Uno studio controllato randomizzato sul trattamento conservativo della mastite lobulare granulomatosa associata a disturbi psichiatrici (GLMwPD)
24 maggio 2022 aggiornato da: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
La mastite lobulare granulomatosa (GLM) è una malattia infiammatoria cronica della mammella relativamente rara nella pratica clinica.
Un piccolo numero di pazienti sviluppa iperprolattinemia durante il trattamento con psicofarmaci e la maggior parte di questi pazienti è nullipara.
Al momento, non esiste una modalità di trattamento unificata in patria e all'estero e la chirurgia è generalmente il trattamento principale.
La GLM è un'infiammazione sterile e i glucocorticoidi e il metotrexato possono alleviare efficacemente i sintomi clinici e persino raggiungere lo standard di cura.
Per ridurre il tasso di recidiva e proteggere il più possibile l'aspetto del seno, proponiamo una terapia conservativa.
Lo scopo di questo studio era confrontare questa terapia conservativa della mastite lobulare granulomatosa con il trattamento chirurgico esistente e confrontare i benefici complessivi dei due per i pazienti con GLM.
Il nostro obiettivo è proteggere l'aspetto del seno sulla base di una bassa recidiva, migliorare la qualità della vita dei pazienti GLM con disturbi psichiatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con mastite lobulare granulomatosa
- pazienti con disturbi psichiatrici;
- I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio dopo il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ai pazienti è stata diagnosticata una mastite con altra eziologia definita confermata dalla patologia
- Pazienti in esacerbazione acuta della malattia mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Steroide combinato con metotrexato
Il prednisone 30 mg/die, integrato con calcio e omeprazolo, e il prednisone sono stati lentamente ridotti a 10 mg/die dopo che i sintomi erano stati alleviati e combinati con la terapia MTX 7,5 mg/settimana.
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Il prednisone 30 mg/die, integrato con calcio e omeprazolo, e il prednisone sono stati lentamente ridotti a 10 mg/die dopo che i sintomi erano stati alleviati e combinati con la terapia MTX 7,5 mg/settimana.
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Nessun intervento: Ampia escissione della lesione
I pazienti nel gruppo di controllo sono stati sottoposti a un'ampia escissione locale, assicurarsi che il margine sia negativo.
L'irrigazione e la mammoplastica sono state eseguite nello stesso modo del gruppo di osservazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Cambiamenti infiammatori, massa, formazione di ascessi o fistole, eritema nodulare degli arti superiori e inferiori e dolore articolare si sono verificati nel seno ipilaterale entro un anno dall'intervento chirurgico è stato definito come recidiva.
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Fino a 1 anno
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Punteggio dell'aspetto del seno e dell'effetto cosmetico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fare riferimento allo standard Harris per valutare l'effetto cosmetico postoperatorio.
Specificare l'aspetto del seno e la tabella di valutazione dell'effetto cosmetico.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i tempi di recupero
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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la tempistica della scomparsa dei sintomi inclusi cambiamenti infiammatori, massa, formazione di ascessi o fistole, eritema nodulare degli arti superiori e inferiori e dolore articolare verificatosi nella mammella ipilaterale
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gaosong Wu, Wuhan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLMwPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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