小児栄養ケア（PNC）とPNC＆FSMPを使用した成長阻害介入

研究は、インドネシア、日本、ドイツの小児科医のコンソーシアムによって行われます。 このチームはリーダーとして行動し、フィールド アシスタントは栄養士と一般開業医で構成されます。 選択された主要評価項目は、1 か月の介入後のサンプルの年齢 (グラム) に対する体重の改善です。 参加者は、研究登録時に生後 6 ～ 12 か月で、体重増加量が WHO の体重増加表の P 15 未満であり、両親が書面によるインフォームド コンセントを提供することによって研究に含めることに同意した、体重が減少している乳児です。 調査員は、南スラウェシ州マカッサルに住む無作為化対照試験研究に 2 x 94 人の赤ちゃんを含めることを目指しています。 年齢・性別をマッチングさせた上で選抜し、入学させます。 すべての赤ちゃんは、栄養状態、人口統計、病歴、既存の状態、投薬の使用、食事分析（3日間の食品リコールによる）、腸内微生物叢、および糞便メタボロームについて検査されます. 直接（対面）モニタリングセッションは、登録時、1か月、2か月、および研究の終わり（3か月目）に、登録されたすべての赤ちゃんに定期的な臨床ケアを提供することにより実施されます。モニタリング、健康、および栄養教育（幼児および幼児の摂食習慣、個人衛生、および手洗いに関するカウンセリング）。 このモニタリング セッションは、開業医と栄養士によって開催されます。 被験者は、包含および除外基準に基づいて選択されます。 2 つの研究グループがあります。 最初のグループには、小児栄養ケア (PNC) が提供されます。 このグループでは、両親は、必要なカロリー数、赤ちゃんがそれに応じて体重を増やすことができるように与えることができる食品の種類と形態について、栄養に関するアドバイスを受けます. 2番目のグループでは、被験者は、体長に応じた理想体重（BB）に基づいて決定される毎日のカロリーニーズに従って与えられる特別な医学的目的/ FSMPのためのPNCおよび食品を受け取ります。 一般に、FSMP は各被験者の必要に応じて 1 日 3 回与えられます。 保護者は、FSMP の調製、例えば、製品の溶解と正しい量について教えられます (画像は付録に添付されます)。 FSMP は調査期間中に提供され、参加者が不要になった時点で中止されます。

体重増加が WHO の体重増加表の 5 パーセンタイル未満の乳児と、すでに軽度の栄養不足の乳児には、直ちに PNC + FSMP が与えられ、PNC グループには含まれません。 研究の開始時に、保護者は、消費される食物と牛乳の種類、量と食事パターン、発熱、咳、鼻水、下痢、嘔吐、睡眠などの病気の発生率、および子供の全身状態について尋ねられます。赤ちゃん。 研究チームは、介入前に体重、長さ、頭囲を測定し、微生物叢とメタボロームの検査のために糞を採取します。 得られた糞便は、5℃以下の温度で最大 24 時間保存されます。 被験者は4週間監視されます。 第 4 週には、微生物叢とメタボロームの 2 回目の検査のために、体重、体長、病気のエピソード、および便の収集の検査があります。 最初の 1 か月の介入の終わりに、研究者は両親に、血漿メタボロームを見るために子供から採血する許可を与えるように依頼します。

既存の表 (P 15 以上) によると、4 週間以内に赤ちゃんの体重が大幅に増加した場合、対象者は FSMP を再度服用する必要はありませんが、2 回目の成長低下イベントを防ぐために毎月監視を続けます。 赤ちゃんが最初に PNC グループに属し、体重があまり増えない場合は、PNC + FSMP が与えられます。 介入とモニタリングは合計 12 週間行われます。 毎週、消費された総量は、フィールド アシスタントによって電話で監視されます。 FSMP 製品の製品承認アンケートは、訪問 1、2、および 3 でのモニタリング訪問中に質問票を使用して評価されます。 有害事象の発生と投薬の使用は、研究期間全体を通して記録されました。 すべての被験者は、研究が完了してから最大1か月までの研究期間中、BPJS保険に加入します。