Randomizovaná kontrolovaná studie konzervativní léčby granulomatózní lobulární mastitidy v kombinaci s psychickými poruchami (GLMwPD)
24. května 2022 aktualizováno: Gaosong Wu, Ph D, MD, Wuhan University
Granulomatózní lobulární mastitida (GLM) je v klinické praxi poměrně vzácné chronické zánětlivé onemocnění prsu.
U malého počtu pacientů se během psychiatrické medikamentózní léčby rozvine hyperprolaktinemie a většina z těchto pacientů jsou nulipary.
V současné době neexistuje jednotný léčebný režim doma i v zahraničí a obecně je hlavní léčbou operace.
GLM je sterilní zánět a glukokortikoidy a methotrexát mohou účinně zmírnit klinické příznaky a dokonce dosáhnout standardu léčby.
Abychom snížili recidivu a co nejvíce ochránili vzhled prsou, navrhujeme konzervativní terapii.
Účelem této studie bylo porovnat tuto konzervativní terapii granulomatózní lobulární mastitidy se stávající chirurgickou léčbou a porovnat celkový přínos obou pro pacienty s GLM.
Naším cílem je chránit vzhled prsou za předpokladu nízké recidivy, zlepšit kvalitu života pacientek s GLM s psychiatrickými poruchami.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s granulomatózní lobulární mastitidou
- pacienti s psychiatrickými poruchami;
- Pacienti se k účasti ve studii dobrovolně přihlásili po informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- U pacientů byla diagnostikována mastitida s jinou jednoznačnou etiologií potvrzenou patologií
- Pacienti v akutní exacerbaci duševního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Steroid v kombinaci s methotrexátem
Prednison 30 mg/den doplněný vápníkem a omeprazolem a prednison byly po zmírnění symptomů pomalu snižovány na 10 mg/den a kombinovány s terapií MTX 7,5 mg/týden.
|
Prednison 30 mg/den doplněný vápníkem a omeprazolem a prednison byly po zmírnění symptomů pomalu snižovány na 10 mg/den a kombinovány s terapií MTX 7,5 mg/týden.
|
|
Žádný zásah: Rozsáhlá excize léze
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili širokou lokální excizi, ujistěte se, že okraj je negativní.
Irigace a mamoplastika byly prováděny stejným způsobem jako v pozorovací skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: Do 1 roku
|
Zánětlivé změny, útvary, tvorba abscesů nebo píštělí, nodulární erytém horních a dolních končetin a bolesti kloubů se objevily v ipilaterálním prsu do jednoho roku po operaci, která byla definována jako recidiva.
|
Do 1 roku
|
|
Vzhled prsou a skóre kosmetického efektu
Časové okno: Do 1 roku
|
Pro hodnocení pooperačního kosmetického efektu viz Harrisův standard.
Specifikujte tabulku hodnocení vzhledu prsou a kosmetického efektu.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení
Časové okno: Až 2 roky
|
načasování vymizení příznaků včetně zánětlivých změn, tvorby masy, abscesu nebo píštěle, nodulárního erytému horních a dolních končetin a bolesti kloubů se objevily v ipilaterálním prsu
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gaosong Wu, Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLMwPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .