정신질환을 동반한 육아종성 소엽성 유선염의 보존적 치료에 대한 무작위대조연구 (GLMwPD)
2022년 5월 24일 업데이트: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
육아종소엽유방염(GLM)은 임상에서 상대적으로 드문 유방의 만성 염증성 질환입니다.
소수의 환자에서 정신과 약물 치료 중 고프로락틴혈증이 발생하며, 이들 환자의 대부분은 무산부입니다.
현재 국내외에서 통일된 치료법이 없고 수술이 주된 치료법이다.
GLM은 무균 염증이며 글루코 코르티코이드와 메토트렉세이트는 임상 증상을 효과적으로 완화하고 치료 기준에 도달할 수 있습니다.
재발률을 낮추고 최대한 가슴모양을 보호하기 위해 보존적 치료를 제안합니다.
이 연구의 목적은 육아종성 소엽 유방염의 보존적 치료와 기존의 외과적 치료를 비교하고 GLM 환자에 대한 두 가지의 전반적인 이점을 비교하는 것입니다.
재발률이 낮다는 전제 하에 가슴 모양을 보호하고 정신 질환을 가진 GLM 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 육아종 소엽 유방염 환자
- 정신 장애가 있는 환자;
- 환자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 연구에 참여하기로 자원했습니다.
제외 기준:
- 환자는 병리학에 의해 확인된 다른 명확한 병인을 가진 유방염으로 진단되었습니다
- 정신 질환의 급성 악화 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트와 병합된 스테로이드
칼슘과 오메프라졸이 보충된 프레드니손 30mg/일과 프레드니손은 증상이 완화된 후 천천히 10mg/일로 감량하고 7.5mg/주 MTX 요법과 병용했습니다.
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칼슘과 오메프라졸이 보충된 프레드니손 30mg/일과 프레드니손은 증상이 완화된 후 천천히 10mg/일로 감량하고 7.5mg/주 MTX 요법과 병용했습니다.
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간섭 없음: 광범위한 병변 절제
대조군의 환자는 넓은 국소 절제술을 받았으므로 마진이 음수인지 확인하십시오.
관주와 유방성형술은 관찰군과 동일하게 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 최대 1년
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수술 후 1년 이내에 동측 유방에 염증 변화, 종괴, 농양 또는 누공 형성, 상지와 하지의 결절성 홍반, 관절통이 발생한 경우를 재발로 정의하였다.
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최대 1년
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유방 모양 및 미용 효과 점수
기간: 최대 1년
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수술 후 미용 효과를 평가하려면 Harris 표준을 참조하십시오.
유방 모양 및 미용 효과 등급 표를 지정하십시오.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 최대 2년
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염증성 변화, 덩어리, 농양 또는 누공 형성, 상지 및 하지의 결절성 홍반 및 동측 유방에서 발생한 관절 통증을 포함하는 증상이 소실되는 시기
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gaosong Wu, Wuhan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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