Intervence zpomalující růst pomocí dětské nutriční péče (PNC) vs. PNC a FSMP

Studii bude provádět konsorcium pediatrů z Indonésie, Japonska a Německa. Tento tým bude působit jako vedoucí, zatímco terénní asistent se bude skládat z nutričního specialisty a praktického lékaře. Zvoleným primárním cílovým parametrem je zlepšení hmotnosti vzhledem k věku (v gramech) vzorku po jednom měsíci intervence. Účastníky jsou děti s váhovou váhou ve věku 6-12 měsíců při vstupu do studie, s přírůstky hmotnosti pod P 15 tabulek přírůstků hmotnosti WHO, jejichž rodiče souhlasili se zařazením do studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 2 x 94 dětí pro randomizovanou kontrolní studii s bydlištěm v Makassar, Jižní Sulawesi. Budou vybráni a zapsáni po shodě podle věku a pohlaví. U všech dětí bude vyšetřen jejich nutriční stav, demografie, anamnéza, preexistující stavy, užívání léků, jejich dietní analýza (po 3 dnech stažení potravy), střevní mikroflóra a fekální metabolom. Přímá (tváří v tvář) monitorovací sezení budou prováděna při zápisu, jeden měsíc, dva měsíce a na konci studie (ve třetím měsíci) poskytováním běžné klinické péče všem zařazeným dětem, která zahrnovala fyzické vyšetření, růst monitorování, zdravotní a výživová výchova (poradenství v oblasti výživy kojenců a malých dětí, osobní hygieny a mytí rukou). Toto monitorovací sezení povede praktický lékař a odborník na výživu. Subjekty budou vybrány na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Existují dvě výzkumné skupiny. První skupině bude poskytnuta pediatrická nutriční péče (PNC). V této skupině rodiče dostanou výživové rady o tom, kolik kalorií je potřeba, o typu a formě jídla, které lze podávat, aby dítě mohlo odpovídajícím způsobem přibrat. Ve druhé skupině bude subjekt dostávat PNC a potravu pro zvláštní lékařské účely/FSMP, která bude podávána podle denní potřeby kalorií, která je určena na základě ideální tělesné hmotnosti (BB) podle tělesné délky. Obecně bude FSMP podáváno 3x denně, podle potřeb každého subjektu. Rodiče budou poučeni o přípravě FSMP např. rozpouštění a správném množství přípravku (obrázek bude přiložen v příloze). FSMP bude poskytnuto během výzkumného období a bude ukončeno, pokud jej účastník již nebude potřebovat.

Kojenci, jejichž hmotnostní přírůstek je pod 5. percentilem tabulky přírůstku hmotnosti WHO, a kojenci, kteří jsou již mírně podvyživeni, dostanou okamžitě PNC + FSMP a nebudou zařazeni do skupiny PNC. Na začátku studie budou rodiče dotázáni na druh konzumovaného jídla a mléka, množství a stravovací návyky, výskyt onemocnění, jako je horečka, kašel, rýma, průjem, zvracení, spánek a celkový stav dítěte. dítě. Výzkumný tým před intervencí změří tělesnou hmotnost, délku, obvod hlavy a odebere výkaly na vyšetření mikroflóry a metabolomu. Získané výkaly budou skladovány při teplotách pod 5ºC po dobu maximálně 24 hodin. Subjekty budou sledovány po dobu 4 týdnů. Ve čtvrtém týdnu proběhne vyšetření tělesné hmotnosti, délky, epizod onemocnění a odběr stolice pro druhé vyšetření mikrobioty a metabolomu. Na konci prvního měsíce intervence vyšetřovatelé požádají rodiče o povolení k odběru krve jejich dětem, aby viděli plazmatický metabolom.

Pokud během 4 týdnů dítě dosáhlo dobrého přírůstku hmotnosti podle stávající tabulky (nad P 15), pak subjekt nemusí znovu užívat FSMP, ale bude nadále sledován každý měsíc, aby se zabránilo druhému poklesu růstu. Pokud je dítě zpočátku ve skupině PNC a nepřibírá dobře na váze, bude mu podána PNC + FSMP. Zásah a sledování bude probíhat celkem 12 týdnů. Celkový spotřebovaný objem bude každý týden telefonicky sledovat terénní asistent. Dotazníky o přijetí produktu pro produkt FSMP budou vyhodnoceny pomocí dotazníku během monitorovacích návštěv při návštěvě 1, 2 a 3. Výskyt nežádoucích účinků a užívání léků byl zaznamenáván po celou dobu studie. Všem subjektům bude zajištěno pojištění BPJS po dobu studia až do jednoho měsíce po ukončení studia.