IpCS nella depressione resistente al trattamento

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo per questo studio, un soggetto deve soddisfare tutte le seguenti condizioni di inclusione:

1. - Il soggetto ha una diagnosi di depressione cronica (≥ due anni) o ricorrente (più episodi precedenti) e sta attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore come definito dai criteri del DSM V.
2. Il soggetto soddisfa una soglia basale pre-trattamento con punteggio MADRS >/=20
3. Il soggetto non ha avuto una risposta sostenuta a due o più trattamenti antidepressivi adeguatamente dosati da almeno due diverse classi di trattamento antidepressivo nell'attuale episodio depressivo secondo l'Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Gaynes, 2020).
4. Il soggetto ha completato tutti i test di base per determinare l'idoneità per la chirurgia implantare (circa 3 e 2 settimane prima della data prevista per la chirurgia implantare, le scansioni cerebrali TC e MRI e i test cognitivi).
5. Il soggetto di sesso femminile non è incinta, accetta di utilizzare un adeguato controllo delle nascite o non è in grado di rimanere incinta (ad es. post-menopausa, assenza di utero, legatura delle tube di Falloppio, rimozione chirurgica delle ovaie)
6. Il soggetto ha un'età compresa tra i 21 e gli 80 anni.
7. Il soggetto è in grado di completare le valutazioni necessarie per questo studio, comprese le scansioni di immagini cerebrali TC e MRI ad alta risoluzione.
8. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto e ha firmato il modulo di consenso per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dallo studio:

1. L'IpCS (a giudizio dello sperimentatore) rappresenterebbe un rischio chirurgico o medico inaccettabile per il paziente.
2. Si prevede che il soggetto richieda la risonanza magnetica (MRI) di tutto il corpo durante lo studio clinico.
3. Il soggetto è giudicato dall'investigatore come un suicida acuto (ad esempio, nei 30 giorni precedenti l'impianto di IpCS, il soggetto ha compiuto un tentativo o un gesto di suicidio o ha fatto piani specifici o si è preparato a suicidarsi).
4. Il soggetto ha una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico, o un episodio depressivo maggiore in atto che include caratteristiche psicotiche (comunemente indicate come depressione psicotica) secondo i criteri del DSM V.
5. Il soggetto ha un disturbo neurologico come l'epilessia, la demenza, il delirio, il disturbo amnesico e il deterioramento cognitivo.
6. Il soggetto ha una storia di lesione cerebrale che ha provocato un deterioramento cognitivo.
7. Il soggetto ha una storia di disturbi ossei (i cambiamenti nella densità ossea possono influire sull'uso sicuro ed efficace del dispositivo e sull'impianto del dispositivo).
8. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo.
9. Il soggetto sta assumendo un farmaco inibitore delle MAO, ad esempio isocarbossazide (Marplan), fenelzina (Nardil), selegilina (Emsam) o tranilcipromina (Panate) che possono rappresentare un rischio per l'anestesia generale. Il coordinatore identificherà il farmaco MAOI e ne discuterà con il PI.
10. Il soggetto e/o lo psichiatra del soggetto NON SONO D'ACCORDO con il mantenimento costante della farmacoterapia in corso del soggetto per 4 mesi dopo l'arruolamento.
11. Presenza di iperostosi frontale interna (definita operativamente, ispessimento dell'osso frontale >20 mm), come determinato dalla TAC della testa, nel sito proposto per l'impianto dell'elettrodo

5.3 Terapia vietata durante il periodo dello studio Nessun farmaco è proibito, ad eccezione degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) se presentano un rischio per l'anestesia generale. Se un soggetto presenta un MAOI, questo sarà portato all'attenzione del PI per la discussione con l'anestesista. I soggetti seguiranno il protocollo di studio di IpCS-D. In breve, dopo l'arruolamento nello studio IpCS-D, tutti i soggetti manterranno costante la loro farmacoterapia in corso per quattro mesi. Dopo i 4 mesi sono ammessi tutti i farmaci per il trattamento dei disturbi dell'umore.