- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05395949
En randomisert kontrollert studie av konservativ behandling av granulomatøs lobulær mastitt kombinert med psykiatriske lidelser (GLMwPD)
24. mai 2022 oppdatert av: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Granulomatøs lobulær mastitt (GLM) er en relativt sjelden kronisk betennelsessykdom i brystet i klinisk praksis.
Et lite antall pasienter utvikler hyperprolaktinemi under psykiatrisk medikamentell behandling, og de fleste av disse pasientene er nullipære.
For tiden er det ingen enhetlig behandlingsmodus i inn- og utland, og kirurgi er generelt hovedbehandlingen.
GLM er en steril betennelse, og glukokortikoider og metotreksat kan effektivt lindre kliniske symptomer og til og med nå standarden for kur.
For å redusere tilbakefallsfrekvensen og beskytte brystets utseende så mye som mulig, foreslår vi en konservativ terapi.
Hensikten med denne studien var å sammenligne denne konservative behandlingen av granulomatøs lobulær mastitt med eksisterende kirurgisk behandling, og å sammenligne de generelle fordelene av de to for pasienter med GLM.
Vi tar sikte på å beskytte brystets utseende på premisset om lavt tilbakefall, forbedre livskvaliteten til GLM-pasienter med psykiatriske lidelser.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre med granulomatøs lobulær mastitt
- Pasienter med psykiatriske lidelser;
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i studien etter informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble diagnostisert med mastitt med annen sikker etiologi bekreftet av patologi
- Pasienter i akutt forverring av psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Steroid kombinert med metotreksat
Prednison 30 mg/dag, supplert med kalsium og omeprazol, og Prednison ble sakte redusert til 10 mg/dag etter at symptomene var lindret, og kombinert med 7,5 mg/uke MTX-behandling.
|
Prednison 30 mg/dag, supplert med kalsium og omeprazol, og Prednison ble sakte redusert til 10 mg/dag etter at symptomene var lindret, og kombinert med 7,5 mg/uke MTX-behandling.
|
|
Ingen inngripen: Omfattende lesjonseksisjon
Pasienter i kontrollgruppen gjennomgikk bred lokal eksisjon, sørg for at marginen er negativ.
Irrigasjon og mammoplastikk ble utført på samme måte som i observasjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inflammatoriske forandringer, masse-, abscess- eller fisteldannelse, nodulært erytem i øvre og nedre ekstremiteter og leddsmerter oppstod i det ipilaterale brystet innen ett år etter operasjonen ble definert som residiv.
|
Inntil 1 år
|
|
Score for brystutseende og kosmetisk effekt
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Se Harris standard for å evaluere postoperativ kosmetisk effekt.
Angi vurderingstabellen for brystutseende og kosmetisk effekt.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 2 år
|
tidspunktet for forsvinningen av symptomene inkludert inflammatoriske forandringer, masse, abscess eller fisteldannelse, nodulært erytem i øvre og nedre ekstremiteter og leddsmerter oppstod i det ipilaterale brystet
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gaosong Wu, Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLMwPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .