Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus granulomatoottisen lobulaarisen mastiitin konservatiivisesta hoidosta yhdistettynä psykiatrisiin häiriöihin (GLMwPD)
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Granulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus (GLM) on kliinisessä käytännössä suhteellisen harvinainen rintojen krooninen tulehdussairaus.
Pienelle osalle potilaista kehittyy hyperprolaktinemia psykiatrisen lääkehoidon aikana, ja useimmat näistä potilaista ovat synnyttämättömiä.
Tällä hetkellä kotimaassa ja ulkomailla ei ole yhtenäistä hoitomuotoa, ja leikkaus on yleensä päähoito.
GLM on steriili tulehdus, ja glukokortikoidit ja metotreksaatti voivat tehokkaasti lievittää kliinisiä oireita ja jopa saavuttaa parannustason.
Uusiutumisen vähentämiseksi ja rintojen ulkonäön suojaamiseksi niin paljon kuin mahdollista, ehdotamme konservatiivista hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tätä granulomatoottisen lobulaarisen utaretulehduksen konservatiivista hoitoa olemassa olevaan kirurgiseen hoitoon ja verrata näiden kahden kokonaisetuja GLM-potilaille.
Pyrimme suojelemaan rintojen ulkonäköä vähäisen uusiutumisen perusteella, parantamaan psykiatristen häiriöiden GLM-potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on granulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä;
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen tietoisen suostumuksensa jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla diagnosoitiin utaretulehdus, jolla oli muu selvä etiologia, jonka patologia vahvisti
- Potilaat, joilla on akuutti mielisairauden paheneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroidi yhdistettynä metotreksaattiin
Prednisonia 30 mg/vrk, täydennettynä kalsiumilla ja omepratsolilla, ja prednisonia alennettiin hitaasti 10 mg/vrk oireiden lievittymisen jälkeen ja yhdistettiin 7,5 mg/viikko MTX-hoitoon.
|
Prednisonia 30 mg/vrk, täydennettynä kalsiumilla ja omepratsolilla, ja prednisonia alennettiin hitaasti 10 mg/vrk oireiden lievittymisen jälkeen ja yhdistettiin 7,5 mg/viikko MTX-hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Laaja leesion leikkaus
Kontrolliryhmän potilaille tehtiin laaja paikallinen leikkaus, varmista, että marginaali on negatiivinen.
Kastelu ja mammoplastia suoritettiin samalla tavalla kuin havaintoryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
Tulehdukselliset muutokset, massa, paise tai fistelin muodostuminen, ylä- ja alaraajojen nodulaarinen punoitus ja nivelkipuja esiintyi ipilateraalisessa rinnassa vuoden sisällä leikkauksesta, joka määriteltiin uusiutumiseksi.
|
Jopa 1 vuotta
|
|
Rintojen ulkonäkö ja kosmeettinen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
|
Katso Harris-standardi leikkauksen jälkeisen kosmeettisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Määritä rintojen ulkonäkö ja kosmeettisten vaikutusten arviointitaulukko.
|
Jopa 1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
oireiden häviämisen ajoitus mukaan lukien tulehdukselliset muutokset, massa, paise tai fistelin muodostuminen, ylä- ja alaraajojen nodulaarinen punoitus ja nivelkipu ipilateraalisessa rinnassa
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gaosong Wu, Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLMwPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .