Intervento di crescita vacillante utilizzando la cura nutrizionale pediatrica (PNC) rispetto a PNC e FSMP

Lo studio sarà condotto da un consorzio di pediatri provenienti da Indonesia, Giappone e Germania. Questa squadra fungerà da leader mentre l'assistente sul campo sarà composto da nutrizionista e medico generico. L'endpoint primario scelto è il miglioramento del peso per età (grammi) del campione dopo un mese di intervento. I partecipanti sono bambini con peso vacillante di età compresa tra 6 e 12 mesi all'ingresso nello studio, con incrementi di peso inferiori a P 15 delle tabelle degli incrementi di peso dell'OMS i cui genitori hanno accettato di essere inclusi nello studio fornendo il consenso informato scritto. Gli investigatori mirano a includere 2 x 94 bambini per uno studio di prova di controllo randomizzato residente a Makassar, South Sulawesi. Saranno selezionati e iscritti previa corrispondenza per età e sesso. Tutti i bambini saranno esaminati per il loro stato nutrizionale, dati demografici, anamnesi, condizioni preesistenti, uso di farmaci, analisi dietetiche (con richiami alimentari di 3 giorni), microbiota intestinale e metaboloma fecale. Le sessioni di monitoraggio diretto (faccia a faccia) saranno condotte all'arruolamento, un mese, due mesi e alla fine dello studio (al terzo mese) fornendo cure cliniche di routine a tutti i bambini arruolati, che includevano esame fisico, crescita monitoraggio, educazione sanitaria e nutrizionale (consulenza sulle pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli, igiene personale e lavaggio delle mani). Questa sessione di monitoraggio sarà tenuta da un professionista e da un nutrizionista. I soggetti saranno scelti in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Ci sono due gruppi di ricerca. Il primo gruppo riceverà assistenza nutrizionale pediatrica (PNC). In questo gruppo i genitori riceveranno consigli nutrizionali su quante calorie sono necessarie, il tipo e la forma di cibo che può essere dato in modo che il bambino possa ingrassare di conseguenza. Nel secondo gruppo, il soggetto riceverà PNC e alimenti a fini medici speciali/FSMP che verranno somministrati in base al fabbisogno calorico giornaliero determinato in base al peso corporeo ideale (BB) in base alla lunghezza del corpo. In generale, FSMP verrà somministrato 3 volte al giorno, in base alle esigenze di ciascun soggetto. Ai genitori verrà insegnato la preparazione di FSMP, ad esempio, lo scioglimento e la corretta quantità di prodotto (l'immagine sarà allegata nell'appendice). FSMP verrà fornito durante il periodo di ricerca e verrà interrotto quando i partecipanti non ne avranno più bisogno.

I neonati il ​​cui aumento di peso è inferiore al 5° percentile della tabella dell'aumento di peso dell'OMS e i neonati che sono già leggermente denutriti riceveranno immediatamente PNC + FSMP e non saranno inclusi nel gruppo PNC. All'inizio dello studio, ai genitori verrà chiesto il tipo di cibo e latte consumati, la quantità e le abitudini alimentari, l'incidenza di malattie come febbre, tosse, naso che cola, diarrea, vomito, sonno e le condizioni generali del Bambino. Il team di ricerca misura il peso corporeo, la lunghezza, la circonferenza della testa e prende le feci per l'esame del microbiota e del metaboloma prima dell'intervento. Le feci ottenute saranno conservate a temperature inferiori a 5ºC per un massimo di 24 ore. I soggetti saranno monitorati per 4 settimane. Nella quarta settimana ci sarà un esame del peso corporeo, della lunghezza, degli episodi di malattia e della raccolta delle feci per il secondo esame del microbiota e del metaboloma. Alla fine dell'intervento del primo mese, gli investigatori chiederanno ai genitori di dare il permesso di prelevare il sangue dai loro figli per vedere il metaboloma plasmatico.

Se entro 4 settimane il bambino ha guadagnato un buon aumento di peso secondo la tabella esistente (sopra P 15), allora il soggetto non ha bisogno di prendere di nuovo FSMP ma continuerà a essere monitorato ogni mese per prevenire il secondo evento di rallentamento della crescita. Se il bambino è inizialmente nel gruppo PNC e non aumenta di peso, verrà somministrato PNC + FSMP. L'intervento e il monitoraggio saranno effettuati per un totale di 12 settimane. Ogni settimana, il volume totale consumato sarà monitorato telefonicamente dall'assistente sul campo. I questionari di accettazione del prodotto per il prodotto FSMP saranno valutati utilizzando un questionario durante le visite di monitoraggio alle visite 1, 2 e 3. Il verificarsi di eventi avversi e l'uso di farmaci è stato registrato durante l'intero periodo di studio. A tutti i soggetti verrà fornita un'assicurazione BPJS durante il periodo di studio fino a un mese dopo il completamento dello studio.