IPCS i behandlingsresistent depresjon

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for denne studien, må et emne oppfylle alle følgende inkluderinger:

1. Personen har en diagnose av kronisk (≥ to år) eller tilbakevendende (flere tidligere episoder) depresjon og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode som definert av DSM V-kriteriene.
2. Pasienten oppfyller en terskel før behandling med MADRS-score på >/=20
3. Pasienten har ikke hatt vedvarende respons på to eller flere tilstrekkelig doserte antidepressiva behandlinger fra minst to forskjellige antidepressive behandlingsklasser i den aktuelle depressive episoden i henhold til Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Gaynes, 2020).
4. Forsøkspersonen har fullført all baseline-testing for å fastslå kvalifisering for implantatoperasjonen (omtrent 3 og 2 uker før forventet dato for implantatkirurgi, CT- og MR-hjerneskanning og kognitiv testing).
5. Den kvinnelige personen er ikke gravid, godtar å bruke tilstrekkelig prevensjon, eller er ikke i stand til å bli gravid (f. postmenopausal, ingen livmor, ligering av eggledere, kirurgisk fjerning av eggstokker)
6. Emnet er mellom 21 og 80 år.
7. Forsøkspersonen er i stand til å fullføre evalueringene som trengs for denne studien, inkludert høyoppløselige CT- og MR-hjerneavbildningsskanninger.
8. Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke og har signert samtykkeskjemaet for deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra studien:

1. IpCS vil (etter etterforskerens vurdering) utgjøre en uakseptabel kirurgisk eller medisinsk risiko for pasienten.
2. Forsøkspersonen forventes å kreve fullkroppsmagnetisk resonanstomografi (MRI) under den kliniske studien.
3. Forsøkspersonen bedømmes av etterforskeren til å være akutt suicidal (f.eks. innen 30 dager før IpCS-implantatet har forsøkspersonen gjort et selvmordsforsøk eller gest eller har lagt spesifikke planer eller forberedelser til å begå selvmord).
4. Personen har en historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse, eller en nåværende alvorlig depressiv episode som inkluderer psykotiske trekk (ofte referert til som psykotisk depresjon) i henhold til DSM V-kriteriene.
5. Personen har en nevrologisk lidelse som epilepsi, demens, delirium, amnestisk lidelse og kognitiv svikt.
6. Personen har en historie med hjerneskade som resulterte i kognitiv svikt.
7. Personen har tidligere hatt beinsykdommer (endringer i bentetthet kan påvirke sikker og effektiv bruk av enheten samt implantasjon av enheten).
8. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv uringraviditetstest.
9. Personen tar et MAO-hemmer medikament, f.eks. Isocarboxazid (Marplan), Phenelzine (Nardil), Selegilin (Emsam) eller Tranylcypromin (Panate) som kan utgjøre en risiko for generell anestesi. Koordinatoren vil identifisere MAOI-legemiddel og diskutere med PI.
10. Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens psykiater ER UENIG i å holde pasientens pågående farmakoterapi konstant i 4 måneder etter innskrivning.
11. Tilstedeværelse av hyperostosis frontalis interna (operativt definert, frontal benfortykkelse på >20 mm), bestemt ved CT-skanning av hodet, på det foreslåtte stedet for elektrodeimplantasjonen

5.3 Forbudt behandling i løpet av studieperioden Ingen legemidler er forbudt, med unntak av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) hvis de utgjør en risiko for generell anestesi. Hvis et forsøksperson presenterer på en MAOI, vil dette bli gjort oppmerksom på PI for diskusjon med anestesilege. Forsøkspersonene vil følge studieprotokollen til IpCS-D. Kort sagt, etter å ha registrert seg i IpCS-D-studien, vil alle forsøkspersoner ha sin pågående farmakoterapi holdt konstant i fire måneder. Etter de 4 månedene er alle medisiner for behandling av stemningslidelser tillatt.