IpCS hoidossa kestävässä masennuksessa
VARHAINEN TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUS INTRACALVARIAALISTA PREFRONTAALISTA aivokuoren stimulaatiosta (IpCS) VAKAMASSA LOITOA KESTÄVÄSTÄ Masennuksessa
Krooninen intrakalvariaalinen aivokuoren stimulaatio on minimaalisesti invasiivinen menetelmä, jossa elektrodi asetetaan neurokirurgisesti kallon sisäpöydän yläpuolelle. Ajan myötä intracalvariaalinen aivokuoren stimulaatio aktivoituu ajoittain moduloimaan paikallisesti ja distaalisesti toisiinsa liittyviä aivoalueita. Koska dorsolateraalisella prefrontaalikuorella on tärkeä rooli mielialan säätelyssä, tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa intrakalvariaalista prefrontaalista aivokuoren stimulaatiota (IpCS) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen vakavasti hoitoresistenteillä masentuneilla (TRD) potilailla. DSM-V:n ja Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) -nimikkeistön mukaan TRD-potilaat määritellään yleisesti potilaiksi, joiden hoito ei tuottanut vastetta tai remissiota kahden tai useamman riittävän keston ja hoitoannoksen kestäneen yrityksen jälkeen.
Tutkimuksessamme kelvollisilla TRD-potilailla on diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, jolla on suboptimaalinen vaste riittävälle annokselle ja vähintään kahden erilaisen masennuslääkehoidon keston aikana. Nämä kohteet ovat myös altistuneet ei-invasiiviselle neurostimulaatiolle ja he ovat reagoineet ohimenevästi (ei-kestoisesti). Odotamme, että vakavasti hoitoresistenttien masennusten (TRD) koehenkilöiden, joilla on dorsolateraalisen esiotsakuoren IpCS, masennuksen oireet vähenevät merkittävästi Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) mitattuna neljä kuukautta implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Otamme avoimeen tutkimukseen enintään 20 vaikeasta tulehduksellisesta masennuksesta kärsivää henkilöä, joita seurataan enintään vuoden ajan. Masennus- ja kognitiiviset oireet arvioidaan säännöllisesti tämän toimenpiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arthur Gribetz
- Puhelinnumero: +1 650 704 3202
- Sähköposti: arthur@innercosmos.io
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Flavin, RN
- Puhelinnumero: 314-747-6998
- Sähköposti: karen.flavin@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, kohteen on täytettävä kaikki seuraavat ehdot:
- Koehenkilöllä on krooninen (≥ kaksi vuotta) tai toistuva (useita aiempia jaksoja) masennusdiagnoosi ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso DSM V -kriteerien mukaisesti.
- Tutkittava saavuttaa hoitoa edeltävän lähtötason kynnyksen MADRS-pisteillä >/=20
- Koehenkilöllä ei ole ollut jatkuvaa vastetta kahdelle tai useammalle riittävästi annosteltuun masennuslääkehoitoon vähintään kahdesta eri masennuslääkehoitoluokasta nykyisessä masennusjaksossa masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) mukaan (Gaynes, 2020).
- Potilas on suorittanut kaikki lähtötason testit määrittääkseen kelpoisuuden implanttileikkaukseen (noin 3 ja 2 viikkoa ennen implanttileikkauksen, CT- ja MRI-aivojen skannausten ja kognitiivisten testien odotettua päivämäärää).
- Naishenkilö ei ole raskaana, suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä tai ei voi tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalinen, ei kohtua, munanjohtimien sidonta, munasarjojen kirurginen poisto)
- Kohde on 21-80-vuotias.
- Koehenkilö pystyy suorittamaan tässä tutkimuksessa tarvittavat arvioinnit, mukaan lukien korkearesoluutioiset CT- ja MRI-aivokuvaukset.
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:
- IpCS aiheuttaisi (tutkijan arvion mukaan) potilaalle kirurgisen tai lääketieteellisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
- Tutkittavan odotetaan tarvitsevan koko kehon magneettikuvausta (MRI) kliinisen tutkimuksen aikana.
- Tutkija arvioi koehenkilön olevan akuutti itsemurha (esim. 30 päivän sisällä ennen IpCS-implanttia tutkimushenkilö on yrittänyt tai tehnyt itsemurhaeleen tai tehnyt erityisiä suunnitelmia tai valmistautumista itsemurhaan).
- Potilaalla on ollut skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö tai tällä hetkellä vakava masennusjakso, joka sisältää psykoottisia piirteitä (kutsutaan yleisesti psykoottiseksi masennukseksi) DSM V -kriteerien mukaan.
- Potilaalla on neurologinen häiriö, kuten epilepsia, dementia, delirium, muistihäiriö ja kognitiivinen heikentyminen.
- Koehenkilöllä on ollut aivovamma, joka on johtanut kognitiiviseen heikkenemiseen.
- Tutkittavalla on aiempia luusairauksia (muutokset luun tiheydessä voivat vaikuttaa laitteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön sekä laitteen implantointiin).
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
- Kohde käyttää MAO-estäjälääkettä, esim. isokarboksatsidia (Marplan), feneltsiiniä (Nardil), selegiliiniä (Emsam) tai tranyylisypromiinia (Panate), mikä saattaa aiheuttaa riskin yleisanestesialle. Koordinaattori tunnistaa MAOI-lääkkeen ja keskustelee PI:n kanssa.
- Tutkittavan ja/tai koehenkilön psykiatri ON ERILAISIA siitä, että koehenkilön jatkuva farmakoterapia pysyisi vakiona 4 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
- Hyperostosis frontalis interna (toiminnallisesti määritelty, etuluun paksuuntuminen > 20 mm), määritettynä pään CT-skannauksella ehdotetussa elektrodin istutuskohdassa
5.3 Kielletty hoito tutkimusjakson aikana Mikään lääke ei ole kielletty, paitsi monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), jos ne aiheuttavat riskin yleisanestesialle. Jos tutkittavalla on MAO-estäjä, tämä saatetaan PI:n tietoon keskustelemaan anestesiologin kanssa. Koehenkilöt noudattavat IpCS-D:n tutkimusprotokollaa. Lyhyesti sanottuna IpCS-D-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kaikkien koehenkilöiden jatkuva farmakoterapia pidetään vakiona neljän kuukauden ajan. 4 kuukauden jälkeen kaikki mielialahäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio, laitteen sijoittaminen ja stimulointi
Neurostimulaatiolaitteen sijoittaminen ja prefrontaalisen aivokuoren kohteen stimulaatio
|
Koehenkilöiden neurostimulaatiolaite asetetaan kalloon ja jatkuvaa stimulaatiota käytetään masennuksen oireiden lievittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Masennuksen päätepisteet ovat vaste ja rahansiirto, jotka arvioidaan Montgomery Asbergin masennuksen asteikolla. Montgomery Asbergin masennuksen asteikon vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat ___0___ ja ___60__.
Korkeampi arvo tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitiivisen korjaamisen päätepisteinä ovat kansallinen kognitiivinen suorituskyky, jonka mittaa National Institutes of Health Cognition Battery.
National Institutes of Health Cognition Battery -akun vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat __0___ ja __40__.
Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Willie, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G210101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava masennus
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.ValmisAkuutti munuaisvaurio | Sever akuutti hengitystieoireyhtymä ja akuutti munuaisvaurioEgypti