRS >/= 20
3. O sujeito não teve uma resposta sustentada a dois ou mais tratamentos antidepressivos dosados ​​adequadamente de pelo menos duas classes diferentes de tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual de acordo com o Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) (Gaynes, 2020).
4. O indivíduo completou todos os testes de linha de base para determinar a elegibilidade para a cirurgia de implante (aproximadamente 3 e 2 semanas antes da data prevista para a cirurgia de implante, tomografia computadorizada e ressonância magnética cerebral e testes cognitivos).
5. Indivíduo do sexo feminino não está grávida, concorda em usar controle de natalidade adequado ou não é capaz de engravidar (por exemplo, pós-menopausa, sem útero, ligadura das trompas de falópio, remoção cirúrgica dos ovários)
6. O sujeito tem entre 21 e 80 anos.
7. O sujeito é capaz de concluir as avaliações necessárias para este estudo, incluindo as varreduras de imagens cerebrais de alta resolução por TC e RM.
8. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinou o formulário de consentimento para participação neste estudo.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito do estudo:

1. O IpCS representaria (na opinião do investigador) um risco médico ou cirúrgico inaceitável para o paciente.
2. Espera-se que o sujeito necessite de ressonância magnética (MRI) de corpo inteiro durante o estudo clínico.
3. O sujeito é julgado pelo investigador como sendo agudamente suicida (por exemplo, nos 30 dias anteriores ao implante IpCS, o sujeito fez uma tentativa ou gesto de suicídio ou fez planos específicos ou preparou-se para cometer suicídio).
4. O sujeito tem um histórico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico, ou um episódio depressivo maior atual que inclui características psicóticas (comumente referidas como depressão psicótica) de acordo com os critérios do DSM V.
5. O sujeito tem um distúrbio neurológico como epilepsia, demência, delírio, distúrbio amnéstico e comprometimento cognitivo.
6. O sujeito tem um histórico de lesão cerebral que resultou em comprometimento cognitivo.
7. O sujeito tem histórico de distúrbios ósseos (alterações na densidade óssea podem afetar o uso seguro e eficaz do dispositivo, bem como a implantação do dispositivo).
8. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo.
9. O sujeito está tomando um medicamento inibidor da MAO, por exemplo, isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), selegilina (Emsam) ou tranilcipromina (Panate) que pode representar risco para anestesia geral. O Coordenador identificará o medicamento MAOI e discutirá com o PI.
10. Sujeito e/ou psiquiatra do Sujeito DISCORDA em manter constante a farmacoterapia contínua do sujeito por 4 meses após a inscrição.
11. Presença de hiperostose frontal interna (definida operacionalmente, espessamento do osso frontal > 20 mm), determinada por tomografia computadorizada da cabeça, no local proposto para a implantação do eletrodo

5.3 Terapia proibida durante o período do estudo Nenhum medicamento é proibido, com exceção dos inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) se eles representarem um risco para a anestesia geral. Se um indivíduo apresentar um MAOI, isso será levado ao conhecimento do PI para discussão com o anestesiologista. Os indivíduos seguirão o protocolo de estudo de IpCS-D. Em resumo, após a inscrição no estudo IpCS-D, todos os indivíduos terão sua farmacoterapia contínua mantida constante por quatro meses. Após os 4 meses, todos os medicamentos para o tratamento de transtornos do humor são permitidos.