Interwencja spowalniająca wzrost z wykorzystaniem pediatrycznej opieki żywieniowej (PNC) w porównaniu z PNC i FSMP

Badanie zostanie przeprowadzone przez konsorcjum pediatrów z Indonezji, Japonii i Niemiec. Zespół ten będzie pełnić rolę liderów, podczas gdy asystent terenowy będzie się składał z dietetyka i lekarza pierwszego kontaktu. Wybranym pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa masy ciała w stosunku do wieku (w gramach) próbki po miesiącu interwencji. Uczestnikami są niemowlęta z wahaniami masy ciała w wieku 6-12 miesięcy w chwili rozpoczęcia badania, z przyrostami masy ciała poniżej 15 P w tabelach przyrostów masy ciała WHO, których rodzice zgodzili się na włączenie do badania, udzielając pisemnej świadomej zgody. Badacze zamierzają włączyć 2 x 94 dzieci do randomizowanego badania kontrolnego mieszkającego w Makassar w południowym Sulawesi. Zostaną oni wybrani i zapisani po dopasowaniu pod względem wieku i płci. Wszystkie dzieci zostaną zbadane pod kątem ich stanu odżywienia, danych demograficznych, historii medycznej, istniejących wcześniej schorzeń, stosowania leków, analizy diety (do 3-dniowego wycofania żywności), mikroflory jelitowej i metabolomu kału. Sesje monitorowania bezpośredniego (twarzą w twarz) zostaną przeprowadzone podczas rejestracji, miesiąca, dwóch miesięcy i na koniec badania (w trzecim miesiącu), obejmując rutynową opiekę kliniczną nad wszystkimi włączonymi dziećmi, która obejmowała badanie fizykalne, rozwój monitorowanie, edukacja zdrowotna i żywieniowa (poradnictwo w zakresie praktyk żywieniowych niemowląt i małych dzieci, higieny osobistej i mycia rąk). Ta sesja monitorująca będzie prowadzona przez lekarza i dietetyka. Przedmioty zostaną wybrane na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Istnieją dwie grupy badawcze. Pierwsza grupa zostanie objęta opieką żywieniową dzieci (PNC). W tej grupie rodzice otrzymają porady żywieniowe dotyczące zapotrzebowania kalorycznego, rodzaju i formy pokarmu, który można podawać, aby dziecko odpowiednio przybierało na wadze. W drugiej grupie pacjent otrzyma PNC i żywność specjalnego przeznaczenia medycznego/FSMP, która będzie podawana zgodnie z dziennym zapotrzebowaniem na kalorie, które jest określane na podstawie idealnej masy ciała (BB) w zależności od długości ciała. Ogólnie rzecz biorąc, FSMP będzie podawany 3 razy dziennie, zgodnie z potrzebami każdego pacjenta. Rodzice zostaną poinstruowani, jak przygotować FSMP, np. rozpuszczanie i odpowiednią ilość produktu (zdjęcie zostanie załączone w załączniku). FSMP będzie podawana w okresie badań i zostanie przerwana, gdy uczestnik już jej nie potrzebuje.

Niemowlęta, których przyrost masy ciała jest poniżej 5. percentyla tabeli przyrostu masy ciała WHO oraz niemowlęta, które są już lekko niedożywione, otrzymają natychmiast PNC + FSMP i nie zostaną włączone do grupy PNC. Na początku badania rodzice zostaną zapytani o rodzaj spożywanego pokarmu i mleka, ilość i sposób odżywiania się, częstość występowania chorób takich jak gorączka, kaszel, katar, biegunka, wymioty, sen oraz ogólny stan dziecka. Dziecko. Zespół badawczy zmierzy masę ciała, długość, obwód głowy i pobierze kał do badania mikroflory i metabolizmu przed interwencją. Uzyskane odchody będą przechowywane w temperaturze poniżej 5ºC przez maksymalnie 24 godziny. Pacjenci będą monitorowani przez 4 tygodnie. W czwartym tygodniu zostanie wykonane badanie masy ciała, długości, epizodów chorobowych oraz pobrania stolca do drugiego badania mikrobiomu i metabolizmu. Pod koniec pierwszego miesiąca badacze poproszą rodziców o pozwolenie na pobranie krwi ich dzieci w celu obejrzenia metabolomu osocza.

Jeśli w ciągu 4 tygodni dziecko uzyska dobry przyrost masy ciała zgodnie z istniejącą tabelą (powyżej P 15), wtedy pacjentka nie musi ponownie przyjmować FSMP, ale będzie nadal monitorowana co miesiąc, aby zapobiec drugiemu zachwianiu wzrostu. Jeśli dziecko jest początkowo w grupie PNC i nie przybiera na wadze, zostanie podane PNC + FSMP. Interwencja i monitorowanie będą prowadzone łącznie przez 12 tygodni. Co tydzień całkowita objętość, która została zużyta, będzie monitorowana przez telefon przez asystenta terenowego. Kwestionariusze akceptacji produktu dla produktu FSMP będą oceniane za pomocą kwestionariusza podczas wizyt monitorujących podczas wizyty 1, 2 i 3. Występowanie zdarzeń niepożądanych i stosowanie leków rejestrowano przez cały okres badania. Wszyscy uczestnicy będą objęci ubezpieczeniem BPJS w okresie studiów do miesiąca po zakończeniu studiów.