IpCS i behandlingsresistent depression

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende inklusion:

1. Forsøgspersonen har en diagnose af kronisk (≥ to år) eller tilbagevendende (flere tidligere episoder) depression og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode som defineret af DSM V-kriterier.
2. Forsøgspersonen opfylder en basislinjetærskel før behandling med MADRS-score på >/=20
3. Forsøgspersonen har ikke haft et vedvarende respons på to eller flere tilstrækkeligt doserede antidepressive behandlinger fra mindst to forskellige antidepressive behandlingsklasser i den aktuelle depressive episode i henhold til Antidepressant Treatment History Form (ATHF) (Gaynes, 2020).
4. Forsøgspersonen har gennemført alle baseline-tests for at bestemme berettigelse til implantatoperationen (ca. 3 & 2 uger før forventet dato for implantatkirurgi, CT- og MR-hjernescanninger og kognitive tests).
5. Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid, indvilliger i at bruge passende prævention eller er ikke i stand til at blive gravid (f. postmenopausal, ingen livmoder, ligering af æggeledere, kirurgisk fjernelse af æggestokke)
6. Emnet er mellem 21 og 80 år.
7. Forsøgspersonen er i stand til at fuldføre de nødvendige evalueringer til denne undersøgelse, herunder CT- og MRI-hjernebilledscanninger med høj opløsning.
8. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og har underskrevet samtykkeformularen for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra undersøgelsen:

1. IpCS ville (efter investigators vurdering) udgøre en uacceptabel kirurgisk eller medicinsk risiko for patienten.
2. Forsøgspersonen forventes at kræve fuldkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under det kliniske studie.
3. Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være akut suicidal (f.eks. inden for de 30 dage forud for IpCS-implantatet, har forsøgspersonen foretaget et selvmordsforsøg eller gestus eller har lavet specifikke planer eller forberedelse til at begå selvmord).
4. Forsøgspersonen har en historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse eller en aktuel svær depressiv episode, der omfatter psykotiske træk (almindeligvis omtalt som psykotisk depression) i henhold til DSM V-kriterierne.
5. Personen har en neurologisk lidelse som epilepsi, demens, delirium, amnestisk lidelse og kognitiv svækkelse.
6. Personen har en historie med hjerneskade, der resulterede i kognitiv svækkelse.
7. Forsøgsperson har tidligere haft knoglelidelser (ændringer i knogletæthed kan påvirke sikker og effektiv brug af enheden såvel som implantation af enheden).
8. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv uringraviditetstest.
9. Forsøgspersonen tager et MAO-hæmmende lægemiddel, f.eks. Isocarboxazid (Marplan), Phenelzin (Nardil), Selegilin (Emsam) eller Tranylcypromin (Panate), som kan udgøre en risiko for generel anæstesi. Koordinatoren vil identificere MAOI-lægemidlet og diskutere med PI.
10. Forsøgspersonen og/eller Forsøgspersonens psykiater ER UENIG i at fastholde forsøgspersonens igangværende farmakoterapi i 4 måneder efter indskrivning.
11. Tilstedeværelse af hyperostosis frontalis interna (operativt defineret, frontal knoglefortykkelse på >20 mm), som bestemt ved CT-scanning af hovedet, på det foreslåede sted for elektrodeimplantationen

5.3 Forbudt behandling i undersøgelsesperioden Intet lægemiddel er forbudt, med undtagelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), hvis de udgør en risiko for generel anæstesi. Hvis et forsøgsperson præsenterer på en MAOI, vil dette blive gjort opmærksom på PI's til drøftelse med anæstesilægen. Forsøgspersoner vil følge undersøgelsesprotokol for IpCS-D. Kort sagt, efter tilmelding til IpCS-D-studiet vil alle forsøgspersoner have deres igangværende farmakoterapi holdt konstant i fire måneder. Efter de 4 måneder er alle lægemidler til behandling af humørsygdomme tilladt.