특발성 막성 신장병증에 대한 리툭시맙 치료 평가 (GEMRITUX)

IMN은 환자를 중요한 예후 또는 신증후군과 관련된 심각한 합병증에 노출시킵니다.

B 세포에 존재하는 CD20에 대한 단클론 항체(mAb)인 리툭시맙은 최근 4명의 IMN과 관련된 신증후군 환자에게 사용되었습니다. 국제 연구. Rituximab은 거의 60%의 환자에서 단백뇨를 줄이는 데 효과적이고 안전한 것으로 보입니다.

그러나 현재까지 발표된 무작위 통제 연구는 없습니다.

이전 연구에서 특발성 MN에 대해 리툭시맙으로 치료받은 28명의 환자의 결과를 분석했습니다. 혈청 내 항-PLA2R 항체 및 신장 생검 내 PLA2R 항원을 10명 및 9명의 환자에서 평가하였다.

단백뇨는 3개월, 6개월, 12개월에 각각 56%, 62%, 87% 감소했습니다. 6개월에 2명의 환자가 완전관해와 12명의 부분관해를 달성했습니다(전체 신장 반응, 50%). 12개월(n=23)에 6명의 환자에서 완전 관해가 달성되었고 13명의 환자에서 부분 관해가 달성되었습니다(전체 신장 반응, 82.6%). 3명의 환자는 치료 후 27~50개월 후에 신단백뇨가 재발했습니다. 단변량 분석은 신부전의 정도(MDRD < 45/ml/min/1.73 m²)는 리툭시맙에 대한 반응 부족을 예측하는 독립적인 요인입니다. 항-PLA2R 항체는 10명의 환자의 혈청에서 검출되었고, PLA2R 항원은 9명의 환자 중 8명의 환자에서 면역 침착물에서 검출되었습니다. 후속 조치가 가능한 5명의 반응 환자 모두에서 항체가 음성이 되었습니다. 이 후향적 연구에서 치료 후 12개월에 높은 관해율이 달성되었습니다.

우리의 시험은 전향적 무작위 다중심 오픈 라벨 연구입니다. 연구의 두 가지 부문은 다음과 같습니다. 비면역억제적 증상 치료(NIST) 및 Rituximab + NIST Rituximab 부문에 무작위 배정된 환자는 1일과 8일(+ NIST)에 375mg/m²를 투여받습니다. 대조군의 환자는 비면역억제적 증상 치료(NIST)로만 치료받게 됩니다.

환자당 참여 기간은 중재 연구의 경우 6개월입니다. 연구에 포함된 모든 환자에 대해 M9, M12, M18 & M24에서 관찰 추적이 수행되며 일반적인 병리 추적 동안 수행된 테스트의 실험실 데이터 수집이 있습니다.

중앙 분석의 목적으로 모든 환자에 대해 진단 신장 생검(일반적으로 건강 관리의 일부로 수행됨)의 일부가 수집됩니다.

우리의 주요 결과 측정은 (IMN)에서 NIST와 관련된 Rituximab이 단백뇨 비율을 감소시키는 효능을 평가하는 것입니다(요단백 배설률이 3.5g/24시간 이상이고 알부민혈증 < 30g/l인 환자).