IpCS bei behandlungsresistenter Depression

Einschlusskriterien:

Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt hat eine Diagnose einer chronischen (≥ zwei Jahre) oder wiederkehrenden (mehrere vorherige Episoden) Depression und erlebt derzeit eine schwere depressive Episode gemäß Definition durch DSM V-Kriterien.
2. Das Subjekt erreicht einen Ausgangsschwellenwert vor der Behandlung mit einem MADRS-Score von>/=20
3. Das Subjekt hat in der aktuellen depressiven Episode gemäß dem Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Gaynes, 2020) nicht nachhaltig auf zwei oder mehr angemessen dosierte Antidepressiva-Behandlungen aus mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva-Behandlungsklassen reagiert.
4. Der Proband hat alle Baseline-Tests abgeschlossen, um die Eignung für die Implantatoperation zu bestimmen (ungefähr 3 und 2 Wochen vor dem erwarteten Termin für die Implantatoperation, CT- und MRT-Gehirnscans und kognitive Tests).
5. Die weibliche Testperson ist nicht schwanger, stimmt einer angemessenen Empfängnisverhütung zu oder ist nicht in der Lage, schwanger zu werden (z. postmenopausal, kein Uterus, Unterbindung der Eileiter, operative Entfernung der Eierstöcke)
6. Das Thema ist zwischen 21 und 80 Jahre alt.
7. Der Proband ist in der Lage, die für diese Studie erforderlichen Auswertungen durchzuführen, einschließlich der hochauflösenden CT- und MRT-Gehirnbildgebungsscans.
8. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und hat die Einverständniserklärung für die Teilnahme an dieser Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt einen Probanden von der Studie aus:

1. Das IpCS würde (nach Einschätzung des Prüfarztes) ein inakzeptables chirurgisches oder medizinisches Risiko für den Patienten darstellen.
2. Es wird erwartet, dass der Proband während der klinischen Studie eine Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (MRT) benötigt.
3. Das Subjekt wird vom Prüfarzt als akut suizidgefährdet eingestuft (z. B. hat das Subjekt innerhalb der 30 Tage vor der IpCS-Implantation einen Suizidversuch oder eine Geste gemacht oder bestimmte Pläne oder Vorbereitungen getroffen, um Selbstmord zu begehen).
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer anderen psychotischen Störung oder eine aktuelle schwere depressive Episode, die psychotische Merkmale (allgemein als psychotische Depression bezeichnet) gemäß den DSM V-Kriterien umfasst.
5. Das Subjekt hat eine neurologische Störung wie Epilepsie, Demenz, Delirium, amnestische Störung und kognitive Beeinträchtigung.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hirnverletzungen, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung geführt haben.
7. Das Subjekt hat Knochenerkrankungen in der Vorgeschichte (Veränderungen der Knochendichte können die sichere und effektive Verwendung des Geräts sowie die Implantation des Geräts beeinträchtigen).
8. Weibliche Probanden mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.
9. Das Subjekt nimmt ein MAO-Hemmer-Medikament ein, z. B. Isocarboxazid (Marplan), Phenelzine (Nardil), Selegilin (Emsam) oder Tranylcypromine (Panate), das ein Risiko für eine Vollnarkose darstellen kann. Der Koordinator wird das MAOI-Medikament identifizieren und mit PI besprechen.
10. Der Proband und/oder der Psychiater des Probanden IST NICHT EINVERSTANDEN, die laufende Pharmakotherapie des Probanden für 4 Monate nach der Registrierung konstant zu halten.
11. Vorhandensein einer Hyperostose frontalis interna (operativ definierte, frontale Knochenverdickung von > 20 mm), wie durch CT-Scan des Kopfes festgestellt, an der vorgeschlagenen Stelle der Elektrodenimplantation

5.3 Verbotene Therapien während des Studienzeitraums Kein Medikament ist verboten, mit Ausnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), wenn sie ein Risiko für eine Vollnarkose darstellen. Wenn ein Proband auf einem MAOI vorkommt, wird dies dem PI zur Diskussion mit dem Anästhesisten mitgeteilt. Die Probanden folgen dem Studienprotokoll von IpCS-D. Kurz gesagt, nach der Aufnahme in die IpCS-D-Studie wird bei allen Probanden ihre laufende Pharmakotherapie vier Monate lang konstant gehalten. Nach den 4 Monaten sind alle Medikamente zur Behandlung von Stimmungsstörungen erlaubt.