Vækstfaldende intervention ved hjælp af pædiatrisk ernæringspleje (PNC) vs. PNC& FSMP

Undersøgelsen vil blive udført af et konsortium af børnelæger fra Indonesien, Japan og Tyskland. Dette team vil fungere som ledere, mens feltassistenten vil bestå af ernæringsekspert og praktiserende læge. Det valgte primære endepunkt er forbedringen af ​​vægten for alderen (gram) af prøven efter en måneds intervention. Deltagerne er vægtvaklende babyer i alderen 6-12 måneder ved undersøgelsens start, med vægtstigningerne under P 15. af WHO's vægtstigningstabeller, hvis forældre indvilligede i at blive inkluderet i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke. Efterforskerne sigter mod at inkludere 2 x 94 babyer til en randomiseret kontrolundersøgelse med bopæl i Makassar, Syd Sulawesi. De vil blive udvalgt og tilmeldt efter matchning for alder og køn. Alle babyer vil blive undersøgt for deres ernæringsstatus, demografi, sygehistorie, allerede eksisterende tilstande, medicinbrug, deres kostanalyse (ved 3-dages madtilbagekaldelser), tarmmikrobiota og fækal metabolom. De direkte (ansigt til ansigt) overvågningssessioner vil blive udført ved tilmeldingen, en måned, to måneder og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ved den tredje måned) ved at give rutinemæssig klinisk pleje til alle tilmeldte babyer, som inkluderede fysisk undersøgelse, vækst overvågning, sundhed og ernæringsundervisning (rådgivning om spædbørns- og småbørnsfodringspraksis, personlig hygiejne og håndvask). Denne overvågningssession vil blive afholdt af praktiserende læge og ernæringsekspert. Emner vil blive valgt ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne. Der er to forskningsgrupper. Den første gruppe vil blive givet pædiatrisk ernæringspleje (PNC). I denne gruppe vil forældre modtage ernæringsråd om, hvor mange kalorier der skal til, hvilken type og form for mad, der kan gives, så barnet kan tage på i vægt. I den anden gruppe vil forsøgspersonen modtage PNC og mad til særlige medicinske formål/FSMP, der vil blive givet i henhold til daglige kaloriebehov, som bestemmes ud fra ideel kropsvægt (BB) i henhold til kropslængde. Generelt vil FSMP blive givet 3 gange om dagen, afhængigt af hvert fags behov. Forældre vil blive undervist i forberedelse af FSMP, fx opløsning og den korrekte mængde produkt (billede vil blive vedhæftet i bilaget). FSMP vil blive givet i løbet af forskningsperioden og vil blive afbrudt, når deltageren ikke har brug for det længere.

Spædbørn, hvis vægtforøgelse er under 5. percentilen i WHOs vægtøgningstabell, og spædbørn, der allerede er let underernærede, vil straks få PNC + FSMP og ikke inkluderet i PNC-gruppen. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil forældre blive spurgt om typen af ​​mad og mælk, der indtages, mængde og spisemønstre, forekomsten af ​​sygdom som feber, hoste, løbende næse, diarré, opkastning, søvn og den generelle tilstand af baby. Forskerhold måler kropsvægt, længde, hovedomkreds og tager afføringen til mikrobiota- og metabolomundersøgelse før intervention. Opnået afføring vil blive opbevaret ved temperaturer under 5ºC i højst 24 timer. Forsøgspersoner vil blive overvåget i 4 uger. I den fjerde uge vil der være undersøgelse af kropsvægt, længde, sygdomsepisoder og afføringsopsamling til anden undersøgelse af mikrobiota og metabolom. I slutningen af ​​den første måneds intervention vil efterforskerne bede forældrene om at give tilladelse til at tage blodet fra deres børn for at se plasmametabolomet.

Hvis barnet inden for 4 uger har fået en god vægtøgning i henhold til den eksisterende tabel (over P 15), så behøver forsøgspersonen ikke at tage FSMP igen, men vil fortsætte med at blive overvåget hver måned for at forhindre den anden væksthændelse. Hvis barnet oprindeligt er i PNC-gruppen og ikke tager godt på i vægt, gives PNC + FSMP. Indgrebet og overvågningen vil foregå i i alt 12 uger. Hver uge vil den samlede mængde, der var blevet forbrugt, blive overvåget af feltassistenten telefonisk. Produktacceptspørgeskemaer for FSMP-produktet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema under overvågningsbesøgene ved besøg 1, 2 og 3. Forekomsten af ​​uønskede hændelser og medicinbrug blev registreret gennem hele undersøgelsesperioden. Alle forsøgspersoner vil blive forsynet med BPJS-forsikring i løbet af studieperioden op til en måned efter undersøgelsen er afsluttet.