Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gingivale Creviculaire Vloeistof, Speeksel en Serum Biomarkers Niveaus in Parodontale Behandeling

24 mei 2022 bijgewerkt door: Marmara University

Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op gingivale creviculaire vloeistof, speeksel en serum interleukine-26-spiegels in stadium III graad B en C parodontitis

De huidige studie was gericht op het beoordelen van het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op gingivale creviculaire vloeistof (GCF), speeksel en serum IL-26-, IL-6- en IL-10-niveaus in stadium III graad B parodontitis (SIII-GB- P) en C parodontitis (SIII-GC-P) patiënten. Er waren 25 parodontaal gezonde, 25 SIII-GB-P- en 25 SIII-GC-P-deelnemers ingeschreven. Bij baseline werden GCF-, speeksel- en serummonsters verzameld en werden de klinische parodontale parameters van de hele mond geregistreerd. Parodontitispatiënten kregen een niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT). Klinische parameters en monsters werden 1 en 3 maanden na NSPT opnieuw verzameld. GCF, speeksel en serum IL-26, IL-6 en IL-10 werden geanalyseerd met ELISA. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische tests.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een ontstekingsproces dat kan leiden tot tandverlies door tandondersteunende weefsels te vernietigen. Interleukine (IL) 26, is een van de recente leden van de IL-10 cytokinefamilie. Het verhoogde niveau van IL-26-expressie wordt in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen.

IL-6, een pro-inflammatoir cytokine en is een van de belangrijke moleculen in de regulatie van inflammatoire immuunresponsen bij parodontitis. IL-10, een ontstekingsremmend cytokine, beïnvloedt monocyten en macrofagen en hun afgifte van immuunmediatoren.

Deze studie is de eerste gecontroleerde klinische studie die de niveaus van IL-26 in GCF, speeksel en serum in twee verschillende parodontitis onderzoekt en de situatie voor en na de behandeling evalueert. De eerste hypothese van deze studie GCF, speeksel en serum IL-26 en IL-6 niveaus zullen hoog zijn en GCF, speeksel en serum IL-10 zullen laag zijn in parodontitis groepen, in tegenstelling tot de parodontale gezondheid de tweede hypothese hiervan studie is dat na parodontale behandeling GCF, speeksel en serum IL-26 en IL-6 zullen afnemen en GCF, speeksel en serum IL-10 zullen toenemen.

Op basis van deze hypothesen is het doel van het onderzoek; om de niveaus van IL-26, IL-6 en IL-10 in GCF, speeksel en serum van gezonde controles, SIII-GB-P en SIII-GC-P-proefpersonen te vergelijken en om het effect van parodontale behandeling te evalueren.

In totaal 75 systemisch gezonde patiënten; 25 parodontaal gezonde, 25 SIII-GB-P en 25 SIII-GC-P werden in deze studie opgenomen. Het klinisch parodontaal onderzoek, inclusief meting van de sonderingsdiepte (PD), het klinische aanhechtingsniveau (CAL), bloeding bij sondering (BOP), gingivale index (GI) en plaque-index (PI) werd uitgevoerd op 6 plaatsen per tand, behalve de derde kiezen. De aanwezigheid van alveolair botverlies werd beoordeeld op de digitale panoramische röntgenfoto van elke deelnemer, die indien nodig werd aangevuld met periapicale röntgenfoto's.

De parodontale status van elke patiënt werd geëvalueerd door een enkele gekalibreerde parodontoloog met een handmatige sonde. De diagnose parodontitis of parodontale gezondheid werd bepaald volgens de 2017 World Workshop on Classification of Parodontal and Peri-implant Diseases and Conditions. Parodontaal gezonde individuen (n=25) in de controlegroep hadden geen plaatsen met PD >3 mm en CAL >2 mm en ook geen radiografisch bewijs van alveolair botverlies. BOP was <10% in de hele mond en vertoonde geen voorgeschiedenis van parodontitis. De patiënten met parodontitis stadium III hadden minimaal 3 tanden afgezien van de eerste kiezen en snijtanden met CAL ≥5 mm en PD ≥6 mm en vertoonden geen>4 tandverlies veroorzaakt door parodontitis. Het radiografische botverlies strekt zich uit van coronaal tot het middelste derde deel of verder. Radiografisch botverlies werd bepaald aan de hand van de tand die het ernstigste botverlies vertoonde als percentage van de wortellengte. Als de waarden van botverlies %/leeftijd tussen 0,25 en 1,0 lagen, werden de patiënten ingedeeld in graad B (n=25). Indien hoger dan 1,0 werden de patiënten ingedeeld in graad C (n=25).

Behandeling De patiënten met parodontitis kregen conventionele scaling en rootplanning (SRP) onder plaatselijke verdoving in totaal 4 sessies in twee weken. SRP werd uitgevoerd door dezelfde parodontoloog met behulp van ultrasone inserts en manuele parodontale curettes. Herbeoordelingen werden uitgevoerd op 1 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

GCF-, speeksel- en serumbemonstering Filterpapierstroken werden gebruikt om GCF-monsters te verzamelen. In de gezonde controlegroep werd GCF verzameld van de interproximale plaatsen van enkelwortelige en meerwortelige tanden uit elk kwadrant. GCF werd verzameld van de locaties met PD ≥ 6 mm en radiografisch botverlies in parodontitisgroepen. Geselecteerde sites werden geïsoleerd met wattenrollen. De papieren strip werd 30 seconden na het inbrengen van de parodontale pocket verwijderd. Een totaal van 5 ml niet-gestimuleerd volledig speeksel werd 's ochtends verzameld door de passieve kwijlingsmethode. Het speeksel werd gedurende een periode van 5 minuten verzameld met instructies om speeksel op de mondbodem te verzamelen en passief te laten kwijlen in een steriele glazen beker en de monsters werden onmiddellijk overgebracht naar een polypropyleen buis van 2 ml. Er werd in totaal 5 ml bloed verzameld uit de antecubitale fossa door middel van een aderpunctiemethode. Serum werd geïsoleerd uit het bloed door gedurende 10 minuten te centrifugeren bij 5000 rpm, gevolgd door snelle overdracht naar een steriele polypropyleen buis. Alle monsters werden bewaard bij -80°C.

Biomarker Immunoassays GCF-, speeksel- en serummonsters werden op ijs ontdooid. De speekselmonsters werden gedurende 15 minuten bij kamertemperatuur gecentrifugeerd bij 5.000 rpm, en supernatanten werden onmiddellijk gebruikt voor assays. GCF-, serum- en speekselmonsters van IL-26, IL-10 en IL-6 werden gemeten door ELISA met behulp van commerciële kits.

Statistische analyse Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met het standaard statistische softwarepakket. Voor de vergelijkingen binnen de groep werden, als de gegevens niet normaal gestoord waren, de Friedman-test en de Dunn-test met de Bonferroni-correctie gebruikt om de verandering tussen baseline en 1 maand en 3 maanden na behandeling te analyseren. Voor vergelijkingen tussen groepen werd de Mann-Whitney U-test uitgevoerd. De rangcorrelatietest van Spearman werd gebruikt om de correlaties van biochemische parameters met klinische parameters en elkaar in de parodontitisgroep voor en na de behandeling te detecteren. Alle tests werden uitgevoerd op een significantieniveau van p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Hatice Selin Yıldırım

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • systemisch gezonde personen en niet-rokers
  • met ≥20 aanwezige tanden (behalve derde kiezen)
  • personen met parodontaal gezonde, stadium III graad B en C parodontitis diagnoses

Uitsluitingscriteria:

  • met gediagnosticeerde medische aandoeningen
  • gebruik van antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
  • met een niet-inflammatoire destructieve parodontitis
  • niet-chirurgische/chirurgische parodontale therapie ontvangen in het afgelopen jaar
  • zwangere/zogende/postmenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Parodontaal gezond
Systemisch en parodontaal gezond
Actieve vergelijker: Stadium III Graad B parodontitis
De patiënten werden onder plaatselijke verdoving onderworpen aan subgingivale schaling van de hele mond in kwadranten en aan wortelschaven. De volledige niet-chirurgische parodontale behandeling van parodontitisgroepen werd voltooid in totaal 4 sessies in twee weken.
Behandeling van patiënten met parodontitis werd uitgevoerd door schaling en wortelplaning met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten.
Actieve vergelijker: Stadium III Graad C parodontitis
De patiënten werden onder plaatselijke verdoving onderworpen aan subgingivale schaling van de hele mond in kwadranten en aan wortelschaven. De volledige niet-chirurgische parodontale behandeling van parodontitisgroepen werd voltooid in totaal 4 sessies in twee weken.
Behandeling van patiënten met parodontitis werd uitgevoerd door schaling en wortelplaning met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GCF IL-26-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Verandering in GCF IL-26-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
GCF IL-6-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Verandering in GCF IL-6-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
GCF IL-10-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Verandering in GCF IL-10-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel IL-26 niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Verandering in speeksel IL-26-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Speeksel IL-6 niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Verandering in speeksel-IL-6-spiegels vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Speeksel IL-10 niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Verandering in speeksel-IL-6-spiegels vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Serum IL-26-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Verandering in serum-IL-26-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Serum IL-6-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Verandering in serum-IL-6-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Serum IL-10-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Verandering in serum IL-10-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAG-C-DRP-241018-0575

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische parodontale behandeling

3
Abonneren