- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05395455
치주치료 시 치은열구액, 타액, 혈청 바이오마커 수치
비수술적 치주치료가 B등급 및 C등급 치주염 3기에서 치은열구액, 침액 및 혈청 인터루킨-26 수치에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
치주염은 치아를 지지하는 조직을 파괴하여 치아 손실을 초래할 수 있는 염증 과정입니다. 인터루킨(IL) 26은 IL-10 사이토카인 계열의 최근 구성원 중 하나입니다. 상승된 수준의 IL-26 발현은 염증성 질환과 관련이 있습니다.
전 염증성 사이토 카인 인 IL-6은 치주염의 염증성 면역 반응 조절에 중요한 분자 중 하나입니다. 항염증성 사이토카인인 IL-10은 단핵구와 대식세포 및 이들의 면역 매개체 방출에 영향을 미칩니다.
이 연구는 두 가지 다른 치주염에서 GCF, 타액 및 혈청의 IL-26 수준을 조사하고 치료 전후 상황을 평가하는 최초의 통제 임상 연구입니다. 이 연구의 첫 번째 가설은 GCF, 타액 및 혈청 IL-26 및 IL-6 수준이 높고 GCF, 타액 및 혈청 IL-10은 치주 건강과 대조적으로 치주염 그룹에서 낮을 것이라는 두 번째 가설입니다. 연구에 따르면 치주 치료 후 GCF, 타액 및 혈청 IL-26 및 IL-6이 감소하고 GCF, 타액 및 혈청 IL-10이 증가합니다.
이러한 가설을 바탕으로 연구의 목적은 다음과 같다. 건강한 대조군, SIII-GB-P 및 SIII-GC-P 대상자의 GCF, 타액 및 혈청에서 IL-26, IL-6 및 IL-10의 수준을 비교하고 치주 치료의 효과를 평가하기 위해.
총 75명의 전신적으로 건강한 환자; 치주적으로 건강한 25명, SIII-GB-P 25명, SIII-GC-P 25명이 이 연구에 포함되었습니다. 탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 시 출혈(BOP), 치은 지수(GI) 및 플라크 지수(PI) 측정을 포함한 임상 치주 검사는 치아당 6개 부위에서 수행되었습니다. 세 번째 어금니. 치조골 손실의 존재는 각 참가자의 디지털 파노라마 방사선 사진에서 평가되었으며 필요한 경우 주변 방사선 사진으로 보완되었습니다.
각 환자의 치주 상태는 수동 프로브를 사용하여 보정된 단일 치주 전문의에 의해 평가되었습니다. 치주염 또는 치주 건강의 진단은 2017년 치주 및 임플란트 주위 질병 및 상태 분류에 관한 세계 워크숍에 따라 결정되었습니다. 대조군의 치주적으로 건강한 개체(n=25)는 PD >3 mm 및 CAL >2 mm인 부위가 없었고 치조골 손실의 방사선학적 증거도 없었습니다. BOP는 전체 구강에서 10% 미만이었고 치주염 병력은 없었습니다. 치주염 3기 환자는 제1대구치와 앞니를 제외하고 최소 3개의 치아를 가지고 CAL ≥5 mm, PD ≥6 mm를 보였고 치주염으로 인한 치아 상실은 4개 이상 없었다. 방사선학적 뼈 손실은 관상에서 중간 1/3 또는 그 이상으로 확장됩니다. 방사선학적 골 소실은 치근 길이의 백분율로 가장 심각한 골 소실을 보이는 치아에서 결정되었습니다. 뼈 손실 %/나이의 값이 0.25와 1.0 사이인 경우 환자는 등급 B(n=25)로 지정되었습니다. 1.0보다 높으면 환자를 C 등급(n=25)으로 지정했습니다.
치료 치주염 환자들은 2주 동안 총 4회에 걸쳐 국소마취 하에 기존의 스케일링 및 치근 계획(SRP)을 받았습니다. SRP는 초음파 인서트와 수동 치주 큐렛을 사용하여 동일한 치주과 의사에 의해 수행되었습니다. 재평가는 치료 완료 후 1개월 및 3개월에 수행되었습니다.
GCF, 타액 및 혈청 샘플링 필터 종이 스트립을 사용하여 GCF 샘플을 수집했습니다. 건강한 대조군에서는 각 사분면의 단근 및 다근 치아의 치간 부위에서 GCF를 채취하였다. GCF는 치주염군에서 PD ≥ 6 mm 및 방사선학적 골소실이 있는 부위에서 수집하였다. 선택된 부위는 면봉으로 분리되었습니다. 치주낭을 삽입한 후 30초 후에 종이 조각을 제거하였다. 아침에 수동침법으로 총 5mL의 비자극 전타액을 채취하였다. 타액은 구강 바닥에 고인 타액을 멸균 유리 비이커에 수동적으로 침을 흘리라는 지침과 함께 5분 동안 수집되었으며 샘플은 즉시 2mL 폴리프로필렌 튜브로 옮겨졌습니다. 정맥천자법으로 전주와로부터 총 5 mL의 혈액을 채취하였다. 혈청은 5000rpm에서 10분 동안 원심분리한 후 멸균 폴리프로필렌 튜브로 빠르게 옮겨 혈액에서 분리되었습니다. 모든 샘플은 -80°C에서 보관되었습니다.
Biomarker Immunoassays GCF, 타액 및 혈청 샘플을 얼음 위에서 해동했습니다. 타액 샘플을 실온에서 15분 동안 5,000rpm으로 원심분리하고 상청액을 즉시 분석에 사용했습니다. IL-26, IL-10 및 IL-6의 GCF, 혈청 및 타액 샘플을 상업용 키트를 사용하여 ELISA로 측정했습니다.
통계 분석 모든 통계 분석은 표준 통계 소프트웨어 패키지로 수행되었습니다. 그룹 내 비교를 위해 데이터가 정상적으로 교란되지 않은 경우 Friedman 테스트와 Bonferroni 보정이 적용된 Dunn 테스트를 사용하여 기준선과 치료 후 1개월 및 3개월 간의 변화를 분석했습니다. 그룹 간 비교를 위해 Mann-Whitney U 테스트를 수행했습니다. Spearman's rank correlation test를 이용하여 치주염군 치료 전과 치료 후 생화학적 변수와 임상적 변수 간의 상관관계를 알아보았다. 모든 테스트는 p<0.05의 유의 수준에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Hatice Selin Yıldırım
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신적으로 건강한 비흡연자
- 20개 이상의 치아가 있는 경우(제3대구치 제외)
- 치주적으로 건강한 개인, 3기 등급 B 및 C 치주염 진단
제외 기준:
- 진단받은 의학적 장애가 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 항생제, 비스테로이드성 항염증제 및 면역억제제 사용
- 비염증성 파괴성 치주 질환이 있는 경우
- 지난 1년 동안 받은 비수술적/외과적 치주 치료
- 임신/수유/폐경기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치주 건강
전신 및 치주 건강
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활성 비교기: 3기 등급 B 치주염
환자들은 국소 마취 하에 4분면 전체 구강 치은연하 스케일링 및 치근 활택술을 받았습니다.
치주염군의 전체 비수술적 치주치료는 2주 동안 총 4회기에 걸쳐 완료되었다.
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치주염 환자의 치료는 수동 및 초음파 기구를 사용하여 스케일링 및 치근 활택술을 시행하였다.
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활성 비교기: III기 C등급 치주염
환자들은 국소 마취 하에 4분면 전체 구강 치은연하 스케일링 및 치근 활택술을 받았습니다.
치주염군의 전체 비수술적 치주치료는 2주 동안 총 4회기에 걸쳐 완료되었다.
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치주염 환자의 치료는 수동 및 초음파 기구를 사용하여 스케일링 및 치근 활택술을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCF IL-26 수준(ng/ml)
기간: 치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지의 GCF IL-26 수준의 변화
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치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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GCF IL-6 수준(ng/ml)
기간: 치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지의 GCF IL-6 수준의 변화
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치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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GCF IL-10 수준(ng/ml)
기간: 치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지의 GCF IL-10 수준의 변화
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치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 IL-26 수준(ng/ml)
기간: 치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 타액 IL-26 수준의 변화
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치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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타액 IL-6 수준(ng/ml)
기간: 치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 타액 IL-6 수준의 변화
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치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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타액 IL-10 수준(ng/ml)
기간: 치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 타액 IL-6 수준의 변화
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치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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혈청 IL-26 수준(ng/ml)
기간: 치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 혈청 IL-26 수준의 변화
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치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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혈청 IL-6 수준(ng/ml)
기간: 치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 혈청 IL-6 수준의 변화
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치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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혈청 IL-10 수준(ng/ml)
기간: 치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 혈청 IL-10 수준의 변화
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치료 후 1개월 및 3개월까지 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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