- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05395455
Niveles de biomarcadores en líquido crevicular gingival, saliva y suero en el tratamiento periodontal
Efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los niveles de interleucina-26 en líquido crevicular gingival, salival y sérico en periodontitis grado B y C en etapa III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es un proceso inflamatorio que puede provocar la pérdida de dientes al destruir los tejidos de soporte de los dientes. La interleucina (IL) 26 es uno de los miembros recientes de la familia de citocinas IL-10. El nivel elevado de expresión de IL-26 está asociado con trastornos inflamatorios.
IL-6, una citocina proinflamatoria y es una de las moléculas importantes en la regulación de las respuestas inmunes inflamatorias en la periodontitis. IL-10, una citocina antiinflamatoria, afecta a los monocitos y macrófagos y su liberación de mediadores inmunitarios.
Este estudio es el primer estudio clínico controlado que examina los niveles de IL-26 en GCF, saliva y suero en dos periodontitis diferentes y evalúa la situación antes y después del tratamiento. La primera hipótesis de este estudio Los niveles de GCF, IL-26 e IL-6 salival y sérica serán altos y los niveles de GCF, IL-10 salival y sérica serán bajos en los grupos de periodontitis, en contraste con la salud periodontal, la segunda hipótesis de este estudio es que después del tratamiento periodontal, el GCF, la saliva y las IL-26 e IL-6 séricas disminuirán y el GCF, la saliva y la IL-10 sérica aumentarán.
En base a estas hipótesis, el objetivo del estudio es; comparar los niveles de IL-26, IL-6 e IL-10 en GCF, saliva y suero de controles sanos, sujetos SIII-GB-P y SIII-GC-P y evaluar el efecto del tratamiento periodontal.
Un total de 75 pacientes sistémicamente sanos; En este estudio se incluyeron 25 periodontalmente sanos, 25 SIII-GB-P y 25 SIII-GC-P. El examen periodontal clínico, incluida la medición de la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (BOP), el índice gingival (GI) y el índice de placa (PI) se realizó en 6 sitios por diente, excepto el terceros molares. La presencia de pérdida ósea alveolar se evaluó en la radiografía panorámica digital de cada participante, que se complementó con radiografías periapicales si era necesario.
El estado periodontal de cada paciente fue evaluado por un solo periodoncista calibrado con una sonda manual. El diagnóstico de periodontitis o salud periodontal se determinó de acuerdo con el Taller Mundial 2017 sobre Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales y Periimplantarias. Los individuos periodontalmente sanos (n=25) en el grupo de control no tenían sitios con PD >3 mm y CAL >2 mm y tampoco evidencia radiográfica de pérdida de hueso alveolar. BOP era <10% en toda la boca y no presentaba antecedentes de periodontitis. Los pacientes con periodontitis estadio III tenían un mínimo de 3 dientes aparte de los primeros molares e incisivos que mostraban CAL ≥5 mm y PD ≥6 mm y no mostraban pérdida de más de 4 dientes causada por la periodontitis. La pérdida ósea radiográfica se extiende desde coronal hasta el tercio medio o más allá. La pérdida ósea radiográfica se determinó a partir del diente que mostraba la pérdida ósea más grave como porcentaje de la longitud de la raíz. Si los valores de pérdida ósea %/edad estaban entre 0,25 y 1,0, los pacientes se asignaban al grado B (n=25). Si era superior a 1,0, los pacientes se asignaban al grado C (n=25).
Tratamiento Los pacientes con periodontitis recibieron raspado y alisado radicular convencional (SRP) bajo anestesia local en un total de 4 sesiones en dos semanas. La SRP fue realizada por el mismo periodoncista utilizando insertos ultrasónicos y curetas periodontales manuales. Se realizaron reevaluaciones al mes ya los 3 meses de finalizado el tratamiento.
Muestreo de GCF, saliva y suero Se usaron tiras de papel de filtro para recolectar muestras de GCF. En el grupo de control sano, el GCF se recolectó de los sitios interproximales de dientes de una sola raíz y de raíces múltiples de cada cuadrante. El GCF se recolectó de los sitios con DP ≥ 6 mm y pérdida ósea radiográfica en los grupos de periodontitis. Los sitios seleccionados se aislaron con rollos de algodón. La tira de papel se retiró después de 30 segundos después de insertar la bolsa periodontal. Se recolectó un total de 5 ml de saliva total no estimulada mediante el método de baba pasiva por la mañana. La saliva se recolectó durante un período de 5 minutos con instrucciones de acumular saliva en el piso de la boca y babear pasivamente en un vaso de precipitados de vidrio estéril y las muestras se transfirieron inmediatamente a un tubo de polipropileno de 2 ml. Se recolectó un total de 5 ml de sangre de la fosa antecubital por el método de venopunción. El suero se aisló de la sangre mediante centrifugación a 5000 rpm durante 10 minutos seguido de su rápida transferencia a un tubo de polipropileno estéril. Todas las muestras se almacenaron a -80°C.
Inmunoensayos de biomarcadores Las muestras de GCF, saliva y suero se descongelaron en hielo. Las muestras de saliva se centrifugaron a 5.000 rpm durante 15 minutos a temperatura ambiente y los sobrenadantes se utilizaron inmediatamente para los ensayos. Las muestras de GCF, suero y saliva de IL-26, IL-10 e IL-6 se midieron mediante ELISA utilizando kits comerciales.
Análisis estadístico Todos los análisis estadísticos se llevaron a cabo con el paquete de software estadístico estándar. Para las comparaciones intragrupo, si los datos no estaban alterados normalmente, se utilizaron la prueba de Friedman y la prueba de Dunn con la corrección de Bonferroni para analizar el cambio entre el inicio y 1 mes y 3 meses después del tratamiento. Para las comparaciones entre grupos, se realizó la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizó la prueba de correlación de rangos de Spearman para detectar las correlaciones de los parámetros bioquímicos con los parámetros clínicos y entre sí en el grupo de periodontitis antes y después del tratamiento. Todas las pruebas se realizaron a un nivel de significación de p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Hatice Selin Yıldırım
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sistémicamente sanos y no fumadores.
- tener ≥20 dientes presentes (excepto terceros molares)
- Individuos con periodontalmente sanos, diagnósticos de periodontitis grado B y C en estadio III
Criterio de exclusión:
- tener algún trastorno médico diagnosticado
- uso de antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses
- tener cualquier enfermedad periodontal destructiva no inflamatoria
- terapia periodontal no quirúrgica/quirúrgica recibida en el último año
- Mujeres embarazadas/lactantes/posmenopáusicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Periodontalmente saludable
Sistémica y periodontalmente saludable
|
|
Comparador activo: Etapa III Periodontitis Grado B
Los pacientes fueron sometidos a un raspado subgingival de toda la boca por cuadrantes y alisado radicular bajo anestesia local.
Todo el tratamiento periodontal no quirúrgico de los grupos de periodontitis se completó en un total de 4 sesiones en dos semanas.
|
El tratamiento de los pacientes con periodontitis se realizó raspado y alisado radicular mediante el uso de instrumentos manuales y ultrasónicos.
|
Comparador activo: Etapa III Grado C Periodontitis
Los pacientes fueron sometidos a un raspado subgingival de toda la boca por cuadrantes y alisado radicular bajo anestesia local.
Todo el tratamiento periodontal no quirúrgico de los grupos de periodontitis se completó en un total de 4 sesiones en dos semanas.
|
El tratamiento de los pacientes con periodontitis se realizó raspado y alisado radicular mediante el uso de instrumentos manuales y ultrasónicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de GCF IL-26 (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en los niveles de GCF IL-26 desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Nivel de GCF IL-6 (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en los niveles de GCF IL-6 desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Nivel de GCF IL-10 (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en los niveles de GCF IL-10 desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de IL-26 en saliva (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en los niveles de IL-26 en saliva desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Nivel de IL-6 en saliva (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en los niveles de IL-6 en saliva desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Nivel de IL-10 en saliva (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en los niveles de IL-6 en saliva desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Nivel sérico de IL-26 (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en los niveles séricos de IL-26 desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Nivel sérico de IL-6 (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en los niveles séricos de IL-6 desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Nivel sérico de IL-10 (ng/ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en los niveles séricos de IL-10 desde el inicio hasta 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Línea de base a 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAG-C-DRP-241018-0575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Periodontitis
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di FerraraTerminadoPeriodontitis Agresiva | Periodontitis Del AdultoItalia
-
Asem Mohammed Kamel AliTerminadoPatrón Molar-Incisivo Periodontitis Grado C (Periodontitis Agresiva Localizada) | Periodontitis generalizada de grado C (periodontitis agresiva generalizada)Egipto
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...Research Institute for Genetic and Human TherapyDesconocidoPeriodontitis Generalizada del Adulto
-
Columbia UniversityTerminadoEnfermedades periodontales | Periodontitis crónica moderada generalizada | Periodontitis crónica severa generalizadaEstados Unidos
-
Aga Khan UniversityTerminadoPeriodontitis Apical CrónicaPakistán
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconocido
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoPeriodontitis Crónica | Periodontitis Agresiva LocalizadaPavo
-
PiLeJeTerminadoProbióticos, PeriodontitisFrancia
-
Jorge GamonalDesconocidoEficacia de la administración oral de probióticos en pacientes con periodontitis crónica (probiotic)-Periodontitis CrónicaChile
-
Government College of Dentistry, IndoreDesconocido