Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące leczenia zachowawczego ziarniniakowego zrazikowego zapalenia sutka w połączeniu z zaburzeniami psychicznymi (GLMwPD)
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Granulomatous lobular mastitis (GLM) jest stosunkowo rzadką przewlekłą chorobą zapalną piersi w praktyce klinicznej.
U niewielkiej liczby pacjentek rozwija się hiperprolaktynemia podczas leczenia psychiatrycznego, a większość z tych pacjentek jest nieródkami.
Obecnie nie ma jednolitego trybu leczenia w kraju i za granicą, a leczenie chirurgiczne jest na ogół głównym leczeniem.
GLM jest jałowym stanem zapalnym, a glikokortykosteroidy i metotreksat mogą skutecznie złagodzić objawy kliniczne, a nawet osiągnąć standard wyleczenia.
W celu zmniejszenia częstości nawrotów i jak najlepszej ochrony wyglądu piersi proponujemy leczenie zachowawcze.
Celem tego badania było porównanie tej zachowawczej terapii ziarniniakowego zrazikowego zapalenia sutka z istniejącym leczeniem chirurgicznym oraz porównanie ogólnych korzyści z obu tych metod u pacjentów z GLM.
Naszym celem jest ochrona wyglądu piersi przy założeniu niskiej nawrotowości, poprawa jakości życia pacjentek z GLM z zaburzeniami psychicznymi.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z ziarniniakowym zrazikowym zapaleniem sutka
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
- Pacjenci zgłaszali się na ochotnika do udziału w badaniu po wyrażeniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentek rozpoznano zapalenie sutka o innej określonej etiologii potwierdzonej patologią
- Pacjenci w ostrym zaostrzeniu choroby psychicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Steryd w połączeniu z metotreksatem
Prednizon w dawce 30 mg/dobę uzupełniony wapniem i omeprazolem oraz prednizon powoli zmniejszano do 10 mg/dobę po ustąpieniu objawów i łączono z terapią MTX w dawce 7,5 mg/tydzień.
|
Prednizon w dawce 30 mg/dobę uzupełniony wapniem i omeprazolem oraz prednizon powoli zmniejszano do 10 mg/dobę po ustąpieniu objawów i łączono z terapią MTX w dawce 7,5 mg/tydzień.
|
|
Brak interwencji: Wycięcie rozległej zmiany
U pacjentów z grupy kontrolnej wykonano szerokie wycięcie miejscowe, należy upewnić się, że margines jest ujemny.
Irygację i mammoplastykę przeprowadzono w taki sam sposób jak w grupie obserwacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zmiany zapalne, powstanie guza, ropnia lub przetoki, rumień guzowaty kończyn górnych i dolnych oraz ból stawowy w piersi po stronie ipilateralnej wystąpiły w ciągu roku od zabiegu operacyjnego.
|
Do 1 roku
|
|
Ocena wyglądu piersi i efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Aby ocenić pooperacyjny efekt kosmetyczny, zapoznaj się ze standardem Harrisa.
Określ tabelę oceny wyglądu piersi i efektu kosmetycznego.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas regeneracji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
czas ustąpienia objawów, w tym zmian zapalnych, powstania guza, ropnia lub przetoki, rumienia guzowatego kończyn górnych i dolnych oraz bólu stawów wystąpiły w piersi po stronie ipilateralnej
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gaosong Wu, Wuhan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLMwPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .