Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af konservativ behandling af granulomatøs lobulær mastitis kombineret med psykiatriske lidelser (GLMwPD)

24. maj 2022 opdateret af: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Granulomatøs lobulær mastitis (GLM) er en relativt sjælden kronisk inflammatorisk sygdom i brystet i klinisk praksis. Et lille antal patienter udvikler hyperprolaktinæmi under psykiatrisk medicinbehandling, og de fleste af disse patienter er nullipære. På nuværende tidspunkt er der ingen samlet behandlingsform i ind- og udland, og kirurgi er generelt hovedbehandlingen. GLM er en steril betændelse, og glukokortikoider og methotrexat kan effektivt lindre kliniske symptomer og endda nå standarden for helbredelse. For at reducere tilbagefaldsfrekvensen og beskytte brystets udseende så meget som muligt, foreslår vi en konservativ terapi. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne denne konservative behandling af granulomatøs lobulær mastitis med eksisterende kirurgisk behandling og at sammenligne de overordnede fordele ved de to for patienter med GLM. Vi sigter mod at beskytte brystets udseende på forudsætningen af ​​lavt tilbagefald, forbedre livskvaliteten for GLM-patienter med psykiatriske lidelser.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre med granulomatøs lobulær mastitis
  • Patienter med psykiatriske lidelser;
  • Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen efter informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret med mastitis med anden bestemt ætiologi bekræftet af patologi
  • Patienter i akut forværring af psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroid kombineret med methotrexat
Prednison 30 mg/dag, suppleret med calcium og omeprazol, og Prednison blev langsomt reduceret til 10 mg/dag, efter at symptomerne var lindret, og kombineret med 7,5 mg/uge MTX-behandling.
Prednison 30 mg/dag, suppleret med calcium og omeprazol, og Prednison blev langsomt reduceret til 10 mg/dag, efter at symptomerne var lindret, og kombineret med 7,5 mg/uge MTX-behandling.
Ingen indgriben: Omfattende læsionsudskæring
Patienter i kontrolgruppen gennemgik bred lokal excision, sørg for, at marginen er negativ. Irrigation og mammoplastik blev udført på samme måde som i observationsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 1 år
Inflammatoriske forandringer, masse-, abscess- eller fisteldannelse, nodulært erytem i de øvre og nedre ekstremiteter og ledsmerter forekom i det ipilaterale bryst inden for et år efter operationen blev defineret som recidiv.
Op til 1 år
Score for brystudseende og kosmetisk effekt
Tidsramme: Op til 1 år
Se Harris standard for at evaluere postoperativ kosmetisk effekt. Angiv bedømmelsestabellen for brystets udseende og kosmetiske effekt.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionstid
Tidsramme: Op til 2 år
tidspunktet for forsvinden af ​​symptomerne, inklusive inflammatoriske forandringer, masse, abscess eller fisteldannelse, nodulært erytem i de øvre og nedre ekstremiteter og ledsmerter forekom i det ipilaterale bryst
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gaosong Wu, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner