Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av konservativ behandling av granulomatös lobulär mastit kombinerat med psykiatriska sjukdomar (GLMwPD)

24 maj 2022 uppdaterad av: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Granulomatös lobulär mastit (GLM) är en relativt sällsynt kronisk inflammatorisk bröstsjukdom i klinisk praxis. Ett litet antal patienter utvecklar hyperprolaktinemi under psykiatrisk läkemedelsbehandling, och de flesta av dessa patienter är nullipära. För närvarande finns det inget enhetligt behandlingsläge hemma och utomlands, och kirurgi är i allmänhet den huvudsakliga behandlingen. GLM är en steril inflammation, och glukokortikoider och metotrexat kan effektivt lindra kliniska symtom och till och med nå standarden för botemedel. För att minska återfallsfrekvensen och skydda bröstets utseende så mycket som möjligt föreslår vi en konservativ terapi. Syftet med denna studie var att jämföra denna konservativa terapi av granulomatös lobulär mastit med befintlig kirurgisk behandling, och att jämföra de övergripande fördelarna med de två för patienter med GLM. Vi strävar efter att skydda bröstets utseende på premissen om lågt återfall, förbättra livskvaliteten för GLM-patienter med psykiatriska störningar.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre med granulomatös lobulär mastit
  • Patienter med psykiatriska störningar;
  • Patienter anmälde sig frivilligt att delta i studien efter informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter diagnostiserades med mastit med annan bestämd etiologi bekräftad av patologi
  • Patienter i akut exacerbation av psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steroid i kombination med metotrexat
Prednison 30 mg/dag, kompletterat med kalcium och omeprazol, och Prednison reducerades långsamt till 10 mg/dag efter att symtomen hade lindrats, och kombinerades med 7,5 mg/vecka MTX-behandling.
Prednison 30 mg/dag, kompletterat med kalcium och omeprazol, och Prednison reducerades långsamt till 10 mg/dag efter att symtomen hade lindrats, och kombinerades med 7,5 mg/vecka MTX-behandling.
Inget ingripande: Omfattande lesionsexcision
Patienter i kontrollgruppen genomgick bred lokal excision, se till att marginalen är negativ. Bevattning och mammoplastik utfördes på samma sätt som i observationsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Inflammatoriska förändringar, massa, abscess eller fistelbildning, nodulärt erytem i de övre och nedre extremiteterna och ledvärk uppträdde i det ipilaterala bröstet inom ett år efter operationen definierades som återfall.
Upp till 1 år
Bröstutseende och kosmetisk effektpoäng
Tidsram: Upp till 1 år
Se Harris standard för att utvärdera postoperativ kosmetisk effekt. Ange bedömningstabellen för bröstets utseende och kosmetiska effekter.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtningstid
Tidsram: Upp till 2 år
tidpunkten för försvinnandet av symtomen inklusive inflammatoriska förändringar, massa, abscess eller fistelbildning, nodulärt erytem i de övre och nedre extremiteterna och ledsmärta inträffade i det ipilaterala bröstet
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Gaosong Wu, Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsjukdomar

Kliniska prövningar på konservativ behandling

3
Prenumerera