Intervención de retraso del crecimiento mediante atención nutricional pediátrica (PNC) frente a PNC y FSMP

El estudio será realizado por un consorcio de pediatras de Indonesia, Japón y Alemania. Este equipo actuará como líder mientras que el asistente de campo estará compuesto por nutricionista y médico general. El punto final primario elegido es la mejora del peso para la edad (gramos) de la muestra después de un mes de intervención. Los participantes son bebés con peso vacilante de 6 a 12 meses de edad al ingresar al estudio, con incrementos de peso por debajo de P 15 de las tablas de incrementos de peso de la OMS, cuyos padres aceptaron ser incluidos en el estudio al proporcionar un consentimiento informado por escrito. El objetivo de los investigadores es incluir 2 x 94 bebés para un estudio de ensayo de control aleatorio que resida en Makassar, South Sulawesi. Serán seleccionados y matriculados después de emparejar por edad y sexo. Todos los bebés serán examinados en cuanto a su estado nutricional, datos demográficos, historial médico, condiciones preexistentes, uso de medicamentos, su análisis dietético (mediante recordatorios de alimentos de 3 días), microbiota intestinal y metaboloma fecal. Las sesiones de seguimiento directo (cara a cara) se llevarán a cabo en el momento de la inscripción, al mes, a los dos meses y al final del estudio (al tercer mes) brindando atención clínica de rutina a todos los bebés inscritos, que incluye examen físico, crecimiento monitoreo, salud y educación nutricional (asesoramiento sobre prácticas de alimentación de lactantes y niños pequeños, higiene personal y lavado de manos). Esta sesión de seguimiento estará a cargo de facultativo y nutricionista. Los temas serán elegidos en base a los criterios de inclusión y exclusión. Hay dos grupos de investigación. El primer grupo recibirá atención de nutrición pediátrica (PNC). En este grupo los padres recibirán consejos nutricionales sobre cuántas calorías se necesitan, el tipo y forma de alimentación que se le puede dar para que el bebé gane el peso correspondiente. En el segundo grupo, el sujeto recibirá PNC y alimentos para fines médicos especiales/FSMP que se administrarán de acuerdo con las necesidades calóricas diarias que se determinan en función del peso corporal ideal (BB) de acuerdo con la longitud corporal. En general, FSMP se administrará 3 veces al día, según las necesidades de cada sujeto. Se enseñará a los padres sobre la preparación de FSMP, por ejemplo, la disolución y la cantidad correcta de producto (la imagen se adjuntará en el apéndice). El FSMP se administrará durante el período de investigación y se interrumpirá cuando el participante ya no lo necesite.

Los bebés cuyo aumento de peso esté por debajo del percentil 5 de la tabla de aumento de peso de la OMS y los bebés que ya están levemente desnutridos recibirán inmediatamente PNC + FSMP y no se incluirán en el grupo de PNC. Al comienzo del estudio, se preguntará a los padres sobre el tipo de alimentos y leche consumidos, la cantidad y los patrones de alimentación, la incidencia de enfermedades como fiebre, tos, secreción nasal, diarrea, vómitos, sueño y el estado general del bebé. El equipo de investigación mide el peso corporal, la longitud, la circunferencia de la cabeza y toma las heces para examinar la microbiota y el metaboloma antes de la intervención. Las heces obtenidas se conservarán a temperaturas inferiores a 5ºC durante un máximo de 24 horas. Los sujetos serán monitoreados durante 4 semanas. En la cuarta semana se realizará un examen de peso corporal, talla, episodios de enfermedad y recolección de heces para el segundo examen de microbiota y metaboloma. Al final del primer mes de intervención, los investigadores pedirán permiso a los padres para extraer la sangre de sus hijos para ver el metaboloma plasmático.

Si dentro de las 4 semanas, el bebé ha ganado un buen aumento de peso de acuerdo con la tabla existente (por encima de P 15), entonces el sujeto no necesita tomar FSMP nuevamente, pero seguirá siendo monitoreado cada mes para evitar el segundo evento de falla del crecimiento. Si el bebé está inicialmente en el grupo de PNC y no gana un buen peso, se le dará PNC + FSMP. La intervención y seguimiento se realizará durante un total de 12 semanas. Cada semana, el asistente de campo monitoreará telefónicamente el volumen total que se había consumido. Los cuestionarios de aceptación del producto para el producto FSMP se evaluarán mediante un cuestionario durante las visitas de control en la visita 1, 2 y 3. La ocurrencia de eventos adversos y el uso de medicamentos se registraron durante todo el período de estudio. A todos los sujetos se les proporcionará un seguro BPJS durante el período de estudio hasta un mes después de que se complete el estudio.