Intervenção de crescimento vacilante usando cuidados nutricionais pediátricos (PNC) vs. PNC e FSMP

O estudo será feito por um consórcio de pediatras da Indonésia, Japão e Alemanha. Essa equipe atuará como líderes enquanto o assistente de campo será composto por nutricionista e clínico geral. O desfecho primário escolhido é a melhora do peso para idade (gramas) da amostra após um mês de intervenção. Os participantes são bebês com perda de peso com idades entre 6 e 12 meses no início do estudo, com incrementos de peso abaixo de P 15º das tabelas de incrementos de peso da OMS, cujos pais concordaram em ser incluídos no estudo, fornecendo consentimento informado por escrito. Os investigadores pretendem incluir 2 x 94 bebês para um estudo de controle randomizado residente em Makassar, South Sulawesi. Eles serão selecionados e matriculados após o pareamento por idade e sexo. Todos os bebês serão examinados quanto ao seu estado nutricional, dados demográficos, histórico médico, condições preexistentes, uso de medicamentos, análise dietética (por meio de recordatórios de 3 dias), microbiota intestinal e metaboloma fecal. As sessões de monitoramento direto (face a face) serão conduzidas na inscrição, um mês, dois meses e no final do estudo (no terceiro mês), dando cuidados clínicos de rotina a todos os bebês inscritos, que incluíram exame físico, crescimento monitoramento, saúde e educação nutricional (aconselhamento sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas, higiene pessoal e lavagem das mãos). Esta sessão de acompanhamento será realizada por praticante e nutricionista. Os sujeitos serão escolhidos com base nos critérios de inclusão e exclusão. Existem dois grupos de pesquisa. O primeiro grupo receberá atendimento nutricional pediátrico (PNC). Nesse grupo, os pais receberão orientações nutricionais sobre quantas calorias são necessárias, o tipo e a forma de alimentação que podem ser fornecidas para que o bebê ganhe peso de acordo. No segundo grupo, o sujeito receberá PNC e alimentos para fins médicos especiais/FSMP que serão fornecidos de acordo com as necessidades calóricas diárias determinadas com base no peso corporal ideal (BB) de acordo com o comprimento do corpo. Em geral, o FSMP será administrado 3 vezes ao dia, de acordo com a necessidade de cada sujeito. Os pais serão ensinados sobre a preparação do FSMP, por exemplo, dissolução e a quantidade correta de produto (a imagem será anexada no apêndice). O FSMP será administrado durante o período da pesquisa e será descontinuado quando o participante não precisar mais dele.

Bebês cujo ganho de peso está abaixo do percentil 5 da tabela de ganho de peso da OMS e bebês que já estão levemente desnutridos receberão imediatamente PNC + FSMP e não serão incluídos no grupo PNC. No início do estudo, os pais serão questionados sobre o tipo de alimento e leite consumidos, quantidade e padrões alimentares, incidência de doenças como febre, tosse, coriza, diarreia, vômito, sono e estado geral da criança. bebê. Equipe de pesquisa até medir peso corporal, comprimento, circunferência da cabeça e colher as fezes para exame de microbiota e metaboloma antes da intervenção. As fezes obtidas serão armazenadas em temperatura inferior a 5ºC por no máximo 24 horas. Os indivíduos serão monitorados por 4 semanas. Na quarta semana haverá exame de peso corporal, comprimento, episódios de doença e coleta de fezes para o segundo exame de microbiota e metaboloma. No final da intervenção do primeiro mês, os investigadores pedirão aos pais permissão para colher o sangue de seus filhos para ver o metaboloma plasmático.

Se dentro de 4 semanas, o bebê ganhou um bom ganho de peso de acordo com a tabela existente (acima de P 15), então o sujeito não precisa tomar o FSMP novamente, mas continuará sendo monitorado todos os meses para evitar o segundo evento de falha no crescimento. Se o bebê estiver inicialmente no grupo PNC e não ganhar um bom peso, será administrado PNC + FSMP. A intervenção e o monitoramento serão feitos por um total de 12 semanas. Semanalmente, o volume total consumido será monitorado pelo auxiliar de campo por telefone. Os questionários de aceitação do produto para o produto FSMP serão avaliados usando um questionário durante as visitas de monitoramento nas visitas 1, 2 e 3. A ocorrência de eventos adversos e uso de medicamentos foi registrada durante todo o período do estudo. Todos os indivíduos receberão seguro BPJS durante o período do estudo até um mês após a conclusão do estudo.