IpCS w depresji opornej na leczenie

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie następujące warunki:

1. U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą (≥ dwa lata) lub nawracającą (wiele wcześniejszych epizodów) depresję i obecnie doświadcza on epizodu dużej depresji, zgodnie z kryteriami DSM V.
2. Pacjent spełnia próg wyjściowy przed leczeniem z wynikiem MADRS >/=20
3. Zgodnie z formularzem historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) (Gaynes, 2020) pacjent nie miał trwałej odpowiedzi na dwa lub więcej odpowiednio dawkowanych leków przeciwdepresyjnych z co najmniej dwóch różnych klas leczenia przeciwdepresyjnego w obecnym epizodzie depresyjnym.
4. Pacjent ukończył wszystkie podstawowe testy w celu określenia, czy kwalifikuje się do operacji wszczepienia implantu (około 3 i 2 tygodnie przed przewidywaną datą wszczepienia implantu, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego mózgu oraz testów funkcji poznawczych).
5. Kobieta nie jest w ciąży, zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji lub nie może zajść w ciążę (np. po menopauzie, brak macicy, podwiązanie jajowodów, chirurgiczne usunięcie jajników)
6. Podmiot jest w wieku od 21 do 80 lat.
7. Podmiot jest w stanie wykonać oceny potrzebne do tego badania, w tym skany tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego mózgu o wysokiej rozdzielczości.
8. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisał formularz zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy pacjenta z badania:

1. IpCS stanowiłby (w ocenie badacza) niedopuszczalne ryzyko chirurgiczne lub medyczne dla pacjenta.
2. Oczekuje się, że uczestnik będzie wymagał obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) całego ciała podczas badania klinicznego.
3. Osoba badana jest oceniana przez badacza jako osoba z ostrymi skłonnościami samobójczymi (np. w ciągu 30 dni przed wszczepieniem IpCS osoba podjęła próbę samobójczą lub wykonała gest samobójczy lub poczyniła określone plany lub przygotowania do popełnienia samobójstwa).
4. Podmiot ma historię schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego lub obecnie ma epizod dużej depresji, który obejmuje cechy psychotyczne (powszechnie określane jako depresja psychotyczna) zgodnie z kryteriami DSM V.
5. Podmiot cierpi na zaburzenie neurologiczne, takie jak padaczka, demencja, delirium, zaburzenie amnezyjne i upośledzenie funkcji poznawczych.
6. Podmiot ma historię urazu mózgu, który spowodował upośledzenie funkcji poznawczych.
7. Pacjent ma w przeszłości zaburzenia kostne (zmiany gęstości kości mogą mieć wpływ na bezpieczne i skuteczne użytkowanie urządzenia, jak również na implantację urządzenia).
8. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu.
9. Podmiot przyjmuje lek będący inhibitorem MAO, np. izokarboksazyd (Marplan), fenelzynę (Nardil), selegilinę (Emsam) lub tranylcyprominę (Panate), które mogą stanowić zagrożenie dla znieczulenia ogólnego. Koordynator zidentyfikuje lek IMAO i omówi go z PI.
10. Uczestnik i/lub psychiatra podmiotu NIE ZGADZA SIĘ na utrzymywanie ciągłej farmakoterapii podmiotu przez 4 miesiące po włączeniu.
11. Obecność hyperostosis frontalis interna (zdefiniowane operacyjnie, pogrubienie kości czołowej >20 mm), stwierdzone na podstawie tomografii komputerowej głowy, w proponowanym miejscu wszczepienia elektrody

5.3 Terapia zabroniona w okresie badania Żaden lek nie jest zabroniony, z wyjątkiem inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), jeśli stwarzają ryzyko dla znieczulenia ogólnego. Jeśli pacjent pojawi się na IMAO, zostanie to przekazane do wiadomości PI w celu omówienia z anestezjologiem. Pacjenci będą postępować zgodnie z protokołem badania IpCS-D. Krótko mówiąc, po włączeniu do badania IpCS-D wszyscy uczestnicy będą mieli stałą farmakoterapię przez cztery miesiące. Po 4 miesiącach dozwolone są wszystkie leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju.