- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05395949
En randomiserad kontrollerad studie av konservativ behandling av granulomatös lobulär mastit kombinerat med psykiatriska sjukdomar (GLMwPD)
24 maj 2022 uppdaterad av: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Granulomatös lobulär mastit (GLM) är en relativt sällsynt kronisk inflammatorisk bröstsjukdom i klinisk praxis.
Ett litet antal patienter utvecklar hyperprolaktinemi under psykiatrisk läkemedelsbehandling, och de flesta av dessa patienter är nullipära.
För närvarande finns det inget enhetligt behandlingsläge hemma och utomlands, och kirurgi är i allmänhet den huvudsakliga behandlingen.
GLM är en steril inflammation, och glukokortikoider och metotrexat kan effektivt lindra kliniska symtom och till och med nå standarden för botemedel.
För att minska återfallsfrekvensen och skydda bröstets utseende så mycket som möjligt föreslår vi en konservativ terapi.
Syftet med denna studie var att jämföra denna konservativa terapi av granulomatös lobulär mastit med befintlig kirurgisk behandling, och att jämföra de övergripande fördelarna med de två för patienter med GLM.
Vi strävar efter att skydda bröstets utseende på premissen om lågt återfall, förbättra livskvaliteten för GLM-patienter med psykiatriska störningar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre med granulomatös lobulär mastit
- Patienter med psykiatriska störningar;
- Patienter anmälde sig frivilligt att delta i studien efter informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter diagnostiserades med mastit med annan bestämd etiologi bekräftad av patologi
- Patienter i akut exacerbation av psykisk ohälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Steroid i kombination med metotrexat
Prednison 30 mg/dag, kompletterat med kalcium och omeprazol, och Prednison reducerades långsamt till 10 mg/dag efter att symtomen hade lindrats, och kombinerades med 7,5 mg/vecka MTX-behandling.
|
Prednison 30 mg/dag, kompletterat med kalcium och omeprazol, och Prednison reducerades långsamt till 10 mg/dag efter att symtomen hade lindrats, och kombinerades med 7,5 mg/vecka MTX-behandling.
|
Inget ingripande: Omfattande lesionsexcision
Patienter i kontrollgruppen genomgick bred lokal excision, se till att marginalen är negativ.
Bevattning och mammoplastik utfördes på samma sätt som i observationsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
|
Inflammatoriska förändringar, massa, abscess eller fistelbildning, nodulärt erytem i de övre och nedre extremiteterna och ledvärk uppträdde i det ipilaterala bröstet inom ett år efter operationen definierades som återfall.
|
Upp till 1 år
|
Bröstutseende och kosmetisk effektpoäng
Tidsram: Upp till 1 år
|
Se Harris standard för att utvärdera postoperativ kosmetisk effekt.
Ange bedömningstabellen för bröstets utseende och kosmetiska effekter.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återhämtningstid
Tidsram: Upp till 2 år
|
tidpunkten för försvinnandet av symtomen inklusive inflammatoriska förändringar, massa, abscess eller fistelbildning, nodulärt erytem i de övre och nedre extremiteterna och ledsmärta inträffade i det ipilaterala bröstet
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gaosong Wu, Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Första postat (Faktisk)
27 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLMwPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstsjukdomar
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på konservativ behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien