Вмешательство при замедлении роста с использованием педиатрического питания (PNC) по сравнению с PNC и FSMP

Исследование будет проводиться консорциумом педиатров из Индонезии, Японии и Германии. Эта команда будет руководить, а полевой ассистент будет состоять из диетолога и врача общей практики. Выбранной первичной конечной точкой является улучшение массы тела относительно возраста (в граммах) образца после одного месяца вмешательства. Участниками являются дети с неустойчивой массой тела в возрасте 6–12 месяцев на момент включения в исследование, с приростом веса ниже P 15 в таблицах прироста веса ВОЗ, чьи родители согласились на включение в исследование, предоставив письменное информированное согласие. Исследователи стремятся включить в рандомизированное контрольное исследование 2 х 94 младенцев, проживающих в Макассаре, Южный Сулавеси. Они будут отобраны и зачислены после сопоставления по возрасту и полу. Все дети будут обследованы на предмет их статуса питания, демографических данных, истории болезни, существовавших ранее состояний, использования лекарств, анализа их питания (по отзывам о еде через 3 дня), кишечной микробиоты и фекального метаболизма. Сеансы прямого (лицом к лицу) мониторинга будут проводиться при включении в исследование, через один месяц, через два месяца и в конце исследования (на третьем месяце) путем оказания обычной клинической помощи всем зарегистрированным детям, которая включала физикальное обследование, определение роста мониторинг, санитарное просвещение и питание (консультации по методам кормления детей грудного и раннего возраста, личной гигиене и мытью рук). Сеанс мониторинга будет проводиться практикующим врачом и диетологом. Субъекты будут выбраны на основе критериев включения и исключения. Есть две исследовательские группы. Первой группе будет оказана педиатрическая помощь в области питания (PNC). В этой группе родители получат рекомендации по питанию о том, сколько калорий необходимо, тип и форму пищи, которую можно давать, чтобы ребенок мог соответственно набрать вес. Во второй группе испытуемые будут получать PNC и питание для специальных медицинских целей/FSMP, которые будут даваться в соответствии с ежедневными потребностями в калориях, которые определяются на основе идеальной массы тела (BB) в соответствии с длиной тела. Как правило, FSMP будет проводиться 3 раза в день в соответствии с потребностями каждого субъекта. Родители будут обучены приготовлению FSMP, например, растворению и правильному количеству продукта (изображение будет прикреплено в приложении). FSMP будет предоставляться в течение периода исследования и будет прекращено, когда участник больше не нуждается в нем.

Младенцам, у которых прибавка в весе ниже 5-го процентиля таблицы прибавки веса ВОЗ, и младенцам, которые уже находятся в легкой степени недоедания, будет немедленно назначена ПНП + ФСМП, и они не будут включены в группу ПНП. В начале исследования родителей спросят о типе потребляемой пищи и молока, количестве и характере питания, частоте таких заболеваний, как лихорадка, кашель, насморк, диарея, рвота, сон и общее состояние ребенка. малыш. Перед вмешательством исследовательская группа измерит массу тела, длину тела, окружность головы и возьмет кал для исследования микробиоты и метаболома. Полученные фекалии будут храниться при температуре ниже 5ºC не более 24 часов. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель. На четвертой неделе будет проведено исследование массы тела, длины тела, эпизодов заболевания и сбор стула для повторного исследования микробиоты и метаболома. В конце первого месяца вмешательства исследователи попросят родителей дать разрешение на забор крови у своих детей, чтобы увидеть метаболом плазмы.

Если в течение 4 недель ребенок набрал хорошую прибавку в весе в соответствии с существующей таблицей (выше P 15), то субъекту не нужно снова принимать ФСМП, но он будет продолжать ежемесячное наблюдение для предотвращения второго случая задержки роста. Если ребенок изначально находится в группе PNC и не набирает хороший вес, будет назначена PNC + FSMP. Вмешательство и мониторинг будут проводиться в течение 12 недель. Каждую неделю общий потребленный объем будет контролироваться полевым помощником по телефону. Анкеты о приемлемости продукта для продукта FSMP будут оцениваться с использованием вопросника во время контрольных посещений при посещении 1, 2 и 3. На протяжении всего периода исследования регистрировали возникновение нежелательных явлений и прием лекарственных препаратов. Всем испытуемым будет предоставлена ​​страховка BPJS в течение периода обучения до одного месяца после завершения исследования.