- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05395949
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af konservativ behandling af granulomatøs lobulær mastitis kombineret med psykiatriske lidelser (GLMwPD)
24. maj 2022 opdateret af: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Granulomatøs lobulær mastitis (GLM) er en relativt sjælden kronisk inflammatorisk sygdom i brystet i klinisk praksis.
Et lille antal patienter udvikler hyperprolaktinæmi under psykiatrisk medicinbehandling, og de fleste af disse patienter er nullipære.
På nuværende tidspunkt er der ingen samlet behandlingsform i ind- og udland, og kirurgi er generelt hovedbehandlingen.
GLM er en steril betændelse, og glukokortikoider og methotrexat kan effektivt lindre kliniske symptomer og endda nå standarden for helbredelse.
For at reducere tilbagefaldsfrekvensen og beskytte brystets udseende så meget som muligt, foreslår vi en konservativ terapi.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne denne konservative behandling af granulomatøs lobulær mastitis med eksisterende kirurgisk behandling og at sammenligne de overordnede fordele ved de to for patienter med GLM.
Vi sigter mod at beskytte brystets udseende på forudsætningen af lavt tilbagefald, forbedre livskvaliteten for GLM-patienter med psykiatriske lidelser.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre med granulomatøs lobulær mastitis
- Patienter med psykiatriske lidelser;
- Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen efter informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret med mastitis med anden bestemt ætiologi bekræftet af patologi
- Patienter i akut forværring af psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Steroid kombineret med methotrexat
Prednison 30 mg/dag, suppleret med calcium og omeprazol, og Prednison blev langsomt reduceret til 10 mg/dag, efter at symptomerne var lindret, og kombineret med 7,5 mg/uge MTX-behandling.
|
Prednison 30 mg/dag, suppleret med calcium og omeprazol, og Prednison blev langsomt reduceret til 10 mg/dag, efter at symptomerne var lindret, og kombineret med 7,5 mg/uge MTX-behandling.
|
|
Ingen indgriben: Omfattende læsionsudskæring
Patienter i kontrolgruppen gennemgik bred lokal excision, sørg for, at marginen er negativ.
Irrigation og mammoplastik blev udført på samme måde som i observationsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 1 år
|
Inflammatoriske forandringer, masse-, abscess- eller fisteldannelse, nodulært erytem i de øvre og nedre ekstremiteter og ledsmerter forekom i det ipilaterale bryst inden for et år efter operationen blev defineret som recidiv.
|
Op til 1 år
|
|
Score for brystudseende og kosmetisk effekt
Tidsramme: Op til 1 år
|
Se Harris standard for at evaluere postoperativ kosmetisk effekt.
Angiv bedømmelsestabellen for brystets udseende og kosmetiske effekt.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitutionstid
Tidsramme: Op til 2 år
|
tidspunktet for forsvinden af symptomerne, inklusive inflammatoriske forandringer, masse, abscess eller fisteldannelse, nodulært erytem i de øvre og nedre ekstremiteter og ledsmerter forekom i det ipilaterale bryst
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gaosong Wu, Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLMwPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .