Un estudio controlado aleatorizado del tratamiento conservador de la mastitis lobulillar granulomatosa combinada con trastornos psiquiátricos (GLMwPD)
24 de mayo de 2022 actualizado por: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
La mastitis lobulillar granulomatosa (MLG) es una enfermedad inflamatoria crónica de la mama relativamente rara en la práctica clínica.
Un pequeño número de pacientes desarrollan hiperprolactinemia durante el tratamiento con fármacos psiquiátricos y la mayoría de estos pacientes son nulíparas.
En la actualidad, no existe un modo de tratamiento unificado en el país y en el extranjero, y la cirugía suele ser el tratamiento principal.
GLM es una inflamación estéril, y los glucocorticoides y el metotrexato pueden aliviar los síntomas clínicos de manera efectiva e incluso alcanzar el estándar de curación.
Para reducir la tasa de recurrencia y proteger la apariencia del seno tanto como sea posible, proponemos una terapia conservadora.
El propósito de este estudio fue comparar esta terapia conservadora de la mastitis lobulillar granulomatosa con el tratamiento quirúrgico existente y comparar los beneficios generales de los dos para pacientes con GLM.
Nuestro objetivo es proteger la apariencia mamaria bajo la premisa de una baja recurrencia, mejorar la calidad de vida de las pacientes con GLM con trastornos psiquiátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con mastitis lobulillar granulomatosa
- Pacientes con Trastornos Psiquiátricos;
- Los pacientes se ofrecieron a participar en el estudio previo consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados con mastitis con otra etiología definida confirmada por patología
- Pacientes en exacerbación aguda de enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esteroide combinado con metotrexato
La prednisona 30 mg/día, complementada con calcio y omeprazol, y la prednisona se redujeron lentamente a 10 mg/día después de aliviar los síntomas y se combinaron con 7,5 mg/semana de tratamiento con MTX.
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La prednisona 30 mg/día, complementada con calcio y omeprazol, y la prednisona se redujeron lentamente a 10 mg/día después de aliviar los síntomas y se combinaron con 7,5 mg/semana de tratamiento con MTX.
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Sin intervención: Escisión de lesión extensa
Los pacientes del grupo de control se sometieron a una escisión local amplia, asegúrese de que el margen sea negativo.
La irrigación y la mamoplastia se realizaron de la misma forma que en el grupo de observación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los cambios inflamatorios, la formación de masas, abscesos o fístulas, el eritema nodular de las extremidades superiores e inferiores y el dolor articular ocurridos en la mama ipilateral dentro del año posterior a la cirugía se definieron como recurrencia.
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Hasta 1 año
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Aspecto de la mama y puntuación del efecto cosmético
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Consulte el estándar de Harris para evaluar el efecto cosmético postoperatorio.
Especifique la tabla de calificación de la apariencia del seno y el efecto cosmético.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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el momento de la desaparición de los síntomas, incluidos cambios inflamatorios, formación de masas, abscesos o fístulas, eritema nodular de las extremidades superiores e inferiores y dolor articular en la mama ipilateral
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gaosong Wu, Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLMwPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .