- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05395949
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur konservativen Behandlung von granulomatöser lobulärer Mastitis in Kombination mit psychiatrischen Erkrankungen (GLMwPD)
24. Mai 2022 aktualisiert von: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Granulomatöse lobuläre Mastitis (GLM) ist eine relativ seltene chronisch-entzündliche Erkrankung der Brust in der klinischen Praxis.
Eine kleine Anzahl von Patienten entwickelt während der Behandlung mit psychiatrischen Medikamenten eine Hyperprolaktinämie, und die meisten dieser Patienten sind Nulliparae.
Derzeit gibt es im In- und Ausland keinen einheitlichen Behandlungsmodus, und die Operation ist im Allgemeinen die Hauptbehandlung.
GLM ist eine sterile Entzündung, und Glukokortikoide und Methotrexat können klinische Symptome wirksam lindern und sogar den Heilungsstandard erreichen.
Um die Rezidivrate zu reduzieren und das Brustbild möglichst zu schonen, schlagen wir eine konservative Therapie vor.
Der Zweck dieser Studie war es, diese konservative Therapie der granulomatösen lobulären Mastitis mit einer bestehenden chirurgischen Behandlung zu vergleichen und den Gesamtnutzen der beiden für Patienten mit GLM zu vergleichen.
Unser Ziel ist es, das Erscheinungsbild der Brust unter der Prämisse geringer Rezidive zu schützen und die Lebensqualität von GLM-Patienten mit psychiatrischen Störungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit granulomatöser lobulärer Mastitis
- Patienten mit psychiatrischen Störungen;
- Die Patienten nahmen nach informierter Einwilligung freiwillig an der Studie teil.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurde eine Mastitis mit einer anderen definitiven Ätiologie diagnostiziert, die durch die Pathologie bestätigt wurde
- Patienten mit akuter Exazerbation einer psychischen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Steroid kombiniert mit Methotrexat
Prednison 30 mg/Tag, ergänzt mit Calcium und Omeprazol, und Prednison wurden langsam auf 10 mg/Tag reduziert, nachdem die Symptome gelindert waren, und mit 7,5 mg/Woche MTX-Therapie kombiniert.
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Prednison 30 mg/Tag, ergänzt mit Calcium und Omeprazol, und Prednison wurden langsam auf 10 mg/Tag reduziert, nachdem die Symptome gelindert waren, und mit 7,5 mg/Woche MTX-Therapie kombiniert.
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Kein Eingriff: Ausgedehnte Exzision der Läsion
Patienten in der Kontrollgruppe wurden einer breiten lokalen Exzision unterzogen, stellen Sie sicher, dass der Rand negativ ist.
Irrigation und Mammoplastik wurden auf die gleiche Weise wie in der Beobachtungsgruppe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Entzündliche Veränderungen, Raumforderung, Abszess- oder Fistelbildung, knötchenförmige Erytheme der oberen und unteren Extremitäten und Gelenkschmerzen traten in der ipilateralen Brust innerhalb eines Jahres nach der Operation auf und wurden als Rezidiv definiert.
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Bis zu 1 Jahr
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Bewertung des Aussehens der Brust und des kosmetischen Effekts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Beziehen Sie sich auf den Harris-Standard, um den postoperativen kosmetischen Effekt zu bewerten.
Geben Sie die Bewertungstabelle für das Erscheinungsbild der Brust und den kosmetischen Effekt an.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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der Zeitpunkt des Verschwindens der Symptome, einschließlich entzündlicher Veränderungen, Raumforderung, Abszess- oder Fistelbildung, knötchenförmigem Erythem der oberen und unteren Extremitäten und Gelenkschmerzen, die in der ipilateralen Brust auftraten
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gaosong Wu, Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLMwPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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