PNC(Pediatric Nutritional Care) 대 PNC 및 FSMP를 사용한 성장 저해 개입

연구는 인도네시아, 일본 및 독일의 소아과 의사 컨소시엄에서 수행됩니다. 이 팀은 리더 역할을 하고 현장 보조원은 영양사와 일반 개업의로 구성됩니다. 선택된 1차 종점은 개입 1개월 후 샘플의 연령(그램)에 대한 체중 개선입니다. 참가자는 연구 시작 당시 6-12개월 된 체중이 불안정한 아기로, 부모가 서면 동의서를 제공하여 연구에 포함되는 데 동의한 WHO 체중 증분 표의 P 15th 미만의 체중 증분을 가집니다. 조사관은 남부 술라웨시 마카사르에 거주하는 무작위 통제 시험 연구를 위해 2 x 94 아기를 포함하는 것을 목표로 합니다. 연령과 성별을 매칭한 후 선발하여 등록합니다. 모든 아기는 영양 상태, 인구 통계, 병력, 기존 상태, 약물 사용, 식이 분석(3일 음식 회수 기준), 장내 미생물 및 분변 대사에 대해 검사를 받게 됩니다. 직접(대면) 모니터링 세션은 등록 시, 1개월, 2개월 및 연구 종료 시(3개월째) 실시하여 등록된 모든 아기에게 신체 검사, 성장을 포함하는 일상적인 임상 관리를 제공합니다. 모니터링, 건강 및 영양 교육(영유아 수유 관행, 개인 위생 및 손 씻기에 대한 상담). 이 모니터링 세션은 의사와 영양사가 진행합니다. 대상은 포함 및 제외 기준에 따라 선택됩니다. 두 개의 연구 그룹이 있습니다. 첫 번째 그룹에는 소아 영양 관리(PNC)가 제공됩니다. 이 그룹에서 부모는 얼마나 많은 칼로리가 필요한지, 그에 따라 아기의 체중이 증가할 수 있도록 제공될 수 있는 음식의 유형 및 형태에 대한 영양 조언을 받게 됩니다. 두 번째 그룹에서 피험자는 신체 길이에 따른 이상적인 체중(BB)을 기준으로 결정되는 일일 칼로리 요구량에 따라 제공되는 특수 의학 목적/FSMP를 위한 PNC 및 식품을 받게 됩니다. 일반적으로 FSMP는 각 과목의 필요에 따라 하루에 3번 제공됩니다. 학부모는 FSMP의 준비(예: 용해 및 제품의 정확한 양)에 대해 배웁니다(이미지는 부록에 첨부됨). FSMP는 연구 기간 동안 제공되며 참가자가 더 이상 필요하지 않을 때 중단됩니다.

체중 증가가 WHO 체중 증가 표의 5번째 백분위수 미만인 영아와 이미 경미한 영양실조 상태인 영아에게는 즉시 PNC + FSMP가 제공되며 PNC 그룹에 포함되지 않습니다. 연구가 시작될 때 부모는 섭취하는 음식과 우유의 종류, 양과 식습관, 열, 기침, 콧물, 설사, 구토, 수면과 같은 질병의 발생률 및 일반적인 상태에 대해 질문을 받게 됩니다. 아기. 연구팀은 개입 전 체중, 길이, 머리둘레를 측정하고 대변을 채취해 장내 미생물과 대사체를 검사한다. 채취한 대변은 최대 24시간 동안 5ºC 미만의 온도에서 보관됩니다. 피험자는 4주 동안 모니터링됩니다. 4주째에는 체중, 길이, 질병의 에피소드 및 대변 수집에 대한 두 번째 미생물 및 대사체 검사가 있을 것입니다. 개입 첫 달 말에 조사관은 혈장 대사체를 보기 위해 자녀의 혈액을 채취할 수 있도록 부모에게 허락을 요청할 것입니다.

4주 이내에 아기가 기존 표(P 15 이상)에 따라 좋은 체중 증가를 얻었다면 피험자는 FSMP를 다시 복용할 필요가 없지만 두 번째 성장 부진 사건을 방지하기 위해 매달 계속 모니터링합니다. 아기가 처음에 PNC 그룹에 속하고 체중이 잘 늘지 않으면 PNC + FSMP가 제공됩니다. 개입 및 모니터링은 총 12주 동안 수행됩니다. 매주 소비된 총 볼륨은 현장 조교가 전화로 모니터링합니다. FSMP 제품에 대한 제품 승인 설문지는 방문 1, 2 및 3에서 모니터링 방문 동안 설문지를 사용하여 평가됩니다. 부작용 발생 및 약물 사용은 전체 연구 기간 동안 기록되었습니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 연구가 완료된 후 최대 1개월 동안 BPJS 보험이 제공됩니다.