Vekstvaklende intervensjon ved bruk av pediatrisk ernæringspleie (PNC) vs. PNC& FSMP

Studien vil bli utført av et konsortium av barneleger fra Indonesia, Japan og Tyskland. Dette teamet vil fungere som ledere mens feltassistenten vil bestå av ernæringsfysiolog og allmennlege. Det valgte primære endepunktet er forbedringen av vekten for alder (gram) av prøven etter en måneds intervensjon. Deltakerne er vektvaklende babyer i alderen 6-12 måneder ved studiestart, med vektøkninger under P 15. av WHOs vektøkningstabeller, hvis foreldre godtok å bli inkludert i studien ved å gi skriftlig informert samtykke. Etterforskerne tar sikte på å inkludere 2 x 94 babyer for en randomisert kontrollstudie bosatt i Makassar, Sør-Sulawesi. De vil bli valgt ut og registrert etter matching for alder og kjønn. Alle babyer vil bli undersøkt for deres ernæringsstatus, demografi, sykehistorie, eksisterende forhold, medisinbruk, deres kostholdsanalyse (ved 3-dagers tilbakekalling av mat), tarmmikrobiota og fekal metabolom. De direkte (ansikt til ansikt) overvåkingsøktene vil bli utført ved registreringen, en måned, to måneder og ved slutten av studien (ved den tredje måneden) ved å gi rutinemessig klinisk behandling til alle påmeldte babyer, som inkluderte fysisk undersøkelse, vekst overvåking, helse og ernæringsopplæring (rådgivning om spedbarns- og småbarns fôringspraksis, personlig hygiene og håndvask). Denne overvåkingssesjonen vil bli holdt av praktiserende lege og ernæringsfysiolog. Emner vil bli valgt basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Det er to forskningsgrupper. Den første gruppen vil bli gitt pediatrisk ernæringspleie (PNC). I denne gruppen vil foreldre få ernæringsråd om hvor mange kalorier som trengs, type og form for mat som kan gis slik at babyen kan gå opp i vekt tilsvarende. I den andre gruppen vil forsøkspersonen motta PNC og mat for spesielle medisinske formål/FSMP som vil bli gitt i henhold til daglige kaloribehov som bestemmes basert på ideell kroppsvekt (BB) i henhold til kroppslengde. Generelt vil FSMP gis 3 ganger om dagen, i henhold til behovene til hvert fag. Foreldre vil bli undervist om tilberedning av FSMP, f.eks. oppløsning og riktig mengde produkt (bilde legges ved i vedlegget). FSMP vil bli gitt i løpet av forskningsperioden og vil bli avviklet når deltakeren ikke trenger det lenger.

Spedbarn hvis vektøkning er under 5. persentilen i WHOs vektøkningstabell og spedbarn som allerede er lett underernærte vil umiddelbart få PNC + FSMP og ikke inkludert i PNC-gruppen. I begynnelsen av studien vil foreldre bli spurt om type mat og melk som konsumeres, mengde og spisemønster, forekomst av sykdommer som feber, hoste, rennende nese, diaré, oppkast, søvn og den generelle tilstanden til pasienten. baby. Forskningsteamet måler kroppsvekt, lengde, hodeomkrets og tar avføringen for mikrobiota og metabolomundersøkelse før intervensjon. Innhentet avføring vil bli lagret ved temperaturer under 5ºC i maksimalt 24 timer. Forsøkspersonene vil bli overvåket i 4 uker. I den fjerde uken vil det foretas en undersøkelse av kroppsvekt, lengde, sykdomsepisoder og avføringsinnsamling for andre undersøkelse av mikrobiota og metabolom. På slutten av den første månedens intervensjon vil etterforskerne be foreldrene om å gi tillatelse til å ta blodet fra barna sine for å se plasmametabolomet.

Hvis babyen innen 4 uker har fått en god vektøkning i henhold til den eksisterende tabellen (over P 15), trenger ikke pasienten å ta FSMP igjen, men vil fortsette å bli overvåket hver måned for å forhindre den andre vekstvaklende hendelsen. Hvis babyen i utgangspunktet er i PNC-gruppen og ikke går opp i vekt, gis PNC + FSMP. Intervensjonen og overvåkingen vil foregå i totalt 12 uker. Hver uke vil det totale volumet som var forbrukt bli overvåket av feltassistenten på telefon. Produktakseptspørreskjemaer for FSMP-produktet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema under overvåkingsbesøkene ved besøk 1, 2 og 3. Forekomsten av uønskede hendelser og medisinbruk ble registrert gjennom hele studieperioden. Alle forsøkspersoner vil få BPJS-forsikring i løpet av studieperioden inntil en måned etter at studiet er fullført.