Kasvua hidastava interventio käyttäen lasten ravitsemushoitoa (PNC) vs.PNC&FSMP

Tutkimuksen suorittaa lastenlääkärien konsortio Indonesiasta, Japanista ja Saksasta. Tämä tiimi toimii johtajina, kun taas kenttäassistentti koostuu ravitsemusterapeutista ja yleislääkäristä. Valittu ensisijainen päätetapahtuma on näytteen painon paraneminen iän (grammoina) mukaan kuukauden toimenpiteen jälkeen. Osallistujat ovat tutkimukseen tullessa 6–12 kuukauden ikäisiä vauvoja, joiden painon lisäys on alle P 15. WHO:n painonlisäystaulukoista ja joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkijoiden tavoitteena on saada 2 x 94 vauvaa satunnaistettuun kontrollitutkimukseen, joka asuu Makassarissa, Etelä-Sulawesissa. Heidät valitaan ja otetaan mukaan iän ja sukupuolen vastaavuuden jälkeen. Kaikki vauvat tutkitaan heidän ravitsemustilansa, väestötiedot, sairaushistoria, olemassa olevat sairaudet, lääkkeiden käyttö, ruokavalioanalyysi (3 päivän ruokakutsujen perusteella), suoliston mikrobiot ja ulosteen aineenvaihdunta. Suorat (kasvotusten) seurantaistunnot suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, yhden kuukauden, kahden kuukauden ja tutkimuksen lopussa (kolmannen kuukauden kohdalla) antamalla kaikille vauvoille rutiininomaista kliinistä hoitoa, johon sisältyi fyysinen tarkastus, kasvu. seuranta, terveys- ja ravitsemuskasvatus (neuvonta imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytännöistä, henkilökohtaisesta hygieniasta ja käsienpesusta). Tämän seurantaistunnon pitävät lääkäri ja ravitsemusterapeutti. Aiheet valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimusryhmiä on kaksi. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan lasten ravitsemushoitoa (PNC). Tässä ryhmässä vanhemmat saavat ravitsemusneuvoja siitä, kuinka paljon kaloreita tarvitaan, minkä tyyppistä ja muotoista ruokaa voidaan antaa, jotta vauva voi lihoa vastaavasti. Toisessa ryhmässä koehenkilö saa PNC:tä ja ruokaa erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin/FSMP:n, joka annetaan päivittäisen kaloritarpeen mukaan, joka määräytyy ihanteellisen ruumiinpainon (BB) perusteella kehon pituuden mukaan. Yleensä FSMP:tä annetaan 3 kertaa päivässä kunkin kohteen tarpeiden mukaan. Vanhemmille opetetaan FSMP:n valmistusta, esim. liuottamista ja tuotteen oikeaa määrää (kuva liitteenä). FSMP:tä annetaan tutkimusjakson aikana ja se lopetetaan, kun osallistuja ei enää tarvitse sitä.

Imeväisille, joiden painonnousu on alle 5. prosenttipisteen WHO:n painonnousutaulukosta ja pikkulapsille, jotka ovat jo lievästi aliravittuja, annetaan välittömästi PNC + FSMP, eikä niitä sisällytetä PNC-ryhmään. Tutkimuksen alussa vanhemmilta kysytään syödyn ruoan ja maidon tyypistä, määrästä ja ruokailutottumuksista, sairauksien, kuten kuumeen, yskän, vuotavan nenän, ripulin, oksentelun, unen yleisestä tilasta ja yleisestä tilasta. vauva. Tutkimusryhmä mittaa kehon painon, pituuden, pään ympärysmitan ja ottaa ulosteet mikrobiot- ja aineenvaihduntatutkimukseen ennen toimenpidettä. Saatuja ulosteita säilytetään alle 5 ºC:n lämpötiloissa enintään 24 tuntia. Koehenkilöitä seurataan 4 viikon ajan. Neljännen viikon aikana tehdään ruumiinpainon, pituuden, sairauskohtausten ja ulosteiden keräys toista mikrobiotan ja aineenvaihdunnan tutkimusta varten. Ensimmäisen kuukauden interventiojakson lopussa tutkijat pyytävät vanhemmilta lupaa ottaa verta lapsistaan ​​nähdäkseen plasman metabolomin.

Jos vauva on 4 viikon sisällä noussut hyvin olemassa olevan taulukon mukaan (yli P 15), potilaan ei tarvitse ottaa FSMP:tä uudelleen, vaan häntä seurataan edelleen joka kuukausi toisen kasvun horjumisen estämiseksi. Jos vauva on alun perin PNC-ryhmässä eikä nouse riittävästi, hänelle annetaan PNC + FSMP. Interventio ja seuranta suoritetaan yhteensä 12 viikon ajan. Joka viikko kulutettua kokonaismäärää kenttäassistentti seuraa puhelimitse. FSMP-tuotteen tuotteiden hyväksymislomakkeet arvioidaan kyselylomakkeella käyntien 1, 2 ja 3 seurantakäynneillä. Haittavaikutusten esiintyminen ja lääkkeiden käyttö kirjattiin koko tutkimusjakson ajan. Kaikilla koehenkilöillä on BPJS-vakuutus opintojakson ajan enintään kuukauden kuluttua opintojen päättymisestä.