IpCS v léčbě rezistentní deprese

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý pro tuto studii, musí splňovat všechny následující zahrnutí:

1. Subjekt má diagnózu chronické (> dva roky) nebo rekurentní (vícenásobné předchozí epizody) deprese a v současné době prožívá velkou depresivní epizodu, jak je definováno podle kritérií DSM V.
2. Subjekt splňuje základní prahovou hodnotu před léčbou se skóre MADRS >/=20
3. Subjekt neměl trvalou odpověď na dvě nebo více adekvátně dávkovaných antidepresiv z alespoň dvou různých tříd antidepresivní léčby v současné depresivní epizodě podle formuláře antidepresivní léčby historie (ATHF) (Gaynes, 2020).
4. Subjekt dokončil všechna základní testování pro stanovení způsobilosti k operaci implantátu (přibližně 3 a 2 týdny před očekávaným datem operace implantátu, skenování mozku CT a MRI a kognitivní testování).
5. Žena není těhotná, souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce nebo není schopna otěhotnět (např. po menopauze, bez dělohy, podvázání vejcovodů, chirurgické odstranění vaječníků)
6. Subjekt je ve věku 21 až 80 let.
7. Subjekt je schopen dokončit hodnocení potřebná pro tuto studii, včetně CT a MRI zobrazení mozku s vysokým rozlišením.
8. Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí subjekt ze studie:

1. IpCS by (podle úsudku zkoušejícího) pro pacienta představovalo nepřijatelné chirurgické nebo lékařské riziko.
2. Očekává se, že subjekt bude během klinické studie vyžadovat zobrazení celotělovou magnetickou rezonancí (MRI).
3. Subjekt je vyšetřovatelem posouzen jako akutně sebevražedný (např. během 30 dnů před implantací IpCS subjekt provedl pokus o sebevraždu nebo gesto nebo udělal konkrétní plány nebo se připravil na spáchání sebevraždy).
4. Subjekt má v anamnéze schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo jinou psychotickou poruchu nebo současnou velkou depresivní epizodu, která zahrnuje psychotické rysy (běžně označované jako psychotická deprese) podle kritérií DSM V.
5. Subjekt má neurologickou poruchu, jako je epilepsie, demence, delirium, amnestická porucha a kognitivní porucha.
6. Subjekt má v anamnéze poranění mozku, které mělo za následek zhoršení kognitivních funkcí.
7. Subjekt má v anamnéze kostní poruchy (změny hustoty kostí mohou ovlivnit bezpečné a efektivní použití zařízení i implantaci zařízení).
8. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči.
9. Subjekt užívá inhibitor MAO, např. Isokarboxazid (Marplan), Fenelzin (Nardil), Selegilin (Emsam) nebo Tranylcypromin (Panate), které mohou představovat riziko pro celkovou anestezii. Koordinátor identifikuje drogu MAOI a projedná s PI.
10. Subjekt a/nebo psychiatr subjektu NESOUHLASÍ se zachováním konstantní farmakoterapie subjektu po dobu 4 měsíců po zařazení.
11. Přítomnost hyperostosis frontalis interna (operačně definovaná, ztluštění frontální kosti > 20 mm), zjištěná CT skenem hlavy, v navrhovaném místě implantace elektrody

5.3 Zakázaná terapie během období studie Žádný lék není zakázán, s výjimkou inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), pokud představují riziko pro celkovou anestezii. Pokud subjekt prezentuje MAOI, bude na to upozorněn PI k diskusi s anesteziologem. Subjekty se budou řídit protokolem studie IpCS-D. Stručně řečeno, po zařazení do studie IpCS-D bude u všech subjektů probíhat konstantní farmakoterapie po dobu čtyř měsíců. Po 4 měsících jsou povoleny všechny léky k léčbě poruch nálady.