Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a granulomatózus lebenyes tőgygyulladás konzervatív kezeléséről pszichiátriai rendellenességekkel kombinálva (GLMwPD)
2022. május 24. frissítette: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
A granulomatosus lobularis mastitis (GLM) a klinikai gyakorlatban viszonylag ritka krónikus gyulladásos emlőbetegség.
Néhány betegnél hiperprolaktinémia alakul ki a pszichiátriai gyógyszeres kezelés során, és ezeknek a betegeknek a többsége nem született.
Jelenleg nincs egységes kezelési mód itthon és külföldön, általában a műtét a fő kezelés.
A GLM steril gyulladás, a glükokortikoidok és a metotrexát pedig hatékonyan enyhíti a klinikai tüneteket, és eléri a gyógyulás színvonalát is.
A recidíva gyakoriságának csökkentése és a mell megjelenésének lehető legjobb védelme érdekében konzervatív terápiát javasolunk.
E vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a granulomatosus lobularis tőgygyulladás konzervatív terápiáját a meglévő sebészeti kezeléssel, és összehasonlítsa a kettő általános előnyeit a GLM-ben szenvedő betegek számára.
Célunk a mell megjelenésének védelme az alacsony recidíva előfeltétele mellett, a pszichiátriai zavarokkal küzdő GLM-betegek életminőségének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, granulomatosus lobularis tőgygyulladásban szenvedő betegek
- Pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek;
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük után önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél más határozott etiológiájú tőgygyulladást diagnosztizáltak, amelyet patológia igazolt
- A mentális betegség akut súlyosbodásában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szteroid metotrexáttal kombinálva
A kalciummal és omeprazollal kiegészített 30 mg/nap prednizont és a tünetek enyhülését követően a prednizont lassan 10 mg/napra csökkentették, és 7,5 mg/hét MTX-terápiával kombinálták.
|
A kalciummal és omeprazollal kiegészített 30 mg/nap prednizont és a tünetek enyhülését követően a prednizont lassan 10 mg/napra csökkentették, és 7,5 mg/hét MTX-terápiával kombinálták.
|
|
Nincs beavatkozás: Kiterjedt elváltozás kimetszése
A kontrollcsoportba tartozó betegek széles lokális kivágáson estek át, ügyelve arra, hogy a margó negatív legyen.
Az öntözést és a mammoplasztikát ugyanúgy végeztük, mint a megfigyelő csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: Akár 1 év
|
A műtétet követő egy éven belül gyulladásos elváltozások, tömeg, tályog vagy sipolyképződés, felső és alsó végtag göbös erythema és ízületi fájdalom jelentkezett az ipilateralis emlőben a műtétet követő egy éven belül.
|
Akár 1 év
|
|
A mell megjelenése és a kozmetikai hatás pontszáma
Időkeret: Akár 1 év
|
A posztoperatív kozmetikai hatás értékeléséhez lásd a Harris szabványt.
Adja meg a mell megjelenését és a kozmetikai hatás értékelési táblázatát.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulási idő
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
a tünetek eltűnésének időzítése, beleértve a gyulladásos elváltozásokat, tömeget, tályog- vagy sipolyképződést, a felső és alsó végtag göbös erythemáját és ízületi fájdalmat az ipilateralis mellben
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gaosong Wu, Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLMwPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .