Groei haperende interventie met behulp van pediatrische voedingszorg (PNC) versus PNC & FSMP

De studie zal worden uitgevoerd door een consortium van kinderartsen uit Indonesië, Japan en Duitsland. Dit team zal optreden als leiders, terwijl de veldassistent zal bestaan ​​uit een voedingsdeskundige en een huisarts. Het gekozen primaire eindpunt is de verbetering van het gewicht voor de leeftijd (gram) van het monster na één maand interventie. Deelnemers zijn gewichtstoename baby's van 6-12 maanden bij aanvang van het onderzoek, met gewichtstoename onder P 15e van de WHO-gewichtstoenametabellen waarvan de ouders ermee instemden om in het onderzoek te worden opgenomen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De onderzoekers streven ernaar om 2 x 94 baby's op te nemen voor een gerandomiseerde controlestudie in Makassar, Zuid-Sulawesi. Ze worden geselecteerd en ingeschreven na matching op leeftijd en geslacht. Alle baby's zullen worden onderzocht op hun voedingsstatus, demografische gegevens, medische geschiedenis, reeds bestaande aandoeningen, medicatiegebruik, hun voedingsanalyse (door 3-daagse voedselherinneringen), darmmicrobiota en fecaal metaboloom. De directe (face-to-face) monitoringsessies zullen worden uitgevoerd bij de inschrijving, een maand, twee maanden en aan het einde van de studie (aan de derde maand) door routinematige klinische zorg te geven aan alle ingeschreven baby's, waaronder lichamelijk onderzoek, groei monitoring, voorlichting over gezondheid en voeding (advisering over voedingsgewoonten voor zuigelingen en jonge kinderen, persoonlijke hygiëne en handen wassen). Deze monitoringsessie wordt gehouden door een behandelaar en een voedingsdeskundige. Onderwerpen worden gekozen op basis van de in- en uitsluitingscriteria. Er zijn twee onderzoeksgroepen. De eerste groep krijgt pediatrische voedingszorg (PNC). In deze groep krijgen ouders voedingsadviezen over hoeveel calorieën er nodig zijn, het type en de vorm van voeding die gegeven kan worden zodat de baby dienovereenkomstig kan aankomen. In de tweede groep krijgt de proefpersoon PNC en voedsel voor speciale medische doeleinden/FSMP dat wordt gegeven op basis van de dagelijkse caloriebehoefte die wordt bepaald op basis van het ideale lichaamsgewicht (BB) op basis van de lichaamslengte. Over het algemeen wordt FSMP 3 keer per dag gegeven, afhankelijk van de behoeften van elk onderwerp. Ouders zullen worden onderwezen over de bereiding van FSMP, bijvoorbeeld het oplossen en de juiste hoeveelheid product (afbeelding zal worden bijgevoegd in de bijlage). FSMP wordt tijdens de onderzoeksperiode gegeven en wordt stopgezet wanneer de deelnemer het niet meer nodig heeft.

Baby's met een gewichtstoename onder het 5e percentiel van de WHO-tabel voor gewichtstoename en baby's die al licht ondervoed zijn, krijgen onmiddellijk PNC + FSMP en worden niet opgenomen in de PNC-groep. Aan het begin van het onderzoek zullen ouders worden gevraagd naar het type voedsel en de geconsumeerde melk, de hoeveelheid en het eetpatroon, het optreden van ziekten zoals koorts, hoesten, loopneus, diarree, braken, slaap en de algemene toestand van de baby. Baby. Onderzoeksteam meet lichaamsgewicht, lengte, hoofdomtrek en neemt de ontlasting voor microbiota- en metaboloomonderzoek vóór interventie. De verkregen ontlasting wordt maximaal 24 uur bewaard bij temperaturen onder de 5ºC. De proefpersonen worden gedurende 4 weken gevolgd. In de vierde weken zal er een onderzoek zijn naar lichaamsgewicht, lengte, ziekte-episodes en stoelgang voor het tweede onderzoek van de microbiota en het metaboloom. Aan het einde van de interventie van de eerste maand zullen de onderzoekers de ouders om toestemming vragen om het bloed van hun kinderen af ​​te nemen om het plasmametaboloom te bekijken.

Als de baby binnen 4 weken een goede gewichtstoename heeft bereikt volgens de bestaande tabel (boven P 15), hoeft de proefpersoon niet opnieuw FSMP te nemen, maar zal hij elke maand worden gecontroleerd om de tweede groeivertraging te voorkomen. Als de baby aanvankelijk in de PNC-groep zit en niet goed aankomt, wordt PNC + FSMP gegeven. De interventie en monitoring zullen in totaal 12 weken duren. Wekelijks wordt het totaal verbruikte volume door de buitendienst telefonisch gemonitord. Vragenlijsten over productacceptatie voor het VMG-product zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst tijdens de controlebezoeken bij bezoek 1, 2 en 3. Het optreden van bijwerkingen en medicatiegebruik werd gedurende de gehele onderzoeksperiode geregistreerd. Alle proefpersonen zullen gedurende de studieperiode tot een maand na voltooiing van de studie een BPJS-verzekering krijgen.