Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av konservativ behandling av granulomatøs lobulær mastitt kombinert med psykiatriske lidelser (GLMwPD)

24. mai 2022 oppdatert av: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Granulomatøs lobulær mastitt (GLM) er en relativt sjelden kronisk betennelsessykdom i brystet i klinisk praksis. Et lite antall pasienter utvikler hyperprolaktinemi under psykiatrisk medikamentell behandling, og de fleste av disse pasientene er nullipære. For tiden er det ingen enhetlig behandlingsmodus i inn- og utland, og kirurgi er generelt hovedbehandlingen. GLM er en steril betennelse, og glukokortikoider og metotreksat kan effektivt lindre kliniske symptomer og til og med nå standarden for kur. For å redusere tilbakefallsfrekvensen og beskytte brystets utseende så mye som mulig, foreslår vi en konservativ terapi. Hensikten med denne studien var å sammenligne denne konservative behandlingen av granulomatøs lobulær mastitt med eksisterende kirurgisk behandling, og å sammenligne de generelle fordelene av de to for pasienter med GLM. Vi tar sikte på å beskytte brystets utseende på premisset om lavt tilbakefall, forbedre livskvaliteten til GLM-pasienter med psykiatriske lidelser.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre med granulomatøs lobulær mastitt
  • Pasienter med psykiatriske lidelser;
  • Pasienter meldte seg frivillig til å delta i studien etter informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble diagnostisert med mastitt med annen sikker etiologi bekreftet av patologi
  • Pasienter i akutt forverring av psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steroid kombinert med metotreksat
Prednison 30 mg/dag, supplert med kalsium og omeprazol, og Prednison ble sakte redusert til 10 mg/dag etter at symptomene var lindret, og kombinert med 7,5 mg/uke MTX-behandling.
Prednison 30 mg/dag, supplert med kalsium og omeprazol, og Prednison ble sakte redusert til 10 mg/dag etter at symptomene var lindret, og kombinert med 7,5 mg/uke MTX-behandling.
Ingen inngripen: Omfattende lesjonseksisjon
Pasienter i kontrollgruppen gjennomgikk bred lokal eksisjon, sørg for at marginen er negativ. Irrigasjon og mammoplastikk ble utført på samme måte som i observasjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil 1 år
Inflammatoriske forandringer, masse-, abscess- eller fisteldannelse, nodulært erytem i øvre og nedre ekstremiteter og leddsmerter oppstod i det ipilaterale brystet innen ett år etter operasjonen ble definert som residiv.
Inntil 1 år
Score for brystutseende og kosmetisk effekt
Tidsramme: Inntil 1 år
Se Harris standard for å evaluere postoperativ kosmetisk effekt. Angi vurderingstabellen for brystutseende og kosmetisk effekt.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restitusjonstid
Tidsramme: Inntil 2 år
tidspunktet for forsvinningen av symptomene inkludert inflammatoriske forandringer, masse, abscess eller fisteldannelse, nodulært erytem i øvre og nedre ekstremiteter og leddsmerter oppstod i det ipilaterale brystet
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gaosong Wu, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere