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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur konservativen Behandlung von granulomatöser lobulärer Mastitis in Kombination mit psychiatrischen Erkrankungen (GLMwPD)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Granulomatöse lobuläre Mastitis (GLM) ist eine relativ seltene chronisch-entzündliche Erkrankung der Brust in der klinischen Praxis. Eine kleine Anzahl von Patienten entwickelt während der Behandlung mit psychiatrischen Medikamenten eine Hyperprolaktinämie, und die meisten dieser Patienten sind Nulliparae. Derzeit gibt es im In- und Ausland keinen einheitlichen Behandlungsmodus, und die Operation ist im Allgemeinen die Hauptbehandlung. GLM ist eine sterile Entzündung, und Glukokortikoide und Methotrexat können klinische Symptome wirksam lindern und sogar den Heilungsstandard erreichen. Um die Rezidivrate zu reduzieren und das Brustbild möglichst zu schonen, schlagen wir eine konservative Therapie vor. Der Zweck dieser Studie war es, diese konservative Therapie der granulomatösen lobulären Mastitis mit einer bestehenden chirurgischen Behandlung zu vergleichen und den Gesamtnutzen der beiden für Patienten mit GLM zu vergleichen. Unser Ziel ist es, das Erscheinungsbild der Brust unter der Prämisse geringer Rezidive zu schützen und die Lebensqualität von GLM-Patienten mit psychiatrischen Störungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit granulomatöser lobulärer Mastitis
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen;
  • Die Patienten nahmen nach informierter Einwilligung freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde eine Mastitis mit einer anderen definitiven Ätiologie diagnostiziert, die durch die Pathologie bestätigt wurde
  • Patienten mit akuter Exazerbation einer psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroid kombiniert mit Methotrexat
Prednison 30 mg/Tag, ergänzt mit Calcium und Omeprazol, und Prednison wurden langsam auf 10 mg/Tag reduziert, nachdem die Symptome gelindert waren, und mit 7,5 mg/Woche MTX-Therapie kombiniert.
Prednison 30 mg/Tag, ergänzt mit Calcium und Omeprazol, und Prednison wurden langsam auf 10 mg/Tag reduziert, nachdem die Symptome gelindert waren, und mit 7,5 mg/Woche MTX-Therapie kombiniert.
Kein Eingriff: Ausgedehnte Exzision der Läsion
Patienten in der Kontrollgruppe wurden einer breiten lokalen Exzision unterzogen, stellen Sie sicher, dass der Rand negativ ist. Irrigation und Mammoplastik wurden auf die gleiche Weise wie in der Beobachtungsgruppe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Entzündliche Veränderungen, Raumforderung, Abszess- oder Fistelbildung, knötchenförmige Erytheme der oberen und unteren Extremitäten und Gelenkschmerzen traten in der ipilateralen Brust innerhalb eines Jahres nach der Operation auf und wurden als Rezidiv definiert.
Bis zu 1 Jahr
Bewertung des Aussehens der Brust und des kosmetischen Effekts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beziehen Sie sich auf den Harris-Standard, um den postoperativen kosmetischen Effekt zu bewerten. Geben Sie die Bewertungstabelle für das Erscheinungsbild der Brust und den kosmetischen Effekt an.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
der Zeitpunkt des Verschwindens der Symptome, einschließlich entzündlicher Veränderungen, Raumforderung, Abszess- oder Fistelbildung, knötchenförmigem Erythem der oberen und unteren Extremitäten und Gelenkschmerzen, die in der ipilateralen Brust auftraten
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gaosong Wu, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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