- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05395455
Gingivale Creviculaire Vloeistof, Speeksel en Serum Biomarkers Niveaus in Parodontale Behandeling
Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op gingivale creviculaire vloeistof, speeksel en serum interleukine-26-spiegels in stadium III graad B en C parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een ontstekingsproces dat kan leiden tot tandverlies door tandondersteunende weefsels te vernietigen. Interleukine (IL) 26, is een van de recente leden van de IL-10 cytokinefamilie. Het verhoogde niveau van IL-26-expressie wordt in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen.
IL-6, een pro-inflammatoir cytokine en is een van de belangrijke moleculen in de regulatie van inflammatoire immuunresponsen bij parodontitis. IL-10, een ontstekingsremmend cytokine, beïnvloedt monocyten en macrofagen en hun afgifte van immuunmediatoren.
Deze studie is de eerste gecontroleerde klinische studie die de niveaus van IL-26 in GCF, speeksel en serum in twee verschillende parodontitis onderzoekt en de situatie voor en na de behandeling evalueert. De eerste hypothese van deze studie GCF, speeksel en serum IL-26 en IL-6 niveaus zullen hoog zijn en GCF, speeksel en serum IL-10 zullen laag zijn in parodontitis groepen, in tegenstelling tot de parodontale gezondheid de tweede hypothese hiervan studie is dat na parodontale behandeling GCF, speeksel en serum IL-26 en IL-6 zullen afnemen en GCF, speeksel en serum IL-10 zullen toenemen.
Op basis van deze hypothesen is het doel van het onderzoek; om de niveaus van IL-26, IL-6 en IL-10 in GCF, speeksel en serum van gezonde controles, SIII-GB-P en SIII-GC-P-proefpersonen te vergelijken en om het effect van parodontale behandeling te evalueren.
In totaal 75 systemisch gezonde patiënten; 25 parodontaal gezonde, 25 SIII-GB-P en 25 SIII-GC-P werden in deze studie opgenomen. Het klinisch parodontaal onderzoek, inclusief meting van de sonderingsdiepte (PD), het klinische aanhechtingsniveau (CAL), bloeding bij sondering (BOP), gingivale index (GI) en plaque-index (PI) werd uitgevoerd op 6 plaatsen per tand, behalve de derde kiezen. De aanwezigheid van alveolair botverlies werd beoordeeld op de digitale panoramische röntgenfoto van elke deelnemer, die indien nodig werd aangevuld met periapicale röntgenfoto's.
De parodontale status van elke patiënt werd geëvalueerd door een enkele gekalibreerde parodontoloog met een handmatige sonde. De diagnose parodontitis of parodontale gezondheid werd bepaald volgens de 2017 World Workshop on Classification of Parodontal and Peri-implant Diseases and Conditions. Parodontaal gezonde individuen (n=25) in de controlegroep hadden geen plaatsen met PD >3 mm en CAL >2 mm en ook geen radiografisch bewijs van alveolair botverlies. BOP was <10% in de hele mond en vertoonde geen voorgeschiedenis van parodontitis. De patiënten met parodontitis stadium III hadden minimaal 3 tanden afgezien van de eerste kiezen en snijtanden met CAL ≥5 mm en PD ≥6 mm en vertoonden geen>4 tandverlies veroorzaakt door parodontitis. Het radiografische botverlies strekt zich uit van coronaal tot het middelste derde deel of verder. Radiografisch botverlies werd bepaald aan de hand van de tand die het ernstigste botverlies vertoonde als percentage van de wortellengte. Als de waarden van botverlies %/leeftijd tussen 0,25 en 1,0 lagen, werden de patiënten ingedeeld in graad B (n=25). Indien hoger dan 1,0 werden de patiënten ingedeeld in graad C (n=25).
Behandeling De patiënten met parodontitis kregen conventionele scaling en rootplanning (SRP) onder plaatselijke verdoving in totaal 4 sessies in twee weken. SRP werd uitgevoerd door dezelfde parodontoloog met behulp van ultrasone inserts en manuele parodontale curettes. Herbeoordelingen werden uitgevoerd op 1 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
GCF-, speeksel- en serumbemonstering Filterpapierstroken werden gebruikt om GCF-monsters te verzamelen. In de gezonde controlegroep werd GCF verzameld van de interproximale plaatsen van enkelwortelige en meerwortelige tanden uit elk kwadrant. GCF werd verzameld van de locaties met PD ≥ 6 mm en radiografisch botverlies in parodontitisgroepen. Geselecteerde sites werden geïsoleerd met wattenrollen. De papieren strip werd 30 seconden na het inbrengen van de parodontale pocket verwijderd. Een totaal van 5 ml niet-gestimuleerd volledig speeksel werd 's ochtends verzameld door de passieve kwijlingsmethode. Het speeksel werd gedurende een periode van 5 minuten verzameld met instructies om speeksel op de mondbodem te verzamelen en passief te laten kwijlen in een steriele glazen beker en de monsters werden onmiddellijk overgebracht naar een polypropyleen buis van 2 ml. Er werd in totaal 5 ml bloed verzameld uit de antecubitale fossa door middel van een aderpunctiemethode. Serum werd geïsoleerd uit het bloed door gedurende 10 minuten te centrifugeren bij 5000 rpm, gevolgd door snelle overdracht naar een steriele polypropyleen buis. Alle monsters werden bewaard bij -80°C.
Biomarker Immunoassays GCF-, speeksel- en serummonsters werden op ijs ontdooid. De speekselmonsters werden gedurende 15 minuten bij kamertemperatuur gecentrifugeerd bij 5.000 rpm, en supernatanten werden onmiddellijk gebruikt voor assays. GCF-, serum- en speekselmonsters van IL-26, IL-10 en IL-6 werden gemeten door ELISA met behulp van commerciële kits.
Statistische analyse Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met het standaard statistische softwarepakket. Voor de vergelijkingen binnen de groep werden, als de gegevens niet normaal gestoord waren, de Friedman-test en de Dunn-test met de Bonferroni-correctie gebruikt om de verandering tussen baseline en 1 maand en 3 maanden na behandeling te analyseren. Voor vergelijkingen tussen groepen werd de Mann-Whitney U-test uitgevoerd. De rangcorrelatietest van Spearman werd gebruikt om de correlaties van biochemische parameters met klinische parameters en elkaar in de parodontitisgroep voor en na de behandeling te detecteren. Alle tests werden uitgevoerd op een significantieniveau van p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Hatice Selin Yıldırım
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezonde personen en niet-rokers
- met ≥20 aanwezige tanden (behalve derde kiezen)
- personen met parodontaal gezonde, stadium III graad B en C parodontitis diagnoses
Uitsluitingscriteria:
- met gediagnosticeerde medische aandoeningen
- gebruik van antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
- met een niet-inflammatoire destructieve parodontitis
- niet-chirurgische/chirurgische parodontale therapie ontvangen in het afgelopen jaar
- zwangere/zogende/postmenopauzale vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Parodontaal gezond
Systemisch en parodontaal gezond
|
|
Actieve vergelijker: Stadium III Graad B parodontitis
De patiënten werden onder plaatselijke verdoving onderworpen aan subgingivale schaling van de hele mond in kwadranten en aan wortelschaven.
De volledige niet-chirurgische parodontale behandeling van parodontitisgroepen werd voltooid in totaal 4 sessies in twee weken.
|
Behandeling van patiënten met parodontitis werd uitgevoerd door schaling en wortelplaning met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten.
|
Actieve vergelijker: Stadium III Graad C parodontitis
De patiënten werden onder plaatselijke verdoving onderworpen aan subgingivale schaling van de hele mond in kwadranten en aan wortelschaven.
De volledige niet-chirurgische parodontale behandeling van parodontitisgroepen werd voltooid in totaal 4 sessies in twee weken.
|
Behandeling van patiënten met parodontitis werd uitgevoerd door schaling en wortelplaning met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GCF IL-26-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in GCF IL-26-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
GCF IL-6-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in GCF IL-6-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
GCF IL-10-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in GCF IL-10-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speeksel IL-26 niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in speeksel IL-26-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Speeksel IL-6 niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in speeksel-IL-6-spiegels vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Speeksel IL-10 niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in speeksel-IL-6-spiegels vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Serum IL-26-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in serum-IL-26-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Serum IL-6-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in serum-IL-6-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Serum IL-10-niveau (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Verandering in serum IL-10-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAG-C-DRP-241018-0575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische parodontale behandeling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncBeëindigdVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten