IpCS en la depresión resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, un sujeto debe cumplir con todas las siguientes inclusiones:

1. El sujeto tiene un diagnóstico de depresión crónica (≥ dos años) o recurrente (múltiples episodios previos) y actualmente experimenta un episodio depresivo mayor según lo definido por los criterios del DSM V.
2. El sujeto alcanza un umbral de referencia previo al tratamiento con una puntuación MADRS de >/=20
3. El sujeto no ha tenido una respuesta sostenida a dos o más tratamientos antidepresivos dosificados adecuadamente de al menos dos clases diferentes de tratamiento antidepresivo en el episodio depresivo actual según el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) (Gaynes, 2020).
4. El sujeto ha completado todas las pruebas iniciales para determinar la elegibilidad para la cirugía de implante (aproximadamente 3 y 2 semanas antes de la fecha prevista para la cirugía de implante, tomografías computarizadas y resonancias magnéticas del cerebro y pruebas cognitivas).
5. La mujer no está embarazada, acepta usar un método anticonceptivo adecuado o no puede quedar embarazada (p. posmenopáusica, sin útero, ligadura de trompas de Falopio, extirpación quirúrgica de ovarios)
6. El sujeto tiene entre 21 y 80 años.
7. El sujeto puede completar las evaluaciones necesarias para este estudio, incluidas las tomografías computarizadas y resonancias magnéticas del cerebro de alta resolución.
8. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito y ha firmado el formulario de consentimiento para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto del estudio:

1. El IpCS (a juicio del investigador) supondría un riesgo quirúrgico o médico inaceptable para el paciente.
2. Se espera que el sujeto requiera imágenes por resonancia magnética (IRM) de cuerpo completo durante el estudio clínico.
3. El investigador considera que el sujeto tiene tendencias suicidas agudas (p. ej., dentro de los 30 días anteriores al implante de IpCS, el sujeto ha realizado un intento o gesto de suicidio o ha hecho planes o preparativos específicos para suicidarse).
4. El sujeto tiene antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico, o un episodio depresivo mayor actual que incluye características psicóticas (comúnmente denominada depresión psicótica) según los criterios del DSM V.
5. El sujeto tiene un trastorno neurológico como epilepsia, demencia, delirio, trastorno amnésico y deterioro cognitivo.
6. El sujeto tiene antecedentes de lesión cerebral que resultó en deterioro cognitivo.
7. El sujeto tiene antecedentes de trastornos óseos (los cambios en la densidad ósea pueden afectar el uso seguro y eficaz del dispositivo, así como la implantación del dispositivo).
8. Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva.
9. El sujeto está tomando un fármaco inhibidor de la MAO, por ejemplo, isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), selegilina (Emsam) o tranilcipromina (Panate) que pueden suponer un riesgo para la anestesia general. El Coordinador identificará el fármaco IMAO y lo discutirá con el PI.
10. El sujeto y/o el psiquiatra del sujeto NO ESTÁN DE ACUERDO con mantener constante la farmacoterapia en curso del sujeto durante los 4 meses posteriores a la inscripción.
11. Presencia de hiperostosis frontal interna (definida operativamente, engrosamiento del hueso frontal de >20 mm), determinada por tomografía computarizada de la cabeza, en el sitio propuesto para la implantación del electrodo

5.3 Terapia prohibida durante el período de estudio Ningún fármaco está prohibido, con la excepción de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) si presentan un riesgo para la anestesia general. Si un sujeto presenta un IMAO, se le informará al PI para que lo discuta con el anestesiólogo. Los sujetos seguirán el protocolo de estudio de IpCS-D. En resumen, después de inscribirse en el estudio IpCS-D, la farmacoterapia en curso de todos los sujetos se mantendrá constante durante cuatro meses. Después de los 4 meses, se permiten todos los medicamentos para tratar los trastornos del estado de ánimo.