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Um estudo randomizado controlado do tratamento conservador da mastite granulomatosa lobular combinada com distúrbios psiquiátricos (GLMwPD)

24 de maio de 2022 atualizado por: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
A mastite granulomatosa lobular (MLG) é uma doença inflamatória crônica da mama relativamente rara na prática clínica. Um pequeno número de pacientes desenvolve hiperprolactinemia durante o tratamento medicamentoso psiquiátrico, e a maioria dessas pacientes são nulíparas. Atualmente, não existe um modo de tratamento unificado em casa e no exterior, e a cirurgia é geralmente o principal tratamento. O GLM é uma inflamação estéril, e os glicocorticóides e o metotrexato podem efetivamente aliviar os sintomas clínicos e até atingir o padrão de cura. A fim de reduzir a taxa de recorrência e proteger ao máximo a aparência da mama, propomos uma terapia conservadora. O objetivo deste estudo foi comparar esta terapia conservadora da mastite lobular granulomatosa com o tratamento cirúrgico existente e comparar os benefícios gerais dos dois para pacientes com GLM. Nosso objetivo é proteger a aparência da mama na premissa de baixa recorrência, melhorar a qualidade de vida de pacientes com transtornos psiquiátricos GLM.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com mastite lobular granulomatosa
  • Pacientes com Transtornos Psiquiátricos;
  • Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo após consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados com mastite com outra etiologia definida confirmada por patologia
  • Pacientes em exacerbação aguda de doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esteróide combinado com metotrexato
Prednisona 30 mg/dia, suplementada com cálcio e omeprazol, e Prednisona foram lentamente reduzidos para 10 mg/dia após o alívio dos sintomas e combinados com terapia de MTX 7,5 mg/semana.
Prednisona 30 mg/dia, suplementada com cálcio e omeprazol, e Prednisona foram lentamente reduzidos para 10 mg/dia após o alívio dos sintomas e combinados com terapia de MTX 7,5 mg/semana.
Sem intervenção: Excisão de lesão extensa
Os pacientes do grupo controle foram submetidos a excisão local ampla, certifique-se de que a margem seja negativa. A irrigação e a mamoplastia foram realizadas da mesma forma que no grupo de observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: Até 1 ano
Alterações inflamatórias, massa, abscesso ou formação de fístula, eritema nodular dos membros superiores e inferiores e dor articular ocorridos na mama ipilateral dentro de um ano após a cirurgia foram definidos como recorrência.
Até 1 ano
Pontuação de aparência da mama e efeito cosmético
Prazo: Até 1 ano
Consulte o padrão de Harris para avaliar o efeito cosmético pós-operatório. Especifique a tabela de avaliação da aparência da mama e do efeito cosmético.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de recuperação
Prazo: Até 2 anos
o momento do desaparecimento dos sintomas, incluindo alterações inflamatórias, formação de massa, abscesso ou fístula, eritema nodular das extremidades superiores e inferiores e dor nas articulações ocorridas na mama ipilateral
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gaosong Wu, Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em tratamento conservador

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