IpCS bij behandelingsresistente depressie

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende voorwaarden voldoen:

1. De patiënt heeft een diagnose van chronische (≥ twee jaar) of recidiverende (meerdere eerdere episodes) depressie en maakt momenteel een depressieve episode door zoals gedefinieerd door de DSM V-criteria.
2. Proefpersoon voldoet aan een uitgangsdrempel van voor de behandeling met een MADRS-score van >/=20
3. Proefpersoon heeft geen aanhoudende respons gehad op twee of meer adequaat gedoseerde antidepressivabehandelingen van ten minste twee verschillende antidepressivabehandelingsklassen in de huidige depressieve episode volgens het Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Gaynes, 2020).
4. De proefpersoon heeft alle basistests voltooid om te bepalen of hij in aanmerking komt voor de implantaatchirurgie (ongeveer 3 en 2 weken vóór de verwachte datum voor implantaatchirurgie, CT- en MRI-hersenscans en cognitieve tests).
5. Vrouwelijke proefpersoon is niet zwanger, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken of kan niet zwanger worden (bijv. postmenopauzaal, geen baarmoeder, afbinden van de eileiders, operatieve verwijdering van de eierstokken)
6. Onderwerp is tussen de 21 en 80 jaar.
7. De proefpersoon is in staat om de evaluaties uit te voeren die nodig zijn voor dit onderzoek, inclusief de CT- en MRI-hersenbeeldvormingsscans met hoge resolutie.
8. De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en heeft het toestemmingsformulier voor deelname aan dit onderzoek ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een proefpersoon uit van het onderzoek:

1. De IpCS zou (naar het oordeel van de onderzoeker) een onaanvaardbaar chirurgisch of medisch risico vormen voor de patiënt.
2. De proefpersoon heeft naar verwachting magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele lichaam nodig tijdens de klinische studie.
3. Proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als acuut suïcidaal (bijv. de proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de IpCS-implantatie een suïcidepoging of -gebaar gedaan of heeft specifieke plannen of voorbereidingen getroffen om suïcide te plegen).
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis, of een huidige depressieve episode met psychotische kenmerken (gewoonlijk psychotische depressie genoemd) volgens de DSM V-criteria.
5. Onderwerp heeft een neurologische aandoening zoals epilepsie, dementie, delirium, amnestische stoornis en cognitieve stoornissen.
6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hersenletsel dat resulteerde in cognitieve stoornissen.
7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van botaandoeningen (veranderingen in botdichtheid kunnen van invloed zijn op het veilige en effectieve gebruik van het apparaat en op de implantatie van het apparaat).
8. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urinezwangerschapstest.
9. Proefpersoon gebruikt een MAO-remmer, bijvoorbeeld Isocarboxazid (Marplan), Phenelzine (Nardil), Selegiline (Emsam) of Tranylcypromine (Panate) dat een risico kan vormen voor algemene anesthesie. De coördinator zal het MAOI-medicijn identificeren en bespreken met PI.
10. Proefpersoon en/of de psychiater van proefpersoon IS HET NIET EENS met het constant houden van de lopende farmacotherapie van de proefpersoon gedurende 4 maanden na inschrijving.
11. Aanwezigheid van hyperostosis frontalis interna (operationeel gedefinieerd, frontale botverdikking van> 20 mm), zoals bepaald door CT-scan van het hoofd, op de voorgestelde plaats van de elektrode-implantatie

5.3 Verboden therapie tijdens de onderzoeksperiode Geen enkel geneesmiddel is verboden, met uitzondering van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) als deze een risico vormen voor algemene anesthesie. Als een proefpersoon zich presenteert op een MAOI, wordt dit onder de aandacht van de PI gebracht voor bespreking met de anesthesioloog. Onderwerpen zullen het studieprotocol van IpCS-D volgen. Kortom, na inschrijving in de IpCS-D-studie zullen alle proefpersonen hun lopende farmacotherapie gedurende vier maanden constant houden. Na de 4 maanden zijn alle geneesmiddelen voor de behandeling van stemmingsstoornissen toegestaan.