Wachstumsverzögerungsintervention mit pädiatrischer Ernährungsversorgung (PNC) vs. PNC & FSMP

Die Studie wird von einem Konsortium aus Kinderärzten aus Indonesien, Japan und Deutschland durchgeführt. Dieses Team wird als Leiter fungieren, während der Feldassistent aus Ernährungswissenschaftlern und Hausärzten besteht. Der gewählte primäre Endpunkt ist die Verbesserung des Altersgewichts (Gramm) der Stichprobe nach einem Monat Intervention. Die Teilnehmer sind schwankende Babys im Alter von 6 bis 12 Monaten bei Studieneintritt, mit Gewichtszunahmen unter P 15. der WHO-Gewichtszunahmetabellen, deren Eltern zugestimmt haben, in die Studie aufgenommen zu werden, indem sie ihr schriftliches Einverständnis gaben. Die Forscher wollen 2 x 94 Babys in eine randomisierte Kontrollstudie mit Wohnsitz in Makassar, Süd-Sulawesi, einbeziehen. Sie werden nach Alter und Geschlecht ausgewählt und eingeschrieben. Alle Babys werden auf ihren Ernährungszustand, Demografie, Krankengeschichte, Vorerkrankungen, Medikamenteneinnahme, ihre Ernährungsanalyse (durch 3-tägige Lebensmittelrückrufe), Darmmikrobiota und fäkales Metabolom untersucht. Die direkten (persönlichen) Überwachungssitzungen werden bei der Aufnahme, einem Monat, zwei Monaten und am Ende der Studie (im dritten Monat) durchgeführt, indem alle aufgenommenen Babys routinemäßig klinisch betreut werden, einschließlich körperlicher Untersuchung und Wachstum Überwachung, Gesundheits- und Ernährungserziehung (Beratung zu Ernährungspraktiken für Säuglinge und Kleinkinder, persönliche Hygiene und Händewaschen). Diese Überwachungssitzung wird von einem Arzt und einem Ernährungsberater durchgeführt. Die Themen werden basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Es gibt zwei Forschungsgruppen. Die erste Gruppe erhält eine pädiatrische Ernährungsversorgung (PNC). In dieser Gruppe erhalten Eltern eine Ernährungsberatung, wie viele Kalorien benötigt werden, welche Art und Form der Nahrung gegeben werden kann, damit das Baby entsprechend zunehmen kann. In der zweiten Gruppe erhält der Proband PNC und Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke/FSMP, die gemäß dem täglichen Kalorienbedarf gegeben werden, der auf der Grundlage des idealen Körpergewichts (BB) gemäß der Körperlänge bestimmt wird. Im Allgemeinen wird FSMP 3-mal täglich gegeben, entsprechend den Bedürfnissen jedes Probanden. Die Eltern werden über die Zubereitung von FSMP, z. B. das Auflösen, und die richtige Menge des Produkts unterrichtet (Bild wird im Anhang beigefügt). FSMP wird während des Forschungszeitraums gegeben und wird eingestellt, wenn der Teilnehmer es nicht mehr benötigt.

Säuglinge, deren Gewichtszunahme unter dem 5. Perzentil der WHO-Gewichtszunahmetabelle liegt, und Säuglinge, die bereits leicht unterernährt sind, erhalten sofort PNC + FSMP und werden nicht in die PNC-Gruppe aufgenommen. Zu Beginn der Studie werden die Eltern nach der Art der verzehrten Lebensmittel und Milch, Menge und Essverhalten, dem Auftreten von Krankheiten wie Fieber, Husten, Schnupfen, Durchfall, Erbrechen, Schlaf und dem Allgemeinzustand des Kindes befragt Baby. Das Forschungsteam misst das Körpergewicht, die Länge und den Kopfumfang und nimmt den Kot für die Untersuchung der Mikrobiota und des Metaboloms vor dem Eingriff. Erhaltener Kot wird bei Temperaturen unter 5 °C für maximal 24 Stunden gelagert. Die Probanden werden 4 Wochen lang überwacht. In der vierten Woche erfolgt die Untersuchung von Körpergewicht, Körpergröße, Krankheitsgeschehen und Stuhlentnahme für die zweite Untersuchung von Mikrobiota und Metabolom. Am Ende des Eingriffs im ersten Monat werden die Ermittler die Eltern um Erlaubnis bitten, ihren Kindern Blut abnehmen zu dürfen, um das Plasma-Metabolom zu sehen.

Wenn das Baby innerhalb von 4 Wochen gemäß der bestehenden Tabelle (über P 15) eine gute Gewichtszunahme erzielt hat, muss der Proband FSMP nicht erneut einnehmen, wird aber weiterhin jeden Monat überwacht, um das zweite Ereignis einer Wachstumsverzögerung zu verhindern. Wenn das Baby anfänglich in der PNC-Gruppe ist und nicht gut zunimmt, wird PNC + FSMP gegeben. Die Intervention und Überwachung erfolgt über insgesamt 12 Wochen. Wöchentlich wird die verbrauchte Gesamtmenge telefonisch vom Außendienstmitarbeiter überwacht. Fragebögen zur Produktakzeptanz für das FSMP-Produkt werden anhand eines Fragebogens während der Überwachungsbesuche bei Besuch 1, 2 und 3 bewertet. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Medikamenteneinnahmen wurde über den gesamten Studienzeitraum erfasst. Alle Probanden werden während des Studienzeitraums bis zu einem Monat nach Abschluss des Studiums bei BPJS versichert.